КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 31 березня 2004 р. N 411
Київ

Про затвердження Положення
про Державний реєстр лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 1122 від 20.12.2008
N 645 від 28.07.2010
N 629 від 16.07.2012
N 598 від 12.08.2015
N 874 від 30.11.2016 )

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських засобів України (додається).

Прем'єр-міністр України В.Янукович

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. N 411

Положення
про Державний реєстр лікарських засобів

( У тексті Положення слова "Державна служба" в усіх
відмінках замінено словом "МОЗ" згідно з Постановою КМ
N 1122 від 20.12.2008 )

1. Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

ідентифікації суб'єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері;

організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів;

взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади;

гласності та відкритості інформації про суб'єкти підприємницької діяльності;

ідентифікації лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про публічні закупівлі" ( 922-19 ). ( Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 598 від 12.08.2015; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 874 від 30.11.2016 )

3. Веде Реєстр МОЗ. ( Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )

4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);

найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;

синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;

показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;

способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;

побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про публічні закупівлі" ( 922-19 ); ( Пункт 4 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ N 598 від 12.08.2015; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 874 від 30.11.2016 )

дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав - членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; ( Пункт 4 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ N 874 від 30.11.2016 )

дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу; ( Пункт 4 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ N 874 від 30.11.2016 )

фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. ( Пункт 4 в редакції Постанови КМ N 629 від 16.07.2012 )

5. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ. ( Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 645 від 28.07.2010 )

6. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється МОЗ у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.

У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.