МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
05.02.2016 N 69

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 лютого 2016 р. за N 286/28416

Положення
про клініко-експертну комісію
Міністерства охорони здоров'я
Автономної Республіки Крим, структурних
підрозділів з питань охорони здоров'я обласних,
Київської та Севастопольської міських
державних адміністрацій

I. Загальні положення

1. Клініко-експертна комісія Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - КЕК) є консультативно-дорадчим органом, діючим на постійній (без виїзду на місце конкретного випадку) або тимчасовій основі (у разі виїзду на місце конкретного випадку), що утворюється для колегіального розгляду звернень фізичних та юридичних осіб, правоохоронних органів щодо клініко-експертних питань профілактики, діагностики, медичного лікування, реабілітації, оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування за конкретними випадками у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування (далі - ЗОЗ) та фізичних осіб - підприємців, що провадять господарську діяльність у сфері охорони здоров'я у відповідній адміністративно-територіальній одиниці України (далі - ФОП).

2. Підставою для розгляду КЕК відповідних клінічних питань профілактики, діагностики, медичного лікування та реабілітації у ЗОЗ та ФОП і здійснення клініко-експертної оцінки якості медичної допомоги та медичного обслуговування відповідно до цього Положення є наказ Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - відповідний орган охорони здоров'я).

3. Рішення про утворення або ліквідацію КЕК, її кількісний та персональний склад затверджуються наказами Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурного підрозділу з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

4. КЕК під час виконання покладених на неї завдань керується Конституцією України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства України та цим Положенням.

5. МОЗ України здійснює координаційну, консультативну та дорадчу функції з питань організації роботи КЕК.

6. Терміни, що використовуються у цьому Положенні, вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та Законі України "Про запобігання корупції".

II. Основні завдання КЕК

1. Основним завданням КЕК є проведення експертної оцінки запитуваної КЕК документації, яка передбачає клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування шляхом експертизи первинної облікової документації, клінічних питань профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, наявності відповідної кваліфікації спеціалістів за напрямом надання медичної допомоги та медичного обслуговування відповідно до вимог клінічних протоколів надання медичної допомоги, нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я.

2. Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться у випадках смерті пацієнтів, розбіжності встановлених діагнозів, недотримання ЗОЗ або ФОП стандартів медичної допомоги та медичного обслуговування, клінічних локальних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення, а також у випадках, що супроводжувалися скаргами заявника та/або особи, яка представляє інтереси заявника.

3. Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться протягом 30 календарних днів з дня надходження запиту чи звернення фізичної або юридичної особи. У разі неможливості прийняття рішення за цей час строк розгляду може бути продовжений на 15 календарних днів.

4. За результатами проведеної клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування складається Експертний висновок за формою, наведеною у додатку до цього Положення, який затверджується висновком за результатами клініко-експертної оцінки КЕК за формою, наведеною у додатку до Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ України від 28 вересня 2012 року N 752, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 листопада 2012 року за N 1996/22308 (далі - висновок КЕО).

5. Повторна клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування одного й того самого громадянина з одного й того самого питання не проводиться.

6. На засіданні КЕК у разі потреби або за особистою ініціативою може бути присутній заявник та/або особа, яка представляє інтереси заявника.

III. Права та обов'язки КЕК

До прав та обов'язків КЕК належать:

підготовка для керівництва МОЗ пропозицій щодо шляхів поліпшення якості медичної допомоги та медичного обслуговування;

інформування МОЗ, Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кваліфікації спеціалістів, які надавали медичну допомогу та медичне обслуговування, для вжиття відповідних заходів реагування у разі виявлення порушень;

залучення до проведення клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування експертів КЕК та/або інших спеціалістів за наявності відповідної кваліфікації за напрямом надання медичної допомоги та медичного обслуговування (за їх згодою) для надання Експертного висновку;

інформування Головної акредитаційної комісії МОЗ про виявлені недоліки для вжиття заходів відповідно до Порядку акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року N 765 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 року N 1216).

витребування у Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, ЗОЗ, установ, підприємств, організацій незалежно від форми власності та підпорядкування або ФОП інформації (матеріалів) з питань, що належать до повноважень КЕК.

IV. Склад та порядок роботи КЕК

1. До складу КЕК входять працівники відповідного органу охорони здоров'я, спеціалісти, які мають відповідну кваліфікацію за спеціальністю, а також можуть входити інші фахівці та представники громадських організацій, асоціацій у сфері охорони здоров'я, представники професійних спілок, їх об'єднань у сфері охорони здоров'я, організацій роботодавців, їх об'єднань у галузі охорони здоров'я (за їх згодою).

2. КЕК проводить клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування, а саме оцінює:

структуру, процеси та результати медичної допомоги та медичного обслуговування;

якість надання медичної допомоги та медичного обслуговування;

дотримання Основ законодавства України про охорону здоров'я;

відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників ЗОЗ;

вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги та медичного обслуговування;

забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання їм медичної допомоги та медичного обслуговування.

3. Під час проведення КЕК клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування без виїзду на місце конкретного випадку опрацьовуються офіційно надіслані копії (з печаткою закладу та підписом головного лікаря або заступника головного лікаря) або оригінали запитуваної документації.

4. Під час проведення клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування на місці конкретного випадку утворюється тимчасова КЕК. Персональний склад виїзної КЕК затверджується окремим наказом відповідного органу охорони здоров'я. Рішення приймається за місцем перебування.

5. У разі виїзду КЕК на місце конкретного випадку опрацьовуються оригінали або копії документації, в тому числі медичної, яку повинен надати ЗОЗ або ФОП, а також перевіряються:

наявність свідоцтв про атестацію засобів вимірювальної техніки, на якій було проведено діагностичне обстеження пацієнта;

правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення;

наявність та стан матеріально-технічного оснащення;

кваліфікація медичних працівників, які надавали медичну допомогу та медичне обслуговування пацієнту, та керівника ЗОЗ.

6. Якщо член КЕК опиняється в ситуації, яка має або може бути сприйнята як така, що має ознаки реального чи потенційного конфлікту інтересів, він має письмово повідомити про конфлікт інтересів голову КЕК перед початком будь-якої дискусії або обговорювання відповідного питання.

У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення КЕК, - таке рішення скасовується головою КЕК та призначається повторне засідання КЕК.

Повторне рішення КЕК є остаточним.

7. До складу КЕК входять: голова, заступники голови (не більше двох), секретар та члени комісії.

Члени КЕК беруть участь у засіданнях КЕК особисто та повинні забезпечувати конфіденційність отриманої інформації.

У разі відсутності члена КЕК (відрядження, хвороба, відпустка) на засіданні КЕК повинна бути особа, кандидатуру якої надає відсутній член КЕК за погодженням голови комісії.

8. Персональний склад КЕК затверджується наказом відповідного органу охорони здоров'я.

9. Голова КЕК, що очолює комісію:

контролює підготовку документів до засідання КЕК та дотримання строків їх розгляду;

визначає строк роботи експерта;

визначає дату, час, місце проведення та порядок денний засідання;

контролює питання щодо уникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів членів КЕК.

У випадку відсутності голови КЕК роботу організовує один із його заступників.

10. Секретар КЕК забезпечує ведення протоколів засідань КЕК, а також:

відповідає за підготовку документів до засідання КЕК;

надає матеріали членам КЕК не пізніше ніж за один день до засідання;

готує проект порядку денного та протоколу засідання КЕК;

веде протокол засідання КЕК;

відповідає за підготовку та подання матеріалів на засідання КЕК;

опрацьовує із членами КЕК заяву про відсутність реального чи потенційного конфлікту інтересів, складену в довільній формі;

за результатами засідання готує висновок КЕО;

бере участь у засіданнях КЕК без права голосу.

У разі відсутності секретаря його обов'язки покладаються на іншу особу, яка входить до складу КЕК, за рішенням голови КЕК.

Після засідання КЕК секретар доопрацьовує матеріали (протокол та висновок КЕО) з урахуванням зауважень і пропозицій, висловлених під час засідання.

11. Протокол засідання КЕК підписується секретарем і головою.

12. До роботи в КЕК можуть бути залучені експерти з вищою освітою (за їх згодою).

13. Експерт КЕК проводить експертизу наданої документації (далі - експертиза) згідно з наказом відповідного органу охорони здоров'я та за дорученням голови КЕК.

14. У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів та неможливості через це брати участь у роботі експерт КЕК письмово повідомляє про це голову КЕК.

15. Строк роботи експерта визначається у кожному випадку окремо головою КЕК та не повинен перевищувати десяти робочих днів.

16. Експерт КЕК проводить експертизу поданої документації особисто або в складі групи експертів залежно від випадку.

17. Після закінчення експертизи експерт у дводенний строк повинен направити до КЕК Експертний висновок.

18. Експерт КЕК має право:

відмовитись від проведення експертизи до її початку, мотивуючи причину відмови (відпустка, відрядження, хвороба, сімейні обставини) з наданням копій підтвердних документів;

запитувати додаткову інформацію (матеріали) від ЗОЗ та/або ФОП, щодо яких проводиться експертиза;

запрошувати у разі потреби особу, щодо якої проводиться експертиза, для медичного огляду та надання Експертного висновку;

надавати рекомендації ЗОЗ та/або ФОП стосовно усунення виявлених порушень.

19. Обов'язки експерта КЕК:

надання об'єктивної та обґрунтованої оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування у випадку, що ним розглядався;

звітування КЕК про результати проведеної ним експертизи з наданням Експертного висновку;

надання голові КЕК інформації про перебіг експертизи;

забезпечення конфіденційності отриманої інформації.

20. Експертні висновки та інші матеріали, що стосуються розгляду відповідних пропозицій, проектів тощо, є службовою інформацією, пов'язаною з процесом прийняття рішення.

21. За результатами клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування експерти КЕК надають Експертний висновок.

22. Висновок КЕО, складений за результатами проведення КЕК клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування, підписується всіма членами КЕК.

23. Висновок КЕО ухвалюється простою більшістю голосів присутніх на засіданні членів КЕК. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос головуючого на засіданні.

24. КЕК подає копію висновку КЕО до структурного підрозділу МОЗ України, що є відповідальним за організацію та координацію діяльності КЕК, який контролює виконання рекомендацій, вказаних у висновку КЕО.

25. Копії висновку КЕО направляються для виконання до ЗОЗ або ФОП, щодо яких проводилася клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування, структурного підрозділу МОЗ, який є відповідальним за організацію та координацію діяльності КЕК, а також видаються заявникам на їх вимогу.

26. Висновок КЕО може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.

Начальник Управління ліцензування
та якості медичної допомоги І. Слонецький

Додадок
до Положення
про клініко-експертну комісію
Міністерства охорони здоров'я
Автономної Республіки Крим,
структурних підрозділів з питань
охорони здоров'я обласних,
Київської та Севастопольської
міських державних адміністрацій
(пункт 4 розділу ІІ)

Експертний висновок

Експертний висновок (до Положення про клініко-експертну комісію МОЗ Автономної Республіки Крим...) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".