МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
27.07.2016 N 773

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 серпня 2016 р. за N 1149/29279

Про внесення змін до наказу МОЗ
від 29 липня 2003 року N 358

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, та з метою приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, що додаються.

2. Затвердити Зміни до опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, що додаються.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра В. Шафранський

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
27.07.2016 N 773

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 серпня 2016 р. за N 1149/29279

Зміни
до форми реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб/лікарський засіб (медичний
імунобіологічний препарат)

1. Абзац другий після слів "терміном на _______ років" доповнити словом "/безстроково".

2. Після абзацу другого доповнити новими абзацами третім – п’ятим такого змісту:

"Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений/ до 31 березня 2019 року.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні/існують_______.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340, становить __________.".

У зв’язку з цим абзаци третій - п’ятий вважати відповідно абзацами шостим – восьмим.

3. Абзац сьомий виключити.

У зв’язку з цим абзац восьмий вважати абзацом сьомим.

4. У розділі "Інформація про лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)":

абзац другий після слів "Лікарська форма" доповнити словом ", дозування";

в абзаці третьому слово "уведення" замінити словом "введення";

в абзаці четвертому абревіатуру та слово "АТС-код" замінити словом та абревіатурою "Код АТХ";

в абзаці п’ятому слова "для застосування" замінити словами "(для готового лікарського засобу)/призначення (для АФІ та продукції in bulk)";

в абзаці шостому слова "Вид і розмір упаковки" замінити словами "Вид, розмір та комплектність упаковки";

в абзаці сьомому слово "зберігання" замінити словами "придатності (період ретестування / переконтролю)*";

доповнити розділ такою виноскою:

"* Для АФІ у разі необхідності.".

5. У розділі "Висновки про якісний та кількісний склад лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)":

пункт 1 після слів "лікарська форма" доповнити словом ", дозування";

в абзаці другому пункту 2 слово "Активні" замінити словом "Діючі".

Заступник начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда