Про документ
| Дата | 2001-05-25 |
| Тип документу | Наказ Перелік |
| Назва | Про державну реєстрацію лікарських засобів |
| Номер | 197 |
| Автори | Міністерство охорони здоров'я (МОЗ) |
| Опублiковано | Аптека № 24 вiд 2001-06-18 стор.68 |
Подiлитися
| 2001-05-25 | 2005-07-22 |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 197 від 25.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2001 N 197
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|1. |"алором" |лінімент по 20 г у банках; по | ВАТ "Лубнифарм" |
| |лінімент |30 г у тубах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|2. |анапірин |таблетки in bulk N 1000 | "Балканфарма-Дупниця |
| | | | АТ" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|3. |апілак |таблетки по 10 мг N 25, N 50 | АТ "Талліннський |
| | | |фармацевтичний завод" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|4. |аскорбат |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", |
| |натрію |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" |
| |кристалічний |поліетиленових для | |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | |
| |("F.Hoffmann- |лікарських форм | |
| |La Roche AG", | | |
| |Німеччина) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|5. |аскорбінова |гранулят у мішках |ВАТ "Концерн Стирол", |
| |кислота 95% |поліетиленових для |компанії "Стиролфарм" |
| |гранулят |виробництва нестерильних | |
| |(субстанція) |лікарських форм | |
| |("F.Hoffmann- | | |
| |La Roche AG", | | |
| |Німеччина) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|6. |біоран рапід |таблетки дисперговані по 50 | "Русан Фарма Лтд" |
| | |мг N 20 (10х2) | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|7. |бромгексин |таблетки, вкриті оболонкою, | "Балканфарма-Дупниця |
| | |по 4 мг in bulk | АТ" |
| | |N 5000 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|8. |бромгексин |таблетки 8 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Дупниця |
| | | | АТ" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|9. |вітамін С |таблетки по 100 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця |
| | |5000 | АТ" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|10.|вітамінна |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", |
| |суміш Н 30899 |подвійних мішках із |компанії "Стиролфарм" |
| |(субстанція) |поліетилену для виробництва | |
| |("F.Hoffmann- |нестерильних лікарських форм | |
| |La Roche AG", | | |
| |Німеччина) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|11.|декстрометорфану|порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", |
| |гідробромід |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" |
| |(субстанція) |поліетиленових для | |
| |("F.Hoffmann- |виробництва нестерильних | |
| |La Roche AG", |лікарських форм | |
| |Німеччина) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|12.|димексид (R) |рідина по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|13.|діазепам |таблетки по 5 мг, 10 мг in | "Балканфарма-Дупниця |
| | |bulk N 5000 | АТ" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|14.|енапріл (ТМ) |таблетки N 20 (10х2) | "Дженом Біотек Пвт |
| | | | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|15.|ізосорбіду |порошок кристалічний | Науково-виробнича |
| |динітрат |(субстанція) у банках для | фірма "Мікрохім" |
| |водний |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|16.|ізосорбіду |порошок кристалічний | Науково-виробнича |
| |динітрат |(субстанція) | фірма "Мікрохім" |
| |розбавлений |у пакетах із плівки | |
| | |поліетиленової для | |
| | |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|17.|кислота |таблетки по 0,5 г N 10 у | АТ "Київський |
| |аскорбінова-КВ |контурних чарункових | вітамінний завод" |
| | |упаковках | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|18.|кислота |таблетки по 0,05 г N 50 у | ВАТ "Вітаміни" |
| |нікотинова |банках із скломаси | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|19.|кислота |порошок (субстанція) у мішках | ВАТ "Вітаміни" |
| |фолієва |поліетиленових для | |
| |("F.Hoffmann- |виробництва нестерильних | |
| |La Roche Ltd", |лікарських форм | |
| |Швейцарія) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|20.|колдфлю |таблетки N 200 (4х50) | "Дженом Біотек Пвт |
| | | | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|21.|колдфлю плюс |таблетки N 4 | "Дженом Біотек Пвт |
| | | | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|22.|ксалатан (R) |краплі очні 0,005% по 2,5 мл | "Фармація і Апджон |
| | |у флаконах N 1 | Н.В./С.А.", Бельгія, |
| | | |корпорації "Фармація і |
| | | | Апджон Інк.", США |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|23.|мелерил (R) |таблетки, вкриті цукровою |"Новартіс Ентерпрайзіс |
| | |оболонкою, по 10 мг N 30 | Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|24.|ментол |кристалічна маса (субстанція) | ТОВ "Украгрофін" |
| |(ВАТ |у банках металевих для | |
| |"Прилуцький |виробництва нестерильних | |
| |ефіроолійний |лікарських форм | |
| |комбінат", | | |
| |Україна, | | |
| |Чернігівська | | |
| |обл., | | |
| |м. Прилуки) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|25.|метрозол |таблетки по 250 мг N 100 | "Дженом Біотек Пвт |
| | |(10х10) | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|26.|нітрогліцерин |рідина (субстанція) у бутлях | Науково-виробнича |
| |розбавлений |для виробництва стерильних | фірма "Мікрохім" |
| | |лікарських форм | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|27.|нова фігура |капсули N 30 |"Др. Тайсс Натурварен |
| |капсули | | ГмбХ" |
| |др. Тайсс | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|28.|новорапід (ТМ) |розчин для ін'єкцій по 10 мл | "Ново Нордіск А/Т" |
| |100 ОД/мл |(100 ОД/мл) | |
| | |у флаконах N 1 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|29.|новорапід (ТМ) |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Ново Нордіск А/Т" |
| |пенфіл (R) |(100 ОД/мл) | |
| |100 ОД/мл |у картриджах N 5 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|30.|парацетамол |таблетки по 500 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця |
| | |1000 | АТ" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|31.|піпемідова |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", |
| |кислота |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" |
| |(субстанція) |поліетиленових для | |
| |("Shandong |виробництва нестерильних | |
| |Xinhua |лікарських форм | |
| |Pharmaceutical | | |
| |Factory", | | |
| |Китай) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|32.|повідон-йод |порошок (субстанція) у мішках | ЗАТ "Лекхім-Харків" |
| |(субстанція) |з поліетилену для виробництва | |
| |("ISP", США) |нестерильних лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|33.|постеризан (R) |супозиторії по N 10 (5х2) | "Д-р Каде |
| | | |Фармацевтична фабрика |
| | | | ГмбХ" |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|34.|постеризан (R) |супозиторії N 10 (5х2) | "Д-р Каде |
| |форте | |Фармацевтична фабрика |
| | | | ГмбХ" |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|35.|ротокан |рідина по 55 мл, 110 мл у | ВАТ "Лубнифарм" |
| | |флаконах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|36.|спазган |розчин для ін'єкцій по 5 мл в | "Вокхард Лімітед" |
| | |ампулах N 5 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|37.|спазган |таблетки N 10х10 | "Вокхард Лімітед" |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|38.|теотард |капсули пролонгованої дії по | "Сі Ті Ес Кемікел |
| | |100 мг N 30, | Індастріз Лтд" |
| | |N 1000, in bulk N 20000; по | |
| | |200 мг N 30, | |
| | |N 1000, in bulk N 12000; по | |
| | |300 мг N 30, | |
| | |N 1000, in bulk N 9000 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|39.|тіотриазолін |таблетки по 0,1 г N 10х5 у | АТ "Галичфарм" |
| | |контурних чарункових | |
| | |упаковках; N 50 у банках | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|40.|трайсілс |льодяники з апельсиновим, | "Дженом Біотек Пвт |
| | |лимонним або оригінальним | Лтд" |
| | |смаком у стрипах N 8х25 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|41.|трамадолу |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", |
| |гідрохлорид |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" |
| |(субстанція) |поліетиленових для | |
| |("Refarmed |виробництва нестерильних | |
| |Chemicals |лікарських форм | |
| |Ltd", | | |
| |Швейцарія) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|42.|фенобарбітон |таблетки по 10 мг, 100 мг N | "Дженом Біотек Пвт |
| | |6х20 | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|43.|фуразидин |порошок (субстанція) у мішках | АТ "Галичфарм" |
| |("Menadiona, |поліетиленових для | |
| |S.А.", |виробництва нестерильних | |
| |Іспанія) |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|44.|хлорофіліпт (R) |розчин в олії 2% по 30 мл у | АТ "Галичфарм" |
| | |флаконах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|45.|циклоферон 5% |лінімент 5% по 5 мл у | ТОВ "Науково- |
| |лінімент |флаконах N 10 | технологічна |
| | | | фармацевтична фірма |
| | | | "Полісан" |
------------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
|Полтавська | зв'язку із |
| обл., м. |закінченням терміну|
| Лубни | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+------------+-------------------|
| Болгарія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Естонія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | реєстрація |
| |додаткової упаковки|
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Донецька | років |
| обл., | |
| м. | |
| Горлівка | |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Донецька | років |
| обл., | |
| м. | |
| Горлівка | |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Болгарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+------------+-------------------|
| Болгарія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Болгарія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Донецька | років |
| обл., | |
| м. | |
| Горлівка | |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Донецька | років |
| обл., | |
| м. | |
| Горлівка | |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| м. Львів | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+------------+-------------------|
| Болгарія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Індія | зміна назви |
| | виробника |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Луганська | років |
| обл., м. | |
| Рубіжне | |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Луганська | років |
| обл., м. | |
| Рубіжне | |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| Черкаська | зв'язку із |
| обл., |закінченням терміну|
| м. Умань | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Черкаська | років |
| обл., | |
| м. Умань | |
| | |
+------------+-------------------|
| Індія | зміна назви |
| | виробника |
+------------+-------------------|
| Індія | зміна назви |
| | виробника |
+------------+-------------------|
|Бельгія/США | зміна заводу |
| | виробника |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| |посвідчення та |
| |зміна виробника |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Індія | зміна назви |
| | виробника |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Луганська | років |
| обл., м. | |
| Рубіжне | |
+------------+-------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| |посвідчення, зміною|
| | назви виробника та|
| | назви препарату |
+------------+-------------------|
| Данія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+------------+-------------------|
| Данія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+------------+-------------------|
| Болгарія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Донецька | років |
| обл., | |
| м. | |
| Горлівка | |
| | |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків | років |
| | |
+------------+-------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+------------+-------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
|Полтавська | зв'язку із |
| обл., м. |закінченням терміну|
| Лубни | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+------------+-------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+-------------------|
| Ізраїль | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | реєстрацією |
| |додаткової упаковки|
+------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| м. Львів | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника |
+------------+-------------------|
| Індія | зміна назви |
| | виробника |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Донецька | років |
| обл., | |
| м. | |
| Горлівка | |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Індія | зміна назви |
| | виробника |
+------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Львів | років |
| | |
| | |
+------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| м. Львів | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+------------+-------------------|
| Російська | реєстрація на 5 |
|Федерація, | років |
| м. Санкт- | |
| Петербург | |
----------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2001 N 197
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва |Форма |Підприємство | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського|випуску |-виробник | | процедура |
| |засобу | | | | |
|---------+-----------+-----------+---------------+---------+----------------|
|наказ МОЗ|фармасептик|розчин 1,4%| "Фармасайнс| Канада | внесення змін |
|N 176 | |по | Інк."| |до |
|від | |120 мл у | | | тексту |
|07.05.01;| |флаконах | | | реєстраційного|
|поз. N 20| |N 1 | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнен- |
| | | | | |ня лікарської |
| | | | | |форми) |
| | | | | | |
|---------+-----------+-----------+---------------+---------+----------------|
|наказ МОЗ|реладорм |таблетки |Тархомінський | Польща | внесення змін |
|N 93 | |N 10 |фармацевтичний | |до |
|від | | | завод | | тексту |
|12.03.01;| | | "Польфа" АТ | | реєстраційного |
|поз. N 10| | | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | |лікарської |
| | | | | |форми) |
| | | | | | |
|---------+-----------+-----------+---------------+---------+----------------|
|наказ МОЗ|імован |таблетки, | "Рон-Пуленк |Ірландія/| внесення змін |
|N 82 |(R) |вкриті |Рорер Фарма-|Франція/ |до |
|від | |плівкою, |сеутікал Лтд"|США | тексту |
|20.04.00;| |по 7,5 мг |Ірландія, кон-| | реєстраційного|
|поз. N 16| |N 5, N 20 |церну "Рон-Пу-| | посвідчення |
| | | |ленк Рорер" | |(уточнення |
| | | | Франція-США| |країни |
| | | | | |виробника) |
| | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
^ Наверх
© 2003-2018