МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
22.07.2009 N 529

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 жовтня 2009 р. за N 1003/17019

Про створення формулярної системи забезпечення
лікарськими засобами закладів охорони здоров'я

(Із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 429 від 26.06.2014)

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 N 815 "Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 1247 "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою створення формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії наказую:

1. Затвердити:

1.1. Методику створення формулярів лікарських засобів, що додається.

1.2. Положення про Державний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.3. Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.4. Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я, що додається.

1.5. Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров'я України, що додається.

1.6. Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що додається.

1.7. Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров'я, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим наказом:

створити при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та забезпечити їх функціонування;

забезпечити створення та функціонування в закладах охорони здоров'я державної та комунальної форм власності фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я;

сформувати на основі Державного формуляра лікарських засобів у регіонах та закладах охорони здоров'я відповідно регіональні формуляри лікарських засобів та локальні формуляри лікарських засобів і визначити, що призначення препаратів, які не увійшли до формулярів, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх медичного застосування.

3. Скасувати наказ МОЗ України від 21.05.2009 N 343 "Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України".

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Константінову Ю.Б. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

6. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити необхідні умови для роботи Центрального формулярного комітету МОЗ України.

7. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр В.М. Князевич

Погоджено:

Президент Академії медичних наук України,
академік НАН і АМН України О.Ф. Возіанов

Голова Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва О. Кужель

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
22.07.2009 N 529

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 жовтня 2009 р. за N 1003/17019

Методика
створення формулярів лікарських засобів

(У тексті Методики слова
"управління охорони здоров'я" в усіх відмінках
замінено відповідно словами "структурні
підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних
відмінках; слова "ДП "Державний фармакологічний
центр" МОЗ України" в усіх відмінках замінено
словами "ДП "Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров’я України" у
відповідних відмінках згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 429 від 26.06.2014)

1. Загальні положення

1.1. Методика створення формулярів лікарських засобів (далі - Методика) визначає механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

1.2. Визначення термінів:

1.2.1. Визначена добова доза (Defined Daily Dose (DDD)) - розрахована середня підтримуюча добова доза лікарського засобу, що застосовується за основним показанням у дорослих масою тіла 70 кг. Це формальна міжнародна одиниця вимірювання споживання лікарських засобів, яка встановлюється ВООЗ і не завжди відповідає рекомендованій середній терапевтичній дозі;

(Пункт 1.2 розділу 1 доповнено новим підпунктом 1.2.1 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

1.2.2. Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр) - керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (стаття 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я);

(Підпункт 1.2.2 пункту 1.2 розділу 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

1.2.3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я - перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров'я, що затверджується керівником закладу охорони здоров'я за погодженням з Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласної Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.4. Регіональний формуляр лікарських засобів (далі - Регіональний формуляр) - перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.5. Стандартна добова доза - формальна одиниця для відображення цінової характеристики лікарського засобу, для якої не розрахована DDD і яка відповідає найменшій зареєстрованій силі дії лікарського засобу;

(Пункт 1.2 розділу 1 доповнено новим підпунктом 1.2.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

1.2.6. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров'я (далі - Комісія) - постійно діючий робочий орган закладу охорони здоров'я, що створюється з метою розробки і постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров'я;

1.2.7. Формулярна система - комплекс управлінських методик в охороні здоров'я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських засобів. Основний принцип формулярної системи - використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі;

1.2.8. Формулярна стаття лікарського засобу - клінічно орієнтована, систематизована інформація про лікарський засіб, призначена для забезпечення його раціонального використання;

1.2.9. Формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - Комітети) - постійно діючі робочі органи Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що створюються з метою розробки та постійного оновлення Регіонального формуляра, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров'я;

1.2.10. Центральний формулярний комітет МОЗ України (далі - Центральний формулярний комітет) - постійно діючий робочий орган при МОЗ України, що створюється з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра, запровадження формулярної системи, який організовує свою діяльність на базі ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України;

1.3. Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:

1.3.1. Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

1.3.2. Регіональний формуляр Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

1.3.3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я (у форматі формулярного переліку).

2. Функції формулярної системи:

2.1. Медична - визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань.

2.2. Фармакологічна - забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок.

2.3. Соціальна - забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю.

2.4. Економічна - використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів.

2.5. Інформаційна - поширення об'єктивної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів.

2.6. Професійно-освітня функція - підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, провізорів клінічних, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.

3. Принципи розробки державного формуляра повинні відповідати основним положенням рекомендацій ВООЗ щодо розробки національних формулярів.

2. Порядок створення Державного формуляра

1. Порядок створення Центрального формулярного комітету, визначення цілей, змісту, структури, формату, планування та організація розробки Державного формуляра та формулярної статті.

1.1. Для розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра створюється Центральний формулярний комітет. Персональний склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України.

1.2. Центральний формулярний комітет:

1.2.1. Вивчає та узагальнює міжнародний досвід функціонування національних формулярів лікарських засобів інших країн, розробляє пропозиції щодо Методики створення формулярів лікарських засобів та подає їх для затвердження до МОЗ України.

1.2.2. Здійснює планування діяльності з опрацювання Державного формуляра, яке визначає, що середній часовий термін, необхідний для створення одного розділу Державного формуляра, - 4 місяці і складається з таких періодів: формування робочої групи - до 2 тижнів; пошук, створення проекту розділу - до 1 місяця; робота над змістом формулярних статей розділу, співставлення з Державним реєстром лікарських засобів на визначену дату розробки Державного формуляра, внесення перехресних посилань між окремими розділами - до 2 місяців; внутрішнє та зовнішнє рецензування - до 1 місяця; громадське обговорення проекту повного тексту розділу - до 1 місяця.

1.2.3. За даними щорічних статистичних звітів МОЗ України проводить аналіз захворюваності, поширеності хвороб та причин смертності в Україні з формуванням переліку хвороб та станів наявності фармакотерапії в лікувальному процесі відповідно до Міжнародної статистичної класифікації хвороб і споріднених проблем охорони здоров'я десятого перегляду (МКХ-10).

2. Центральний формулярний комітет відповідно до структури Державного формуляра формує постійно діючі консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра на базі регулярних консультативно-експертних груп ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України. Центральний формулярний комітет організовує лекції та семінари для членів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра з питань перегляду та оновлення Державного формуляра, здійснює координацію їх роботи.

3. До складу консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра залучаються головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та АМН України, інші фахівці галузі.

4. Склад консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра затверджується Центральним формулярним комітетом. Чисельність консультативно - експертної групи з розробки Державного формуляра становить 5 - 15 осіб залежно від передбачуваного обсягу розділу. Очолює консультативно-експертну групу з розробки Державного формуляра голова.

5. Консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра здійснює:

5.1. Розробку структури розділу Державного формуляра, а також відбір лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою відповідно до критеріїв відбору лікарських засобів до Державного формуляра, передбачених пунктом 6 цієї Методики, відповідно до таблиці обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра, зразок якої наведено в додатку 1.

(Підпункт 5.1 пункту 5 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

5.2. Щорічний перегляд та оновлення Державного формуляра, аналіз пропозицій та зауважень та прийняття вмотивованих рішень стосовно структури розділу та переліку лікарських засобів для включення/виключення до/з Державного формуляра.

5.3. Звітування перед Центральним формулярним комітетом щодо розробки розділу Державного формуляра у формі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього, зразок якого наведено у додатку 2.

5.4. Інформаційним джерелом для розробки Державного формуляра є Державний реєстр лікарських засобів, розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 N 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів".

5.5. Експертизу матеріалів, наданих заявниками, стосовно включення лікарських засобів до Державного формуляра відповідно до наданих заяв щодо можливості включення лікарських засобів до Державного формуляра лікарських засобів (додаток 3) та обґрунтування рішення щодо включення/невключення лікарського засобу до Державного формуляра.

(Пункт 5 розділу 2 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

6. Критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є:

6.1. Наявність державної реєстрації лікарського засобу та досвіду його застосування не менше двох років в Україні.

За умови відсутності терапевтично еквівалентних лікарських засобів досвід застосування лікарського засобу в Україні не є обов’язковим.

6.2. Наявність високих показників якості, ефективності, безпеки та економічно доцільного використання лікарських засобів, підтверджених:

6.2.1. Наявністю документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

6.2.2. Даними доказової медицини, у тому числі результатами фармакоекономічних досліджень.

6.2.3. Практикою медичного застосування, у тому числі за результатами оцінки безпеки медичного застосування лікарського засобу, визначеної Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340.

(Пункт 6 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

7. Під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних у джерелах наукової інформації:

7.1. Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані дослідження (оригінальна стаття містить найповнішу інформацію про дослідження).

7.2. Вторинні літературні джерела містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).

7.3. Третинні літературні джерела представлені:

7.3.1. Клінічними настановами, медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.

7.3.2. Базами міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.

7.3.3. Формуляром ВООЗ та національними формулярами лікарських засобів інших країн.

(Підпункт 7.3 пункту 7 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

(Пункт 8 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

8. Лікарські засоби, які рекомендовані до застосування джерелами, вказаними у пункті 7 Методики, мають пріоритет щодо включення до Державного формуляра у порівнянні з лікарським засобами, що не рекомендовані зазначеними джерелами.

(Пункт 8 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

9. Для отримання доказів ефективності лікарських засобів, що не рекомендовані джерелами, вказаними у пункті 7 Методики, проводиться пошук у первинних та вторинних літературних джерелах.

(Пункт 9 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

10. При створенні Державного формуляра необхідно використовувати результати первинних досліджень лише з рівнем доведеності в діапазоні від 1++ до 2+ та положень клінічних настанов силою А, В, С за умови, що вони не мають розбіжностей з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, що зареєстрований в Україні.

11. В разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань такі положення позначають значком V як "Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клінічних настанов". Подібні положення слід розглядати тільки у разі крайньої потреби за відсутності доказів.

12. Результати пошуків, визначених у пунктах 6, 8, 9, 10 Методики, оформляються у вигляді таблиці обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра, зразок якої наведено у додатку 1.

13. Згідно з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розробляються формулярні статті лікарських засобів відповідно до Положення про Державний формуляр лікарських засобів та Методики створення формулярів лікарських засобів, що затверджуються наказом МОЗ України.

14. Вимоги до формулярної статті лікарського засобу:

14.1. Джерелом наповнення формулярної статті є інструкція для медичного застосуваня оригінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного лікарського засобу.

14.2. У рубриці "Міжнародна непатентована назва" вказується назва українською та англійською мовами; поряд з міжнародною непатентованою назвою проставляються додаткові позначки (індекси):

* - лікарський засіб включено до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року N 333;

** - лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 травня 2014 року N 303, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 травня 2014 року за N 530/25307;

[П] - лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року N 1071 (зі змінами).

Позначення нижнім підкресленням відповідного(их) показання(нь) та додатковими індексами - лікарський засіб, рекомендований у третинних джерелах наукової інформації:

БНФ - лікарський засіб включено до Британського Національного Формуляра;

ВООЗ - лікарський засіб включено до Базового формуляра ВООЗ.

(Підпункт 14.2 пункту 14 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

14.3. У рубриці "Фармакотерапевтична група" спочатку вказується код лікарського засобу відповідно до останньої актуальної анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list), потім - групова належність.

14.4. У рубриці "Основна фармакотерапевтична дія" інформація вказується відповідно до рубрики "Фармакологічні властивості" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

14.5. У рубриці "Показання для застосування лікарського засобу" інформація вказується відповідно до рубрики "Показання для застосування" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

14.6. У рубриці "Спосіб застосування та дози лікарського засобу" інформація вказується стисло відповідно до рубрики "Спосіб застосування та дози" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

14.7. У рубриці "Побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу" інформація вказується стисло відповідно до рубрики "Побічна дія" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

14.8. У рубриці "Протипоказання до застосування лікарського засобу" інформація вказується відповідно до рубрики "Протипоказання" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

14.9. У рубриці "Визначена добова доза" представлено інформацію про величину визначеної добової дози або стандартної добової дози.

(Підпункт 14.9 пункту 14 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

14.10. Рубрика "Торговельна назва" (додаток 4) включає таку інформацію:

торговельна назва (вказуються зареєстровані в Україні лікарські засоби в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, включеною до Державного формуляра, які відповідають критеріям, визначеним у пункті 6 Методики. Перелік торговельних назв поділяється на дві підгрупи: перша - лікарські засоби вітчизняного виробництва, друга - лікарські засоби іноземного виробництва; у кожній підгрупі торговельні назви вказуються в алфавітному порядку);

найменування виробника/країни виробництва;

форма випуску;

сила дії;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

ціна визначеної добової дози або стандартної добової дози лікарського засобу в національній валюті України (гривня) та в умовних одиницях, для розрахунку якої використовуються відомості реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

форма N 137/0 "Карта - повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ) при його медичному застосуванні" (додаток 1 до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340).

(Підпункт 14.10 пункту 14 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

15. За результатами розробки розділу Державного формуляра консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра надає до Центрального формулярного комітету:

15.1. Таблицю обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра.

15.2. Висновок консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього. Зазначений висновок підписують усі члени консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра.

15.3. Проект структури розділу Державного формуляра за необхідності з коментарями консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, підписаний головою.

16. Формою роботи консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра є засідання. Засідання проводяться не менше одного разу на місяць за участю в засіданні більше 2/3 членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра.

17. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра оформляється протоколом, який підписує його голова.

18. Порядок формування проекту Державного формуляра:

18.1. Центральний формулярний комітет приймає рішення щодо внесення лікарських засобів до Державного формуляра на основі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього.

18.2. Структура розділу та перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розглядаються та затверджуються на засіданні Центрального формулярного комітету відповідно до процедури, визначеної Положенням про Центральний формулярний комітет МОЗ України, затвердженим наказом МОЗ України.

19. Порядок проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проекту Державного формуляра:

19.1. Внутрішнє рецензування забезпечується шляхом розгляду розділів Державного формуляра у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та затвердження результатів розгляду на засіданні Центрального формулярного комітету.

(Підпункт 19.1 пункту 19 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

19.2. Зовнішнє рецензування здійснюється незалежними рецензентами, які не входять до складу консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра. До зовнішнього рецензування залучають не менше 3-х незалежних рецензентів.

19.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.10.2004 N 1378 "Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики", з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проекту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (www.pharma-center.kiev.ua) протягом 1 місяця. Допускається публікація проекту Державного формуляра у засобах масової інформації.

19.4. Зауваження і пропозиції за результатами громадського обговорення приймаються у письмовій формі електронною поштою, а також засобами поштового зв'язку, систематизуються і обговорюються на засіданнях консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра та Центрального формулярного комітету. Кожна пропозиція повинна бути розглянута з висвітленням змін, внесених до Державного формуляра за результатами обговорення, або причин, за яких було відмовлено у внесенні змін.

20. Порядок поширення Державного формуляра:

20.1. Державний формуляр розповсюджується в електронній/паперовій версії як у повноформатному вигляді тексту, так і у вигляді окремих розділів.

(Підпункт 20.1 пункту 20 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

20.2. Електронна версія Державного формуляра розміщується для вільного доступу на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (http://www.dec.gov.ua/uk/).

(Підпункт 20.2 пункту 20 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

21. Державний формуляр використовується в закладах охорони здоров'я державної або комунальної форми власності.

22. На основі Державного формуляра відповідно до Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 N 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1005/17021, та Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 N 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1006/17022, Комітети розробляють Регіональні формуляри. На основі Державного формуляра та Регіональних формулярів фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров'я розробляють локальні формуляри лікарських засобів закладів охорони здоров'я.

(Пункт 22 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

23. Державний формуляр переглядається та оновлюється відповідно до рішення МОЗ України, яке оформляється відповідним наказом. Перегляд та оновлення Державного формуляра відбувається не менше одного разу на рік.

24. Порядок перегляду Державного формуляра:

24.1. Визначення розділів Державного формуляра, структури яких потребують змін.

24.2. Здійснення Центральним формулярним комітетом планування та організація процесу перегляду всіх розділів Державного формуляра відповідно до підпункту 1.2 пункту 1 глави 2 Методики.

24.3. Здійснення консультативно-експертними групами з розробки Державного формуляра розробки проектів усіх розділів Державного формуляра відповідно до пункту 19 глави 2 Методики.

24.4. Формування проекту оновленого Державного формуляра відповідно до пункту 5 глави 2 Методики.

24.5. Проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проекту оновленого Державного формуляра відповідно до пункту 20 глави 2 Методики.

24.6. Поширення оновленого Державного формуляра та його впровадження для перегляду та оновлення відповідно регіональних формулярів та локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров'я відповідно до пунктів 21, 22, 23 Методики.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я Ю.Б. Константінов

Додаток 1
до Методики створення
формулярів лікарських
засобів

Таблиця
обґрунтування вибору лікарських засобів
до Державного формуляра

Додаток 2
до Методики створення
формулярів лікарських
засобів

Висновок
консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра
щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів,
рекомендованих для включення до нього

Додаток 3
до Методики створення формулярів
лікарських засобів
(підпункт 5.5 пункту 5)

Заява
щодо можливості включення лікарського засобу
до Державного формуляра лікарських засобів

З Додатком 3 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Методику доповнено додатком 3 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)

Додаток 4
до Методики створення формулярів
лікарських засобів
(підпункт 14.10 пункту 14)

Представлення інформації
в рубриці "Торговельна назва"

Торговельна назва:

(Методику доповнено додатком 4 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)