КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 15 січня 1996 р. N 73
Київ

Про затвердження Положення про контроль
за відповідністю імунобіологічних препаратів,
що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів

( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 678 від 21.06.2001
N 1146 від 24.07.2003
N 1088 від 25.08.2004
N 1058 від 01.08.2006
N 1122 від 20.12.2008
N 1072 від 22.11.2010
N 717 від 27.06.2012
N 349 від 22.05.2013
N 512 від 08.08.2016 )

( У тексті постанови слова "Комітет з питань
імунобіологічних препаратів
Міністерства охорони здоров'я"
в усіх відмінках замінено
словами "Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів
медичного призначення" у відповідному відмінку
згідно з Постановою
КМ N 678 від 21.06.2001 )

( У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно
з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 )

( У тексті Постанови і Положення слова "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" в усіх відмінках замінено
відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та
"МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ
N 1122 від 20.12.2008 )

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).

2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ". ( Пункт 2 в редакції Постанови КМ N 717 від 27.06.2012; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 від 22.05.2013 )

3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів. ( Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 349 від 22.05.2013, N 512 від 08.08.2016 )

4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів. ( Пункт 4 в редакції Постанов КМ N 678 від 21.06.2001, N 717 від 27.06.2012 )

Прем'єр-міністр України Є.МАРЧУК

Міністр Кабінету Міністрів України В.ПУСТОВОЙТЕНКО

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 15 січня 1996 р. N 73

Положення
про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці,
вимогам державних та міжнародних стандартів

( У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних
препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено
відповідно словами "Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ
N 678 від 21.06.2001 )

( У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно
з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 )

1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).

Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин). ( Пункт 1 в редакції Постанов КМ N 678 від 21.06.2001, N 1058 від 01.08.2006, N 1072 від 22.11.2010 )

2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості. ( Пункт 2 в редакції Постанов КМ N 1088 від 25.08.2004, N 717 від 27.06.2012 )

3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів. ( Пункт 3 в редакції Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )

4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням. ( Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 від 22.05.2013 )

5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ. ( Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Держлікслужбою. ( Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 349 від 22.05.2013 )

( Пункт 7 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 9 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 10 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 11 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками). ( Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 349 від 22.05.2013 )

13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі. ( Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )

( Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )

( Пункт 16 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 17 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )

( Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )

( Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 24 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

( Пункт 25 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )

26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.

( Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )