КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 11 лютого 2016 р. N 69
Київ

Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику
від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших
тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим
Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність здійснення
зазначеним Міністерством планових заходів
державного нагляду (контролю)

(Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1103 від 18.12.2017)

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність здійснення зазначеним Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю), згідно з додатком.

2. Підпункт 5 пункту 1 та абзац четвертий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 72, ст. 2427; 2011 р., N 84, ст. 3060) виключити.

Прем'єр-міністр України А.ЯЦЕНЮК

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 11 лютого 2016 р. N 69

Критерії,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської
діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і
визначається періодичність здійснення зазначеним
Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю)

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, є:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

наявність порушень вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

2. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання, що провадять господарську діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, належать до одного з трьох ступенів ризику - високого,середнього або незначного.

3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, яких становить менш як один рік;

які протягом останнього року, що передує плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю) допустили порушення вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

4. До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать суб’єкти:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, яких становить від одного до трьох років;

які протягом останніх трьох років, що передують плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю) допустили порушення вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

5. До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику належать суб’єкти:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, яких становить від трьох років і більше;

які протягом останніх трьох років, що передують плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю) не допустили порушень вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

6. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюються з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на два роки;

(Абзац другий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1103 від 18.12.2017)

із середнім ступенем ризику - не частіше одного разу на три роки;

з незначним ступенем ризику - не частіше одного разу на п’ять років.

7. У разі коли за результатами планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) (за наявності) протягом останніх шести років для суб’єктів господарювання, які віднесені до середнього ступеня ризику, та протягом останніх десяти років для суб’єктів господарювання, які віднесені до незначного ступеня ризику, у суб’єкта господарювання не виявлено порушень ліцензійних умов діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, наступний плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюється не раніше ніж через період часу, встановлений для відповідного ступеня ризику, збільшений в 1,5 раза.

Якщо з дня прийняття такого рішення за результатами позапланових перевірок виявлено порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства у відповідній сфері, наступний плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюється у наступному плановому періоді.

(Пункт 7 в редакції Постанови КМ N 1103 від 18.12.2017)

8. У разі коли суб’єкт господарювання може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику, такий суб’єкт належить до вищого ступеня ризику з тих, до яких він може бути віднесений.