КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 25 липня 2003 р. N 1162
Київ

Про затвердження Державної програми
забезпечення населення лікарськими
засобами на 2004-2010 роки

( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 955 від 17.10.2008 - дію Постанови
зупинено згідно з Указом Президента N 1139/2008
від 03.12.2008 )

( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 902 від 04.10.2010 )

На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. N 91 "Про заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Державну програму забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки (додається).

2. Міністерству охорони здоров'я розробити і затвердити у тримісячний строк заходи щодо виконання Державної програми, затвердженої цією постановою, та забезпечити їх здійснення.

Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 25 липня 2003 р. N 1162

Державна програма
забезпечення населення лікарськими засобами
на 2004-2010 роки

Право на охорону здоров'я є основним правом людини, закріпленим статтею 49 Конституції України ( 254к/96-ВР ). Надання медичної допомоги, яке включає доступність основних (життєво необхідних) лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права і відіграє провідну роль у багатьох аспектах галузі охорони здоров'я. Раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів дасть змогу розв'язати багато проблем у галузі охорони здоров'я.

1. Сучасний стан та проблеми забезпечення населення
лікарськими засобами

Відповідно до рекомендацій ВООЗ країні з населенням близько 50 млн. чоловік необхідно мати не менше ніж 3000 найменувань лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами і комбіновані препарати).

В Україні станом на 1 січня 2003 р. зареєстровано 7 964 найменування лікарських засобів (у тому числі майже 40 відсотків вітчизняного виробництва). Вони охоплюють 101 фармакологічну групу за класифікацією Регістру лікарських засобів України. Переважають протимікробні, противірусні і протипаразитарні препарати - 20,7 відсотка, препарати, що регулюють метаболічні процеси, - 15,2, діють на центральну нервову систему - 15, на серцево-судинну систему - 8,7, для лікування онкозахворювань - 2,5 , гомеопатичні препарати - 1,44 відсотка та інші.

За останні роки спостерігається тенденція до збільшення обсягу внутрішнього ринку лікарських засобів, який у 2002 році становить 4074,8 млн. гривень.

За даними Держкомстату, у 2002 році видатки на медикаменти у середньому на одного жителя України дорівнювали 65,11 гривні, з яких 51,8 - громадянин сплачував з власних доходів. Зазначені видатки з державного та місцевих бюджетів у 2001 році становили 13,31 гривні. У 2002 році через мережу роздрібної торгівлі було продано ліків у розрахунку на одного жителя у Рівненській, Житомирській областях на 20-30 гривень, в Автономній Республіці Крим, Запорізькій, Дніпропетровській областях - на 50 і більше, у Херсонській, Донецькій, Харківській, Львівській, Чернівецькій областях на 40-50, в інших - на 30-40 гривень.

Споживання лікарських засобів залежить від рівня захворюваності населення України, який, за даними звертання населення в лікувально-профілактичні заклади, залишився як раніше високим і порівняно з 2001 роком зріс на 2,2 відсотка. За звітними статистичними даними МОЗ, у структурі поширеності захворювань за класами хвороб у 2002 році найбільша частка припадає на хвороби системи кровообігу (25,9 відсотка), органів дихання (22,7 ), органів травлення (9,2), кістково-м'язової системи (5,7), ока і придаткового апарата (5,2), сечостатевої (5,1) і ендокринної системи (4,4 відсотка).

У 2002 році порівняно з попереднім роком спостерігалося істотне зростання рівня захворюваності на стенокардію (14,5 відсотка), артрози (11,7), хвороби підшлункової залози (11,1), гіпертонію (9,9), ішемічну хворобу серця (9,2), усі форми активного туберкульозу (7,3), глаукому (5,2), цереброваскулярні хвороби (4,6), інфекції нирок (4,5), холецистит і холангіт (4 відсотки).

З метою зниження рівня захворюваності та гарантованого надання медичної допомоги в Україні сформовано систему забезпечення лікарськими засобами, складовими якої є:

Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення;

перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

перелік вітчизняних та іноземних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Особлива увага приділяється питанню забезпечення лікарськими засобами пільгових категорій населення, зокрема, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. N 1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань" визначені групи населення, яким лікарські засоби за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування відпускаються безоплатно або на пільгових умовах.

Незважаючи на проведену роботу, спрямовану на поліпшення забезпеченя пільгових категорій населення лікарськими засобами, його рівень залишається незадовільним у зв'язку із скрутним економічним становищем, недостатнім фінансуванням галузі охорони здоров'я.

У 2002 році видатки на придбання лікарських засобів відповідно до зазначеної постанови Кабінету Міністрів України в частині забезпечення пільгових категорій населення при потребі 732 млн. гривень було заплановано на рівні місцевих бюджетів близько 66 млн. гривень, але фактично використано понад 51 млн., а задоволення річної потреби, за оперативними даними регіонів, становило 7 відсотків.

Відповідно до Національного переліку основних життєво необхідних лікарських засобів і виробів медичного призначення має формуватися:

державне замовлення на лікарські засоби для виконання національних комплексних програм;

пільгове забезпечення населення лікарськими засобами згідно із законодавством;

тендерні закупівлі;

формулярна система.

Таким чином, в Україні створені об'єктивні умови для наступного етапу розвитку фармацевтичної галузі, на якому інтереси пацієнта мають першочергове значення та забезпечуються державою шляхом:

наявності ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів як основного фактора, що визначає доступність для населення системи охорони здоров'я;

удосконалення системи забезпечення якості ліків;

створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів;

реформування освіти, адекватне потребам галузі;

поліпшення інформаційного забезпечення та створення прозорої системи функціонування галузі.

Для поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами розроблена ця Програма, яка є невід'ємною складовою частиною державної політики в галузі охорони здоров'я.

2. Мета і основні завдання Програми

Мета Програми - поліпшення здоров'я населення шляхом забезпечення його ефективними, безпечними і якісними лікарськими засобами.

Основними завданнями Програми є забезпечення:

доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів;

якості лікарських засобів і фармацевтичних послуг;

раціонального використання лікарських засобів.

1. Доступ населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів забезпечується:

цілеспрямованим відбором лікарських засобів, який проводиться згідно з Концепцією відбору основних лікарських засобів до Національного переліку основних життєво необхідних лікарських засобів і виробів медичного призначення, що грунтується на рекомендаціях ВООЗ стосовно раціонального їх призначення та використання, а також сприяє поліпшенню забезпечення населення ліками та зниженню їх вартості;

визначенням основних лікарських засобів з урахуванням їх ефективності, безпеки і якості, що сприятиме раціональному призначенню цих засобів, підвищенню якості надання медичної допомоги, а також економії коштів;

розробленням переліку лікарських засобів, який формується МОЗ на основі стандартів лікування;

закупівлею на тендерній основі відповідно до законодавства для лікувально-профілактичних закладів лікарських засобів згідно з переліком, який грунтується на принципах раціонального використання наявних засобів із застосуванням фармакоекономічного аналізу;

закупівлею лікарських засобів за рахунок державного та місцевих бюджетів, фондів медичного страхування, коштів підприємств, установ та організацій, а також інших джерел, не заборонених законодавством;

визначенням пріоритетів державного фінансування закупівель лікарських засобів відповідно до переліку для лікування захворювань, у першу чергу тих, які є основними причинами смертності (серцево-судинні, онкологічні тощо), загрожують суспільному здоров'ю, а також інфекційних (туберкульоз, СНІД тощо), психічних, хронічних (цукровий діабет, бронхіальна астма тощо) захворювань, для лікування яких необхідне тривале застосування лікарських засобів, також для вакцинації населення;

наявністю необхідного асортименту лікарських засобів у мережі аптечних закладів шляхом удосконалення законодавчої бази та забезпечення доступу до цих засобів усіх верств населення;

створенням рівних умов для функціонування аптечних закладів незалежно від форми власності та підпорядкування;

впровадженням державної системи реєстрації цін на лікарські засоби згідно з відповідним переліком.

2. Забезпечення належної якості лікарських засобів потребує вжиття таких заходів:

впровадження виробничої практики: лабораторної, клінічної, виробничої, дистрибуторської;

державне регулювання створення, виробництва, контролю за якістю, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів, яке здійснює Держлікінспекція МОЗ; ( Абзац третій пункту 2 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 955 від 17.10.2008, N 902 від 04.10.2010 )

удосконалення системи реєстрації лікарських засобів шляхом посилення вимог до реєстраційних документів та процедури реєстрації відповідно до рекомендацій ВООЗ та ЄС;

ліцензування та інспектування суб'єктів господарювання, які виробляють, імпортують, експортують і реалізують лікарські засоби;

проведення разом з іншими країнами, міжнародними організаціями та ВООЗ широкомасштабних кампаній з вивчення, виявлення, вилучення, запобігання поширенню підроблених лікарських засобів відповідно до конкретного плану із залученням органів, відповідальних за якість лікарських засобів, правоохоронних органів, митної служби, а також виробників лікарських засобів, медичних установ, організацій з оптової і роздрібної торгівлі цими засобами, об'єднань споживачів, асоціацій медичних і фармацевтичних працівників, засобів масової інформації та громадськості;

додержання етичних норм просування на ринок лікарських засобів, які грунтуються на принципах, рекомендованих ВООЗ та ЄС.

3. Для раціонального використання лікарських засобів необхідно:

впровадити у лікувально-профілактичних закладах формуляри, розроблені на основі стандартів лікування, затверджених МОЗ;

досліджувати та аналізувати щороку використання лікарських засобів;

розробити навчальні плани і програми з питань раціонального використання лікарських засобів, адаптованих до рекомендацій ВООЗ та ЄС і вимог охорони здоров'я;

надавати медичним, фармацевтичним працівникам і населенню об'єктивну інформацію про лікарські засоби.