КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 27 травня 2014 р. N 181
Київ

Про внесення змін до деяких постанов
Кабінету Міністрів України

(Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 215 від 01.07.2014)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 р., крім підпункту 1 пунктів 1-3 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 липня 2015 року.

(Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 215 від 01.07.2014)

Прем'єр-міністр України А.ЯЦЕНЮК

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 27 травня 2014 р. N 181

Зміни,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3046):

1) доповнити постанову пунктом 2-1 такого змісту:

"2-1. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.";

2) у Технічному регламенті, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 43 цифри "10" замінити цифрами "11";

абзац перший пункту 44 викласти у такій редакції:

"44. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 11. Маркування національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.".

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3047):

1) доповнити постанову пунктом 2-1 такого змісту:

"2-1. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.";

2) абзац перший пункту 30 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

"30. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.".

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3048):

1) доповнити постанову пунктом 2-1 такого змісту:

"2-1. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.";

2) абзац перший пункту 42 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

"42. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 8. Маркування національним знаком відповідності наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, та на зовнішню упаковку у разі її наявності. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.".