МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
18.12.2014 N 967

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
12 березня 2015 р. за N 276/26721

Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров'я України
від 26 квітня 2011 року N 237

Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), абзацу чотирнадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, наказую:

1. Затвердити Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 квітня 2011 року N 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за N 965/19703, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л.Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю.Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О.Квіташвілі

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
18.12.2014 N 967

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
12 березня 2015 р. за N 276/26721

Зміни
до Порядку ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів,
стандартних зразків, реагентів

1. Пункт 1.1 розділу I доповнити новими абзацами такого змісту:

"для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;

незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу.".

2. У розділі III:

1) пункт 3.1 доповнити новими абзацами такого змісту:

"для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах;

лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням Міністерства охорони здоров'я України. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.";

2) пункт 3.3 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року N 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (у редакції наказу у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року N 523), яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів.".

3. У розділі IV:

1) пункт 4.1 викласти в такій редакції:

"4.1. У всіх випадках, крім ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами, для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, для проведення клінічних випробувань, суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою до Міністерства охорони здоров'я України подається заява, складена у довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів згідно з додатком 2 до цього Порядку.";

2) у пункті 4.3:

в абзаці першому слова "проведення клінічних випробувань та" виключити;

в абзаці третьому слова "та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування та копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення" виключити;

3) пункт 4.7 викласти в такій редакції:

"4.7. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах, та для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності таких документів:

звернення до Міністерства охорони здоров'я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову.".

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції Л.В.Коношевич