МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 222 від 07.09.99
м.Київ

Про затвердження рішення Ліцензійної
комісії МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 33 від 31.08.99) щодо:

1. Розгляду справ про видачу ліцензій на здійснення підприємницької діяльності та спецдозволів на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини.

2. Анулювання дій ліцензій, виданих на реалізацію лікарських засобів за результатами перевірки Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

- Комишанської філії кооперативної фірми "Днестр", Херсонська обл., смт Комишани, вул. Червоноармійська, 15-б ліцензія від 15.04.98 р. N 22366-юр за повторні порушення:

- вимог ст.20 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР), в частині реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості, що видається виробником (аптека і аптечні кіоски);

- вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 03.07.98 р. N 1020, в частині здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (смт Комишани, вул.Перекопська, 177) не зазначена у ліцензії (п.7);

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів від 12.05.97 р. N 447, в частині відсутності паспорту аптеки (п.33) і відокремленого приміщення для аптечного кіоску (м.Херсон, вул.Блюхера, 52 та вул.Перекопська, 177 (п.19);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ від 14.06.93 р. N 139 , в частині невиконання в аптеці санітарних норм і правил (п.3 і 4) - відсутні дезинфікуючі засоби для обробки приміщень і рук персоналу;

- вимог інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів (пп.3.4; 4.1; 4.9).

- ТОВ "Медікор", м.Донецьк, вул.Артема, 12

ліцензія від 16.09.96 р. N 15621-юр

В зв'язку з відсутністю аптеки за адресою, що вказана в ліцензії -

м.Донецьк, вул.Челюскинців, 202-а та договору на оренду приміщення за цією адресою.

- СП "Астра", м.Донецьк, пр-т Ілліча, 16

ліцензія від 21.07.97 р. N 18734-юр

за грубі порушення:

- Закону "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) (ст.54) в частині реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск при відсутності аптечного закладу (аптеки);

- вимог інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання в аптечному кіоску за адресою: м.Донецьк, пр-т Ілліча, 16, санітарних норм і правил (пункти 3.1; 3.7; 3.8; 4.1);

- вимог інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення в зазначеному аптечному кіоску належної організації збереження лікарських засобів у відповідності з їх фізико-хімічними та фармакологічними властивостями (пп.3 і 4);

- вимог правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ від 30.06.94 р. N 117 (п.1) та недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (наказ МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 в частині наявності та відпуску із зазначеного аптечного кіоску лікарських засобів, що повинні відпускатись із аптек тільки за рецептами лікарів (пенталгін N 10, дігоксин д/ін, прозерін д/ін., інш.

- Тетіївської центральної районної лікарні, Київська обл., м.Тетіїв, вул.Цветкова, 38 ліцензія від 22.01.99 р. N 25728-юр за грубі порушення:

- Закону "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) (ст.54) в частині реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск при відсутності аптечного закладу (аптеки);

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів від 12.05.97 р. N 447, в частині відсутності паспорту аптечного пункту (п.33);

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення в аптечному пункті належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з їх фізико-хімічними властивостями та токсикологічними і фармакологічними групами (п.п. 3.4; 4.5).

- Найфлейш Любові Шмулівні (Одеська обл.,м.Ананьїв,вул.Чапаєва, 5,кв.ІА)

ліцензія від 08.06.98 р. N 22992-гр

за грубі порушення:

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині (п.7) реалізації медикаментів через структурний підрозділ при відсутності аптеки (за адресою, вказаною в ліцензії, замість аптеки функціонує кіоск (невідокремлене приміщення) площею 8 кв.м. і матеріальна кімната - 12 кв.м.);

- вимог Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в частині (ст.20) реалізації незареєстрованих лікарських засобів (1 найменування);

- вимог Закону "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) в частині (ст.74) зайняття фармацевтичною діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (реалізацію медикаментів здійснює лікар);

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44 в частині (п.п. 3, 4; 4, 1; 4, 5) незабезпечення: належної організації зберігання медикаментів у відповідності з токсикологічними групами; умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від світла, дії підвищеної температури.

2.1. Анулювання дій ліцензій, виданих на роздрібну реалізацію лікарських засобів та медичну практику відповідно до поданих заяв: контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

- ДП "АПТЕКА N 197", Київська обл., м.Біла церква, вул.Б.Хмельницького, 16

ліцензія від 18.09.97 р. N 19192-ЮР;

- ПП "РУТА", м.Херсон, вул.9-го Січня, 62, кв.1

ліцензія від 20.02.98 р. N 21544-ЮР;

- ТОВ "ІНТЕРФАРМ", м.Київ, вул.Інститутська, 25

ліцензія від 31.10.96 р. N 16011-ЮР.

3. Зупинення дій ліцензій, виданих на реалізацію лікарських засобів за результатами перевірки Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

- Малого багатопрофільного (діверсифікаційного) підприємства "Схід", Донецька обл., м.Добропілля, м-н Молодіжний, 14, кв.26

ліцензія від 17.01.97 р. N 16675-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) в частині реалізації лікарських засобів, термін придатності яких закінчився (ст.21);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139 в частині невиконання в аптеці (Донецька обл., м.Добропілля, вул.Першотравнева, 115) санітарних норм і правил (п.п.2.2; 2.5; 4.1; 4.2);

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44 в частині невиконання в аптеці за вказаною адресою належної організації і зберігання лікарських засобів (розділи 3 і 4).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

- Малого колективного підприємства "Аптека N 117", Львівська область, м.Дрогобич, вул.Трускавецька, 26

ліцензія від 06.06.97 р. N 18176-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) в частині

реалізації лікарських засобів: незареєстрованих (1 найменування), термін придатності яких закінчився (1 найменування - 1 уп.) та без наявності сертифікатів якості, що видаються виробниками (2 найменування);

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.п.19, 20, 32, 33) невідповідності нормативним вимогам щодо площі (4 кв.м.) і обладнання (відсутні холодильник, сейф); невідокремленості приміщення та відсутності паспорту аптечного кіоску;

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах

різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44 в частині (п.п.3, 4; 4, 5; 7, 1) незабезпечення умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, а також гумових виробів;

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,

затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139 в частині (п.п.3.1, 3.2) незабезпечення вологого прибирання - відсутній інвентар для прибирання, миючі та дезинфікуючі засоби.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

- ТОВ "Панацея", м.Одеса, вул.Урожайна, 28, кв. 14

ліцензія від 07.10.97 р. N 19475-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) частині (ст.20, 21) реалізації медикаментів після закінчення терміну їх реєстрації в Україні; термін придатності яких минув; без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.19) розміщення аптечного кіоску не в капітальній будівлі (металева споруда, внутрішні стіни якої обшиті дерев'яними щитами);

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44 в частині незабезпечення умов зберігання лікарських засобів у відповідності з їх фізико-хімічними властивостями (п.п.4.1; 4.5) та токсикологічними групами;

- вимог Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117 (п.п.7, 9, 19) та недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (наказ МОЗ України від 25.07.97 р. N 233) в частині невідповідності асортименту лікарських засобів кіоску, безрецептурного відпуску препаратів списку А, рекламування препаратів, які містять сильнодіючі та отруйні речовини і відпускаються за рецептами лікаря;

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139 , в частині невиконання санітарних норм і правил (розділ 3) - відсутні дезречовини, інвентар для прибирання не укомплектований.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

- Приватного підприємства госпрозрахунковий молодіжний центр "Милосердя", Київська обл., смт. Володарка, вул.Армійська, 4

ліцензія від 22.12.97 р. N 20541-юр

за порушення:

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.19, 20, 21) незабезпечення обов'язкового складу та площ виробничих і допоміжних приміщень - аптека має торговельний зал для обслуговування населення, що знаходиться в одному приміщенні з продовольчим магазином, та одну кімнату (5 кв.м), яка використовується під кабінет завідуючого та як гардеробна;

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44 в частині незабезпечення умов зберігання лікарських засобів у відповідності з їх фізико-хімічними властивостями (п.п.4.1; 4.5);

- вимог наказу МОЗ України від 11.03.98 р. N 66 "Про затвердження форми первинного обліку N 1-ОМК та Інструкції щодо порядку її ведення" в частині відсутності у працівників аптеки "Особової медичної книжки" (п.1).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

- ТОВ "Віафарм", м.Одеса, вул.Успенська, 4-А

ліцензія від 28.10.97 р. N 19797-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) в частині: (ст.20) реалізації незареєстрованих лікарських засобів (1 найменування);

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.20) невідповідності складу виробничих приміщень аптеки - відсутні матеріальні кімнати, лікарські засоби зберігаються у торговельному залі по обслуговуванню населення;

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44 в частині (розділ 4) незабезпечення належних умов зберігання медикаментів у відповідності з їх фізико-хімічними властивостями, токсикологічними групами;

- вимог Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, в частині безрецептурного відпуску препаратів списку А (п.п.7, 9); рекламування лікарських засобів, які містять сильнодіючі та отруйні речовини і відпускаються за рецептами лікарів (п.19).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

- Приватного підприємства "Фармос", Полтавська обл., м.Комсомольськ, вул.Конституції, 10/5, кв.99

ліцензія N 16428-юр від 18.12.96 р.

за порушення:

- невизначеного статусу діючого аптечного закладу (аптека або аптечний пункт) і неоформлення відповідного паспорту згідно вимог п.33 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, та здійснення роздрібної реалізації ліків через зазначений заклад, адреса якого (Полтавська обл., м.Кременчук, вул.50-річчя Жовтня, 31, кв.60) не вказана у ліцензії;

- вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020 в частині відсутності на фасаді аптечного закладу вивіски із зазначенням назви господарюючого суб'єкта та власника (п.11);

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44 в частині незабезпечення умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури та світла (п.п.4.5;; 4.9.4; 4.9.7);

- вимог Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, в частині відпуску ліків без рецепта лікаря (стероїдні гормони та препарати, що містять похідні

- оксихіноліну, зокрема, фолікулін в амп., нитроксоліну таблетки, 5-НОК) п.п.7 і 15;

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання санітарних норм і правил (п.п.3.7; 3.8).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

4. Надання приписів:

- Аптеці по обслуговуванню учасників ЛНА на ЧАЕС та потерпілого населення Красноокнянського району, Одеська обл., с.Чорна (ліцензія від 22.02.99 р. N 26304-юр);

- ТОВ "Аптека-Надія", Львівська обл., м.Борислав, вул.Шевченка, 119 (ліцензія від 16.05.97 р. N 17888-юр).

щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у відповідність з чинним законодавством та нормативними актами України.

5. Поновлення дії ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:

- Білоцерківської районної центральної лікарні (Київська обл., м.Біла Церква, вул.Тімірязєва, 6)

ліцензія N 21653-юр від 20.02.98 р.

Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Київській області (Акт повторної перевірки від 22.07.99 р.). Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 26.11.98 р.(протокол N 23), затвердженим наказом МОЗ від 07.12.98 р. N 347.

В.о.Міністра О.О.Бобильова