МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
29.07.2003 N 358

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
07 серпня 2003 р. за N 693/8014

Про затвердження форми та опису реєстраційного
посвідчення на лікарський засіб

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 165 від 16.03.2009
N 520 від 20.07.2009
N 4 від 04.01.2013
N 773 від 03.09.2013
N 773 від 27.07.2016
N 773 від 27.07.2016
N 655 від 12.06.2017
N 1730 від 22.12.2017)

Згідно з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, та з метою відображення у реєстраційних посвідченнях змін в реєстраційних документах, які мають місце протягом дії реєстраційного посвідчення, наказую:

(Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 4 від 04.01.2013)

1. Затвердити:

1.1. Форму реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (додається).

(Підпункт 1.1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 4 від 04.01.2013)

1.2. Опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (додається).

(Підпункт 1.2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 4 від 04.01.2013)

2. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

(Пункт 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 4 від 04.01.2013)

3. Установити, що реєстраційні посвідчення, видані до 15.09.2003, дійсні до закінчення терміну їх дії і не потребують обміну.

4. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. забезпечити:

4.1. Виготовлення необхідної кількості бланків реєстраційних посвідчень.

4.2. Забезпечити реєстрацію цього наказу у Міністерстві юстиції України.

5. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 15.05.98 N 120 "Про державну реєстрацію лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.06.98 за N 362/2802.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

Міністр А.В. Підаєв

Затверджено
Наказ МОЗ України
29.07.2003 N 358

Форма
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)

Форма реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (зі змінами від 22.12.2017 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Форма із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 520 від 20.07.2009, N 4 від 04.01.2013, N 773 від 03.09.2013, N 773 від 27.07.2016, N 655 від 12.06.2017, N 1730 від 22.12.2017)

Додаток
до реєстраційного
посвідчення на лікарський
засіб/лікарський засіб
(медичний імунобіологічний
препарат)

Вкладка
до реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб/лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)

Вкладка до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб... (із змінами від 04.01.2013 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 520 від 20.07.2009, N 4 від 04.01.2013)

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
29.07.2003 N 358

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
07 серпня 2003 р. за N 693/8014

Опис
реєстраційного посвідчення
на лікарський засіб/лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)

1. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) являє собою складений удвічі аркуш формату А3 світло-блакитного кольору із сітчастим малюнком. По периферії першої сторінки зображено орнамент.

Під час внесення змін до реєстраційних документів на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) протягом дії реєстраційного посвідчення до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) додається вкладка(и), виконана так само, як і основні сторінки реєстраційного посвідчення. Вкладка(и) дійсна лише за наявності реєстраційного посвідчення, як його невід'ємна частина.

2. З лівого боку першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки проставлені серія та номер бланка реєстраційного посвідчення/вкладки.

3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис "МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я", під ним - "м. Київ".

Внизу першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі розміщений голографічний знак.

На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами "м. Київ" зроблений напис "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____", на вкладці - "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N ______".

На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____" зазначено: "Рішення про державну ____________________ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ______20__ N ____".

У разі державної реєстрації лікарського засобу відповідно до Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затвердженого наказом МОЗ від 23 липня 2015 року N 460, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за N 1211/27656, на першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ N _____" зазначається "Рішення про державну реєстрацію окремого лікарського засобу затверджено наказом МОЗ від ______20__року N ____".

(Пункт 3 доповнено новим абзацом п’ятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

Нижче виконано текст "Згідно зі статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _____________ в Україні терміном на ____ років /безстроково/до 31 березня 2019 року.

(Абзац шостий пункту 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2019 року.

(Абзац пункту 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

Заявник та його місцезнаходження ____________________.

Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до _____ / необмежений / до 31 березня 2019 року.

(Абзац дев'ятий пункту 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

Реєстраційне посвідчення оформлене "___"_________20__".

(Абзац одинадцятий пункту 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1730 від 22.12.2017)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки здійснюється відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року N 996).

(Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016; із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 655 від 12.06.2017, N 1730 від 22.12.2017)

4. При оформленні реєстраційного посвідчення після слів "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)" друкується номер реєстраційного посвідчення.

Номер реєстраційного посвідчення складається з 4 секцій 1 2 3 4 (позначені верхніми цифровими індексами) .. /....... /.. /.. (кількість крапок дорівнює кількості зарезервованих позицій), де:

(Абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 165 від 16.03.2009)

1 позначення UA;

2 конкретний цифровий номер лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

3 цифрова позначка кожної нової лікарської форми конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

4 цифрова позначка кожної нової сили дії конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

У разі затвердження змін до реєстраційних документів, а саме: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk, оформлюється нове реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), у якому змінюється конкретний цифровий номер лікарського засобу.

У разі внесення змін, що потребують нової реєстрації (зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза), зміна або додання нової лікарської форми) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), оформлюється нове реєстраційне посвідчення, в якому змінюється цифрова позначка кожної нової сили дії або нової лікарської форми лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), до якого реєструється додаткова доза або лікарська форма.

Термін дії реєстраційного посвідчення, яке видається в процесі внесення змін до конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), встановлюється до кінця дії реєстраційного посвідчення, до якого вносяться відповідні зміни.

Термін дії реєстраційного посвідчення у разі реєстрації лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) становить 5 років з дати затвердження наказу МОЗ України.

(Абзац десятий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2019 року.

(Пункт 4 доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо МОЗ не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов'язаних із фармаконаглядом.

(Пункт 4 доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація), реєстрація окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації), реєстрації окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах, або інше обумовлене особливостями біологічного та біотехнологічного процесів), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

(Абзац перший пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1730 від 22.12.2017)

Термін дії реєстраційного посвідчення зазначається з урахуванням реєстраційної процедури. В окремих випадках термін дії реєстраційного посвідчення може зазначатись у форматі роки, місяці, дні.

Найменування та місцезнаходження заявника вказуються українською мовою та додатково (за бажанням заявника) можуть наводитись англійською мовою, інші записи здійснюються українською мовою. За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування заявника.

(Пункт 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

6. На другій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зверху посередині зроблено напис "ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)". Нижче розташовано перелік інформації про лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат): назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування, шлях введення, код АТХ, показання (для готового лікарського засобу)/призначення (для АФІ та продукції in bulk), вид, розмір та комплектність упаковки, термін придатності (період ретестування / переконтролю для АФІ у разі необхідності), виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) із зазначенням за необхідності етапу(ів) процесу виробництва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах вписуються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях введення, код АТХ, затверджені показання для застосування, розмір (кількість одиниць дозування, що містяться в первинній упаковці, кількість первинних упаковок, що містяться у вторинній (за наявності) упаковці), вид первинної та вторинної (за наявності) упаковок, комплектація та мова(и) маркування упаковки, термін придатності (у разі необхідності для субстанцій зазначається період ретестування / переконтролю), найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) (із зазначенням за необхідності етапу(ів) виробництва лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)).

Якщо показання до застосування перевищують кількість знаків, необхідних для того, щоб текст реєстраційного посвідчення був зрозумілим, інформація друкується із таким застереженням: "Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.".

Найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) і його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) та етапу(ів) виробництва додатково можуть також наводитися англійською мовою.

За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування виробника(ів).

(Пункт 6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

7. На третій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зроблено напис "ВИСНОВКИ ПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ/ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ)". Нижче зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування, перелік діючих речовин із зазначенням їх кількості на одиницю лікарської форми, перелік допоміжних речовин (де необхідно, із зазначенням кількості на одиницю лікарської форми).

(Абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

Назви діючих речовин зазначаються українською мовою, лікарських рослин та складових гомеопатичних препаратів зазначаються латиною.

8. На вкладці під словами "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____" надрукований напис "Зміни до реєстраційного посвідчення затверджені наказом МОЗ України від ______20__ N ____".

Нижче виконаний текст: "Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" до тексту реєстраційного посвідчення внесено такі зміни:", під ним - таблиця, яка складається із двох стовпчиків. Перший стовпчик має такий заголовок: "Попередня редакція", другий - "Редакція зі змінами".

Під таблицею зроблено написи "Термін введення змін - протягом _____ місяців після затвердження.", "Вкладка оформлена "___"_________20__" .

(Абзац третій пункту 8 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

Напис "Термін введення змін - протягом _____ місяців після затвердження." зазначається у разі встановлення строку введення змін, затвердженого наказом МОЗ.

(Пункт 8 доповнено новим абзацом четвертим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

При оформленні вкладки у відповідних графах друкується номер реєстраційного посвідчення, дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджено зміни до реєстраційного посвідчення, заповнюється таблиця змін до реєстраційних документів та вказується дата видачі вкладки.

9. Внизу третьої сторінки бланка реєстраційного посвідчення або на вкладці ставиться підпис посадової особи, який засвідчується печаткою.

10. При оформленні дубліката(ів) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) на першій сторінці бланка та вкладці(ках) у правому верхньому кутку друкується слово "ДУБЛІКАТ".

11. У разі здійснення за бажанням заявника одночасної державної реєстрації готового лікарського засобу та активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), що входить до складу цього лікарського засобу, відповідно до розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349, подаються окремо заява на державну реєстрацію готового лікарського засобу та заява на державну реєстрацію активного фармацевтичного інгредієнта; експертиза реєстраційних матеріалів на АФІ проводиться у складі одного реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб, за результатами експертизи надаються окремі рекомендації щодо реєстрації готового лікарського засобу та АФІ, оформлюються і видаються заявнику окремі реєстраційні посвідчення із присвоєнням окремих реєстраційних номерів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.

(Опис доповнено новим пунктом 11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 773 від 27.07.2016)

(Опис із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 520 від 20.07.2009, N 4 від 04.01.2013, N 773 від 03.09.2013)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ
України академік АМН України О.В. Стефанов