ПРЕЗИДЕНТ УКРАЇНИ

УКАЗ

Про затвердження Положення про Державну службу України
з лікарських засобів

1. Затвердити Положення про Державну службу України з лікарських засобів (додається).

2. Установити, що Державна служба України з лікарських засобів є правонаступником прав та обов'язків Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками в частині контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Кабінету Міністрів України привести у тримісячний строк свої акти у відповідність із цим Указом.

4. Цей Указ набирає чинності з дня його опублікування.

Президент України В.ЯНУКОВИЧ

м. Київ, 8 квітня 2011 року
N 440/2011

Затверджено
Указом Президента України
від 8 квітня 2011 року N 440/2011

Положення
про Державну службу України з лікарських засобів

1. Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я України.

Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Держлікслужба України у своїй діяльності керується Конституцією ( 254к/96-ВР ) та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров'я України, іншими актами законодавства України, а також дорученнями Президента України та Міністра охорони здоров'я України.

3. Основними завданнями Держлікслужби України є:

внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;

ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань:

1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру охорони здоров'я України для погодження і внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України;

2) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної);

виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;

3) здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;

4) здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів;

5) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів;

6) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;

7) надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

8) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

9) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

10) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку;

11) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

12) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;

13) здійснює державну реєстрацію медичних виробів;

14) надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів;

15) видає висновок про якість завезеного лікарського засобу;

16) розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

17) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби України;

18) виконує у межах повноважень інші функції з управління об'єктами державної власності, що належать до сфери її управління;

19) формує державне замовлення на підготовку фахівців у відповідній сфері;

20) здійснює інші повноваження, визначені законами України та покладені на неї Президентом України.

5. Держлікслужба України з метою організації своєї діяльності:

1) забезпечує в межах повноважень здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті Держлікслужби України, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;

2) здійснює в установленому порядку добір кадрів в апарат Держлікслужби України та на керівні посади в її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, формує в установленому порядку кадровий резерв на відповідні посади, організовує роботу з підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації державних службовців та працівників апарату Держлікслужби України та її територіальних органів;

3) контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби України;

4) організовує планово-фінансову роботу в апараті Держлікслужби України, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, здійснює контроль за використанням фінансових та матеріальних ресурсів;

5) організовує розгляд звернень громадян з питань, пов'язаних з діяльністю Держлікслужби України, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління;

6) реалізовує у межах своїх повноважень державну політику у сфері охорони державної таємниці та інформації з обмеженим доступом, що є власністю держави, здійснює в установленому порядку контроль за станом охорони та збереження такої інформації в апараті Держлікслужби України, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;

7) забезпечує у межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;

8) організовує ведення діловодства та архіву в апараті Держлікслужби України відповідно до встановлених правил;

9) розробляє проекти державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів і медичних виробів, бере участь у забезпеченні виконання таких програм.

6. Держлікслужба України для виконання покладених на неї завдань має право:

1) залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань учених і фахівців (за їх згодою), працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади;

2) одержувати інформацію, документи і матеріали від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ, організацій усіх форм власності та їх посадових осіб;

3) скликати наради, створювати комісії та робочі групи;

4) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державними, в тому числі урядовими, системами зв'язку і комунікацій, мережами спеціального зв'язку та іншими технічними засобами;

5) проводити перевірки з питань, що належать до її компетенції, надає за їх результатами обов'язкові для виконання приписи, розпорядження.

7. Держлікслужба України здійснює свої повноваження безпосередньо та через територіальні органи - державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Начальники державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів на відповідній території.

8. Держлікслужба України у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями.

9. Держлікслужба України у межах своїх повноважень, на основі і на виконання Конституції ( 254к/96-ВР ) та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України та доручень Міністра охорони здоров'я України видає накази організаційно-розпорядчого характеру, які підписує Голова Держлікслужби.

10. Держлікслужбу України очолює Голова, якого призначає на посаду за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров'я України, та звільняє з посади Президент України.

Голова Держлікслужби України за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

Голова Держлікслужби України:

1) очолює Держлікслужбу України, здійснює керівництво її діяльністю;

2) забезпечує виконання Держлікслужбою України та її територіальними органами Конституції ( 254к/96-ВР ) та законів України, актів та доручень президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України та доручень Міністра охорони здоров'я України, скасовує рішення територіальних органів Держлікслужби України;

3) вносить на розгляд Міністра охорони здоров'я України пропозиції щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблені Держлікслужбою України проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України, що належать до її компетенції;

4) затверджує за погодженням з Міністром охорони здоров'я України схвалені на засіданні колегії річний план роботи Держлікслужби України, заходи щодо реалізації основних напрямів та пріоритетних цілей її діяльності відповідно до визначених завдань;

5) звітує перед Міністром охорони здоров'я України про виконання річного плану роботи Держлікслужби України та покладених на неї завдань, про усунення порушень і недоліків, виявлених під час проведення перевірок діяльності Держлікслужби України, її територіальних органів, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у допущених порушеннях;

6) вносить Міністру охорони здоров'я України пропозиції щодо кандидатур на посади своїх заступників;

7) затверджує за погодженням з Міністром охорони здоров'я України структуру апарату Держлікслужби України, затверджує положення про структурні підрозділи апарату Держлікслужби України;

8) призначає на посади та звільняє з посад за погодженням з Міністром охорони здоров'я України керівників і заступників керівників структурних підрозділів апарату Держлікслужби України, призначає на посади та звільняє з посад інших державних службовців та працівників апарату Держлікслужби України;

9) вносить Міністру охорони здоров'я України пропозиції щодо утворення в межах граничної чисельності працівників Держлікслужби України і коштів, передбачених на її утримання, а також щодо ліквідації, реорганізації Кабінетом Міністрів України територіальних органів Держлікслужби України, які є юридичними особами, затверджує положення про них;

10) утворює в межах граничної чисельності працівників Держлікслужби України і коштів, передбачених на її утримання, ліквідовує, реорганізовує за погодженням з Міністром охорони здоров'я України та Кабінетом Міністрів України територіальні органи Держлікслужби України як структурні підрозділи апарату Держлікслужби України;

11) затверджує структуру та граничну чисельність працівників територіальних органів у межах граничної чисельності Держлікслужби України, а також їх штатний розпис і кошторис;

12) призначає на посади за погодженням з Міністром охорони здоров'я України та головами відповідних місцевих державних адміністрацій, звільняє за погодженням з Міністром охорони здоров'я України з посад керівників територіальних органів Держлікслужби України, призначає на посади та звільняє з посад за погодженням з Міністром охорони здоров'я України заступників керівників територіальних органів Держлікслужби України;

13) затверджує розподіл обов'язків між своїми заступниками;

14) забезпечує взаємодію Держлікслужби України із структурним підрозділом Міністерства охорони здоров'я України, визначеним Міністром охорони здоров'я України, відповідальним за взаємодію з Держлікслужбою України;

15) забезпечує дотримання встановленого Міністром охорони здоров'я України порядку обміну інформацією між Міністерством охорони здоров'я України і Держлікслужбою України та вчасність її подання;

16) проводить особистий прийом громадян;

17) скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенції Держлікслужби України;

18) представляє в установленому порядку Держлікслужбу України у відносинах з іншими державними органами, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;

19) у межах повноважень дає обов'язкові для виконання державними службовцями і працівниками апарату Держлікслужби України та її територіальними органами доручення;

20) порушує в установленому порядку перед Міністром охорони здоров'я України питання щодо притягнення до дисциплінарної відповідальності першого заступника та заступника Голови Держлікслужби України, притягає до дисциплінарної відповідальності інших працівників Держлікслужби України, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, які входять до сфери її управління, у разі неналежного виконання ними своїх обов'язків;

21) здійснює інші повноваження відповідно до законів та актів Президента України.

11. Голова Держлікслужби України має двох заступників, у тому числі одного першого.

Першого заступника, заступника Голови Держлікслужби України призначає на посади Президент України за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Голови Держлікслужби України, погоджених із Міністром охорони здоров'я України.

Першого заступника, заступника Голови Держлікслужби України звільняє з посад Президент України.

12. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікслужби України, обговорення найважливіших напрямів її діяльності у Держлікслужбі України утворюється колегія у складі Голови Держлікслужби України (голова колегії), першого заступника та заступника Голови Держлікслужби України за посадою, визначених Міністром охорони здоров'я України посадових осіб Міністерства охорони здоров'я України. У разі потреби до складу колегії Держлікслужби України можуть входити керівники структурних підрозділів Держлікслужби України, а також у встановленому порядку інші особи.

Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом видання наказу Держлікслужби України.

Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності у Держлікслужбі України можуть утворюватися постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.

Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, їх кількісний та персональний склад, положення про них затверджує Голова Держлікслужби України.

13. Граничну чисельність державних службовців та працівників Держлікслужби України затверджує Кабінет Міністрів України.

Структуру апарату Держлікслужби України затверджує Голова Держлікслужби України за погодженням із Міністром охорони здоров'я України.

Штатний розпис, кошторис Держлікслужби України затверджує Голова Держлікслужби України за погодженням із Міністерством фінансів України.

Держлікслужба України є юридичною особою, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки, рахунки в органах Державної казначейської служби України.

Глава Адміністрації Президента України С.ЛЬОВОЧКІН