МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
16.09.2011 N 595

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
10 жовтня 2011 р. за N 1159/19897

Про порядок проведення
профілактичних щеплень в Україні
та контроль якості й обігу медичних
імунобіологічних препаратів

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 551 від 11.08.2014
N 996 від 26.09.2016)

Відповідно до статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", статей 1, 12 та 13 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" та Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки", з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні (додається).

(Підпункт 1.1 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 551 від 11.08.2014)

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень (додається).

(Підпункт 1.2 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 551 від 11.08.2014)

1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень (додається).

(Підпункт 1.3 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 551 від 11.08.2014)

(Підпункт 1.4 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 996 від 26.09.2016)

(Підпункт 1.5 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 996 від 26.09.2016)

(Підпункт 1.6 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 996 від 26.09.2016)

1.4. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (додається).

1.5. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров'я.

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за N 665/12539, від 17.04.2008 N 207 "Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за N 427/15118, та від 19.05.2011 N 296 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за N 601/19339.

4. Управлінню громадського здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О. та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А.М.

Міністр О.В. Аніщенко

Погоджено:

Перший заступник Голови Спільного представницького органу
сторони роботодавців на національному рівні О. Мірошниченко

За дорученням Першого заступника Керівника Спільного
представницького органу всеукраїнських профспілок та
профспілкових об'єднань, заступник Голови Федераці
профспілок України С.Я. Українець

Перший заступник Голови - Голова ліквідаційної комісії
Державного комітету України з питань регуляторної
політики та підприємництва Г. Яцишина

Заступник Голови Державної служби України
з лікарських засобів А.Д. Захараш

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
16.09.2011 N 595

(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
11.08.2014 N 551)

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
10 жовтня 2011 р. за N 1159/19897

Календар
профілактичних щеплень в Україні

I. Загальні положення

1. Календар профілактичних щеплень в Україні (далі - Календар) - нормативно-правовий акт центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, яким встановлюються перелік обов'язкових профілактичних щеплень та оптимальні строки їх проведення.

Цей Календар включає обов’язкові профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на дифтерію, кашлюк, кір, поліомієліт, правець, туберкульоз.

Інші обов’язкові щеплення встановлюються відповідно до цього Календаря для груп населення: за віком; щеплення дітей з порушенням цього Календаря; щеплення ВІЛ-інфікованих осіб; за станом здоров’я; щеплення дітей після алло/ауто-ТСГК (трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин); щеплення на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями.

2. Обов’язковим профілактичним щепленням для запобігання поширенню інших інфекційних захворювань підлягають окремі категорії працівників у зв’язку з особливостями виробництва або виконуваної ними роботи.

3. У разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби на відповідних територіях та об’єктах можуть проводитися обов’язкові профілактичні щеплення проти цієї інфекційної хвороби.

4. З метою специфічної профілактики інфекційних хвороб особи, які бажають зробити щеплення, щодо яких існують зареєстровані в Україні медичні імунобіологічні препарати, можуть зробити такі щеплення за направленням лікаря.

5. У цьому Календарі основні терміни вживаються в таких значеннях:

вакцинація (щеплення, імунізація) - створення штучного імунітету в людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну;

(Абзац другий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 996 від 26.09.2016)

медичні імунобіологічні препарати - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб;

первинний вакцинальний комплекс - курс профілактичних щеплень, необхідний для створення базового імунітету проти певних інфекційних хвороб;

ревакцинація - повторне введення вакцини чи анатоксину з метою підтримання штучного імунітету в людини до певних інфекційних хвороб.

6. За наявності зареєстрованих комбінованих вакцин, до складу яких входять антигени, для профілактики інфекцій, визначених цим Календарем, вакцинація проводиться комбінованими вакцинами.

II. Порядок проведення щеплень

1. Щеплення за віком

¹ Щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на 3-5-ту добу життя дитини (не раніше 48-ї години після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі - БЦЖ). Недоношених дітей щеплюють після досягнення дитиною маси тіла менше або дорівнює 2500 г. Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в закладах охорони здоров’я.

Дітям, яким не виповнилося два місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.

Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній вакцинації.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти віком 7 років, не інфіковані мікобактеріями туберкульозу (МБТ) та з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ.

² Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені. Для вакцинації дітей використовується вакцина за схемою: 0 (перша доба)-1-6 місяців життя дитини.

Якщо мати новонародженого HBsAg "-" (негативна), що документально підтверджено, вакцинацію дитини можливо розпочати протягом перших місяців життя або одночасно зі щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту. У разі поєднання імунізації зі щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту рекомендуються схеми: 2-4-6-18 місяців життя або 2-4-9 місяців життя.

Новонародженим з масою тіла < 2000 г, що народилися від HBsAg "-" (негативних) матерів, вакцинація проводиться при досягненні дитиною ваги 2000 г або при досягненні віку 1 місяць.

Якщо новонароджена дитина у тяжкому стані, то її імунізацію слід проводити після покращення стану перед випискою дитини з лікарні.

Якщо мати новонародженого HBsAg "+" (позитивна), дитині роблять щеплення за схемою: 0 (перша доба)-1-6 місяців життя дитини. Перша доза вакцини вводиться в перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. Разом з вакцинацією, але не пізніше 1-го тижня життя, в іншу ділянку тіла рекомендовано вводити специфічний імуноглобулін проти гепатиту В з розрахунку 40 МО/кг маси тіла та не менше 100 МО. Якщо маса новонародженої дитини <2000 г, то вакцинація проводиться обов’язково, але введена доза вакцини не зараховується як доза первинної імунізації; після досягнення дитиною віку 1 місяць вакцинація має бути проведена серією із трьох введень вакцин 0-1-6 (0 - дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями - 1 місяць, між другим та третім щепленнями - 5 місяців).

Якщо в матері новонародженої дитини невизначений HBsAg статус, щеплення дитини проводиться обов’язково в перші 12 годин життя з одночасним дослідженням статусу матері за HBsAg. У разі отримання позитивного результату в матері профілактика гепатиту В проводиться, як у випадку щеплення дитини, народженої від HBsAg "+" (позитивної) матері.

Не слід повторно розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза вакцини, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози вакцини, яких не вистачає, за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів (абзац 3 глави 2 цього розділу).

³ Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку проводяться за віком: у 2 місяці (перше щеплення), у 4 місяці (друге щеплення), у 6 місяців (третє щеплення) та у 18 місяців (четверте щеплення).

Для вакцинації дітей проти кашлюку на першому році життя можуть використовуватися вакцини як з ацелюлярним (далі - АаКДП), так і з цільноклітинним (далі - АКДП) кашлюковим компонентом.

Перенесений кашлюк в анамнезі не є протипоказанням до вакцинації проти цієї хвороби.

Щеплення проти кашлюку проводиться дітям до 6 років 11 місяців 29 днів.

Ревакцинацію проти дифтерії та правця у 6 років проводять анатоксином дифтерійно-правцевим (далі - АДП), наступну у 16 років - анатоксином дифтерійно-правцевим зі зменшеним вмістом антигену (далі - АДП-М).

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказаннями, які раніше були щеплені, проводять АДП-М у віці 26 років з подальшою плановою ревакцинацією АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення АДП-М.

Особливості вакцинації дітей проти кашлюку, дифтерії та правця, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

Екстрена профілактика правця не впливає на проведення планової імунізації.

⁴ Вакцинація дітей для профілактики поліомієліту проводиться за віком 2 місяці, 4 місяці, 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років.

Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі - ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказаннях до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі - ОПВ) - для всіх наступних щеплень за цим Календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для 3-6-го щеплень (щеплення за віком - 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років) за відсутності протипоказань до ОПВ.

Вакцина ІПВ може бути застосована для 3-6-го щеплень як окремо, так і в складі комбінованих вакцин.

Дітям, які перебувають у сімейному оточенні, дитячих закладах закритого типу з ВІЛ-інфікованими або з особами, яким протипоказано введення ОПВ, щеплення проводиться виключно ІПВ-вакциною.

Особливості вакцинації дітей проти поліомієліту, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

⁵ Вакцинація дітей для профілактики інфекції, спричиненої паличкою Haemophilus influenzae типу b (далі - Hib-інфекція), може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib-компонент. Щеплення для профілактики Hib-інфекції слід проводити за схемою 2-4-12 місяців.

Вакцинація проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів. У старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику відповідно до глави 4 цього розділу.

Особливості вакцинації для профілактики Hib-інфекції у дітей, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

⁶ Вакцинація дітей для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення - у віці 6 років.

Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказанням до щеплення.

Особливості вакцинації дітей проти вказаних інфекцій з порушенням цього Календаря наведено в главі 2 цього розділу. Особливості вакцинації осіб, старших 18 років, що не отримали щеплення за віком, наведено в розділах ІІІ та IV цього Календаря.

2. Щеплення дітей з порушенням Календаря

При вирішенні питання про щеплення дітей з порушенням цього Календаря необхідно проводити вакцинацію з дотриманням мінімальних інтервалів.

Не слід розпочинати серію вакцинації спочатку, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає, за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів.

Мінімальний інтервал - інтервал, який допускається до введення вакцини/анатоксину проти однієї і тієї самої інфекції особам з порушенням цього Календаря. Введення чергової дози вакцини/анатоксину з меншим, ніж мінімальний, інтервалом не зараховується. При виборі схеми вакцинації необхідно керуватися інструкцією виробника про застосування вакцини/ анатоксину.

Для дітей віком від 2 місяців до 6 років 11 місяців 29 днів

Для дітей віком від 7 до 17 років 11 місяців 29 днів

¹ Вакцина АаКДП та АКДП використовується для щеплення дітей до 6 років 11 місяців 29 днів.

Щеплення дітей до 7 років з порушенням цього Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти кашлюку до 6 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти кашлюку дитиною до 6 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй зазначеного віку.

² Якщо остання доза вакцинального комплексу (перша ревакцинація) проти поліомієліту збігається з віком проведення ревакцинації в 6 років або 14 років, перша ревакцинація зараховується як ревакцинація за віком у 6 років або в 14 років.

Щеплення дітей з порушенням цього Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти поліомієліту до 17 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти поліомієліту дитиною до 17 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй зазначеного віку.

Для проведення першого та другого щеплення незалежно від віку використовується інактивована вакцина проти поліомієліту.

Особам, старшим 18 років, вакцинація проводиться за епідемічними показаннями.

³ Якщо дитина не отримала першу дозу вакцини проти гепатиту В у пологовому стаціонарі або родопомічному закладі, вакцинація проводиться в амбулаторних закладах охорони здоров’я в будь-якому віці (лише для дітей, народжених починаючи з 2002 року).

Якщо вакцинація розпочинається пізніше 2-х місяців життя дитини з використанням комбінованих вакцин, до складу яких входить вакцина проти гепатиту В, щеплення плануються з урахуванням мінімального інтервалу між дозами. Вакцинація проти гепатиту В вважається завершеною при отриманні особою щонайменше трьох щеплень.

Діти, які не були раніше щеплені проти гепатиту В, повинні отримати повний вакцинальний комплекс до 12-річного віку.

4 Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення починають робити у будь-якому віці до 17 років 11 місяців 29 днів. Дитина має отримати дві дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу введення.

⁵ Вакцинація проти Hib-інфекції проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів. У старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику відповідно до положень глави 4 цього розділу.

⁶ Дітям, старшим 7 років, та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо вакцинації, проводять щеплення АДП-М триразово. Ревакцинація дітей віком 15 - 18 років, які отримують щеплення поза цим Календарем, здійснюється з мінімальним інтервалом у 3 роки після останнього щеплення для профілактики дифтерії та правця.

При проведенні щеплень із застосуванням окремих вакцин або анатоксинів для профілактики різних інфекційних хвороб необхідно дотримуватися таких особливостей їх введення:

За потреби лікар має право ввести всі вакцини/анатоксини, що показані за цим Календарем (крім БЦЖ), за одне відвідування особою закладу охорони здоров’я. Ін’єкції можна робити в різні ділянки тіла за умови, що це не суперечить інструкції про застосування конкретної вакцини/анатоксину. В іншому випадку лікар планує такі щеплення з урахуванням мінімальних інтервалів між введенням вакцин/анатоксинів.

3. Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб

¹ Вакцинація ОПВ замінюється на ІПВ протягом періоду щеплення за цим Календарем. ОПВ не призначається членам сім’ї ВІЛ-інфікованого та особам, що доглядають за ним.

² Клінічна класифікація ВІЛ-інфекції у дітей (ВООЗ, 2005 рік).

³ Імунологічні категорії ВІЛ-інфекції у дітей. 4 Дітей з клінічними стадіями ІІІ та ІV, у яких під впливом АРТ рівень СD4-лімфоцитів відновився, вакцинують, як дітей з клінічними стадіями І, ІІ.

Щеплення проводяться в амбулаторно-поліклінічних або лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я.

Пасивна імунопрофілактика осіб з ВІЛ/СНІДом препаратами імуноглобулінів проводиться за епідемічними показаннями обов’язково незалежно від попередньо проведеної активної імунопрофілактики.

Особи з ВІЛ-інфекцією підлягають обов’язковому додатковому щепленню, що передбачено в главі 4 цього розділу.

4. Щеплення за станом здоров’я

Щеплення за станом здоров’я пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжким перебігом інфекцій, вакцинації для профілактики яких не передбачені в главі 1 цього розділу, є обов’язковими в медичному супроводі таких осіб.

Схема щеплення осіб за станом здоров’я

5. Рекомендації щодо вакцинації пацієнтів після алло/ауто-ТСГК
(трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин)

¹ Використовується комбінована вакцина: кашлюк + дифтерія + правець, можливо в комбінації: + гепатит В + поліомієліт.

² Використовується комбінована вакцина: кір + паротит + краснуха.

³ Не можна пацієнтам з хронічним РТПХ (реакція трансплантату проти хазяїна), які отримують імуносупресивні препарати. Вакцинація може бути призначена після закінчення супресивного лікування відповідно до рекомендацій дитячого гематолога, спеціаліста з ТСГК.

III. Рекомендовані щеплення

Вакцинацію проводять зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами відповідно до інструкції із застосування.

IV. Щеплення, які проводяться на ендемічних
і ензоотичних територіях
та за епідемічними показаннями

1. Ендемічна територія - територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою.

2. Ензоотична територія - територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою, переносником якої є тварина.

3. Епідемічні показання - показання до проведення активної імунопрофілактики, що не передбачена вакцинацією за віком, у разі виникнення несприятливої епідемічної ситуації або загрози її виникнення, а також при можливому ризику інфікування у випадку контакту особи з джерелом інфекції.

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення С.І. Осташко