КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 31 березня 2004 р. N 411
Київ

Про затвердження Положення
про Державний реєстр лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 1122 від 20.12.2008
N 645 від 28.07.2010
N 629 від 16.07.2012
N 598 від 12.08.2015 )

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських засобів України (додається).

Прем'єр-міністр України В.Янукович

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. N 411

Положення
про Державний реєстр лікарських засобів

( У тексті Положення слова "Державна служба" в усіх
відмінках замінено словом "МОЗ" згідно з Постановою КМ
N 1122 від 20.12.2008 )

1. Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

ідентифікації суб'єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері;

організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів;

взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади;

гласності та відкритості інформації про суб'єкти підприємницької діяльності;

ідентифікації лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель" ( 1197-18 ). ( Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 598 від 12.08.2015 )

3. Веде Реєстр МОЗ. ( Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )

4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);

найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;

синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;

показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;

способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;

побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель" ( 1197-18 ); ( Пункт 4 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ N 598 від 12.08.2015 )

фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. ( Пункт 4 в редакції Постанови КМ N 629 від 16.07.2012 )

5. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ. ( Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 645 від 28.07.2010 )

6. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється МОЗ у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.

У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.