МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
11.01.2014 N 23

Про удосконалення діяльності
Національної технічної групи експертів
з питань імунопрофілактики

Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, та з метою приведення Положення про Національну технічну групу експертів з питань імунопрофілактики у відповідність до вимог Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також у зв'язку з кадровими змінами наказую:

1. Затвердити:

1.1. Склад Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики (далі - НТГЕІ) у новій редакції, що додається.

1.2. Положення про Національну технічну групу експертів з питань імунопрофілактики (далі - Положення) у новій редакції, що додається.

2. Управлінню громадського здоров'я (А. Григоренко):

2.1. Довести до відома членів НТГЕІ склад та Положення, що затверджені пунктом 1 цього наказу.

2.2. Забезпечити проведення організаційного засідання НТГЕІ до 20 лютого 2014 року.

3. ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) забезпечити організаційно-методичну підтримку діяльності НТГЕІ.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 20 листопада 2012 року N 938 "Про створення Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України О. Толстанова.

Міністр Р. Богатирьова

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.01.2014 N 23

Склад
Національної технічної групи експертів
з питань імунопрофілактики

Основні постійні члени

Члени в силу займаної посади

Члени - представники інших зацікавлених сторін

Секретаріат

Начальник Управління громадського
здоров'я А. Григоренко

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.01.2014 N 23

Положення
про Національну технічну групу експертів
з питань імунопрофілактики

I. Загальні положення

1.1. Національна технічна група експертів з питань імунопрофілактики (далі - НТГЕІ) є постійно діючим незалежним органом, який забезпечує здійснення повноважень у сфері імунопрофілактики Міністерства охорони здоров'я України на основі сучасних підходів та доказової медицини. НТГЕІ повинна надавати рекомендації МОЗ України щодо загальних питань політики та стратегії у сфері імунопрофілактики, а також наукових досліджень та комплексному проведені заходів з імунопрофілактики.

1.2. НТГЕІ у своїй діяльності керується Конституцією, законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України, а також цим Положенням.

II. Мета і завдання Національної технічної
групи експертів з питань імунопрофілактики

2.1. НТГЕІ створюється з метою удосконалення національної політики та стратегії у сфері імунопрофілактики.

2.2. Основними завданнями НТГЕІ у сфері імунопрофілактики є:

аналіз існуючої національної політики та надання пропозицій щодо стратегії її розвитку;

визначення потреби в додаткових епідеміологічних та імунологічних дослідженнях;

аналіз проведених іноземних та вітчизняних наукових досліджень та надання рекомендацій щодо впровадження результатів цих досліджень у практичну медицину;

сприяння налагодженню партнерства між Міністерством охорони здоров'я України та іншими органами виконавчої влади, підприємствами, установами, організаціями, громадянами, донорами;

інформування МОЗ України про найновіші наукові досягнення у галузі імунопрофілактики та боротьби із захворюваннями, які можна попередити шляхом імунопрофілактики;

внесення пропозицій до проектів нормативно-правових актів;

аналіз проектів та чинних нормативно-правових актів та у разі необхідності надання відповідних пропозиції до них.

III. Склад НТГЕІ, права та обов'язки її членів

3.1. НТГЕІ складається з 11-15 основних членів, які працюють у персональній якості та представляють широке коло фахівців, діяльність яких пов'язана з профілактичною медициною та громадським здоров'ям. Члени НТГЕІ обираються та залучаються до роботи як визнані в Україні експерти у сфері епідеміології, організації охорони здоров'я, громадського здоров'я, педіатрії, інфекційних захворювань, імунології, управління програмами імунізації, лікувально-профілактичної роботи, комунікацій та економіки у галузі охорони здоров'я.

3.2. Керівництво НТГЕІ здійснює голова та його заступник, які визначаються на засіданні з основних постійних членів НТГЕІ. Секретаріат, який складається з 3-х осіб, забезпечує підготовку проведення засідань НТГЕІ, підготовку документів для проведення засідання, готує проекти рішень.

3.3. Основні члени НТГЕІ та секретаріат призначаються Міністром охорони здоров'я України терміном на три роки для роботи у групі. До призначення кандидати у члени та секретаріат НТГЕІ повинні надати до МОЗ України Декларацію конфлікту інтересів членів НТГЕІ (Додаток 1).

У разі виникнення конфлікту інтересів (відповідно до Закону України "Про засади запобігання і протидії корупції") та неможливості брати через це участь у роботі НТГЕІ, її члени повинні письмово повідомити про це МОЗ України до включення їх у склад групи.

3.4. Після призначення основні члени НТГЕІ повинні підписати Обов'язки по конфіденційності членів НТГЕІ (Додаток 2). Усі документи, надані на розгляд НТГЕІ, що включають неопубліковані дані наукових досліджень або будь-які документи комерційного характеру, вважаються як конфіденційні.

3.5. Підписані членами НТГЕІ Декларації конфлікту інтересів та Обов'язки по конфіденційності зберігаються до закінчення їх повноважень у МОЗ України.

3.6. Членство у НТГЕІ може бути припинено в зв'язку з:

відсутністю на двох засіданнях групи без поважної для того причини;

виникненню конфлікту інтересів, що перешкоджає участі у прийнятті рішень;

порушенням обов'язків по конфіденційності;

з власної волі.

Рішення про припинення членства в НТГЕІ до завершення його повноважень приймається шляхом голосування членів НТГЕІ. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього віддали голоси 2/3 членів складу НТГЕІ.

3.7. Члени НТГЕІ несуть відповідальність за надання МОЗ України кваліфікованих та обґрунтованих пропозицій та рекомендацій з питань імунопрофілактики. НТГЕІ не виконує виконавчих або контрольних функцій. Крім МОЗ України до НТГЕІ можуть звертатись будь-які організації незалежно від форм власності з проханням надати позицію НТГЕІ щодо питань, які є проблемними для галузі охорони здоров'я в сфері імунопрофілактики.

IV. Організація роботи НТГЕІ

4.1. Формою роботи НТГЕІ є засідання (відкриті, закриті), які скликаються у разі потреби, але не рідше двох разів на рік.

Форма проведення наступного засідання НТГЕІ (відкрите чи закрите) визначається на попередньому засіданні НТГЕІ в залежності від питання, що планується до розгляду, та конфіденційності інформації.

4.2. Голова та секретаріат НТГЕІ готують порядок наступного засідання групи, визначають дату проведення засідання та інформують (телефонограма або електронною поштою) членів НТГЕІ не менш ніж за 7 робочих днів до дати засідання про час, місце та порядок денний засідання та надають робочі матеріали членам НТГЕІ. У разі відсутності на засіданні голови НТГЕІ його обов'язки виконує його заступник.

4.3. НТГЕІ спільно з МОЗ України розробляє пріоритети своєї роботи. Перелік питань для розгляду НТГЕІ формується на запит членів НТГЕІ, Міністерства охорони здоров'я України, інших наукових чи громадських організацій. На кожному засіданні НТГЕІ основними членами визначається порядок денний наступного засідання. Прийняте рішення з розглянутого питання надається письмово за підписом обраного голови НТГЕІ організації або органу, що його генерував.

4.4. Засідання НТГЕІ вважається легітимним, якщо в ньому беруть участь не менш як 2/3 від його членів. У разі виникнення конфлікту інтересів та неможливості брати через це участь у роботі НТГЕІ під час конкретного засідання її члени повинні письмово повідомити про це голову НТГЕІ перед початком кожного засідання.

4.5. У засіданнях НТГЕІ приймають участь члени з огляду на займану посаду, проте не беруть участь у відкритому голосуванні та кінцевому прийнятті рішень.

4.6. На засідання НТГЕІ можуть залучатись інші фахівці або спостерігачі (громадські діячі, представники громадських організацій, виробників вакцин, центральних та місцевих органів виконавчої влади, міжнародних організацій), проте вони не приймають участь у голосуванні та кінцевому прийнятті рішень.

4.7. Для підготовки особливо важких та спеціальних питань, які не можуть бути вирішені членами НТГЕІ, та для підвищення ефективності роботи, НТГЕІ може створювати робочі групи. Робочі групи створюються на обмежений час. Положення про Робочу групу НТГЕІ, її структура та функції викладені у Додатку 3 до цього Положення.

4.8. Необхідність створення Робочих груп, їх склад та обов'язки обговорюються та узгоджуються на засіданнях НТГЕІ. Про створення Робочих груп НТГЕІ повинно інформувати МОЗ України.

4.9. Основні члени НТГЕІ не отримують винагороди за участь у НТГЕІ.

4.10. Рішення НТГЕІ приймається шляхом відкритого голосування. Рішення вважається прийнятим у разі, якщо за нього проголосувало не менше ніж 2/3 від присутніх на засіданні її членів. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос голови НТГЕІ, який голосує останнім.

4.11. Рішення НТГЕІ оформлюється протоколом, який підписують усі присутні в день засідання члени НТГЕІ. Член НТГЕІ, який не підтримує рішення НТГЕІ, протягом 3 робочих днів від дати засідання викладає у письмовій формі свою окрему думку, яка додається до протоколу засідання. Після оформлення рішення НТГЕІ протягом 7 робочих днів передається до МОЗ України.

4.12. Крім присутності на засіданнях, члени НТГЕІ приймають активну участь у діяльності НТГЕІ шляхом прийняття участі у засіданнях Робочих груп, телеконференціях, а також листуванням по електронній пошті. МОЗ України може залучати членів НТГЕІ в якості спостерігачів до роботи в нарадах та засіданнях департаментів та управлінь МОЗ України.

4.13. Пропозиції та рекомендації НТГЕІ можуть бути реалізовані шляхом прийняття Міністерством охорони здоров'я України рішення, проект якого вносить НТГЕІ відповідно до своїх повноважень.

Начальник Управління громадського
здоров'я А. Григоренко

Додаток 1
до Положення про Національну
технічну групу з питань
імунопрофілактики

Декларація
конфлікту інтересів членів НТГЕІ

I. Загальні положення

Участь у Національній технічній групі експертів з питань імунопрофілактики (НТГЕІ) передбачає залучення експертів, які не мають інтересів, пов'язаних з їх експертною та консультативною роботою. Для забезпечення прозорості та довіри суспільства до рішень НТГЕІ необхідно, щоб кандидати до основних членів у НТГЕІ проінформували про усі обставини, які можуть створити потенційний конфлікт інтересів під час їх роботи у даній групі.

У Декларації конфлікту інтересів (далі - Декларація) кандидати у основні члени НТГЕІ (члени НТГЕІ) повинні проінформувати про свої фінансові, професійні чи інші інтереси, які відносяться до галузі діяльності НТГЕІ або конкретних засідань і можуть вплинути на прийняття рішення.

Всі кандидати у члени НТГЕІ повинні заповнити Декларації конфлікту інтересів не пізніше ніж за 2 тижня до початку роботи у НТГЕІ або до чергового засідання НТГЕІ та надати її до секретаріату. У разі виникнення змін у інформації до або під час засідання НТГЕІ вони повинні негайно проінформувати про це секретаріат.

При заповненні форми відповідь "Так" автоматично не дискваліфікує членів НТГЕІ та не обмежує їх повноважень. Така відповідь буде розглядатись Секретаріатом НТГЕІ з метою визначення наявності конфлікту інтересів, відповідно до питань, що знаходяться на розгляді у НТГЕІ. При цьому буде оцінюватись, який саме існує інтерес, його значимість та часові межи. Секретаріат НТГЕІ може прийти до висновку відсутності конфлікту інтересів, або що даний конфлікт є незначним і не стосується питань, що розглядаються на НТГЕІ. Якщо заявлений інтерес визначається як значимий або потенційно значимий, Секретаріат може прийняти наступні рішення:

- дозволити повну участь у роботі НТГЕІ з надання громадськості інформації про заявлені інтереси;

- обмежити участь у роботі НТГЕІ (член буде приймати участь у роботі, засіданнях та прийнятті рішень НТГЕІ відносно питань, які не стосуються заявлених інтересів);

- повністю виключити з членів НТГЕІ.

Про всі заявлені інтереси того чи іншого члена будуть проінформовані інші члени НТГЕІ до початку роботи або засідання НТГЕІ. Якщо будь-які зміни у Декларації відбулися за час від її заповнення до початку роботи або засідання НТГЕІ, член повинен негайно повідомити про це Секретаріат НТГЕІ. Всі декларації та інтереси будуть викладені у звітах НТГЕІ. У разі надходження до Секретаріату НТГЕІ інформації, що існуючий конфлікт інтересів міг вплинути на прийняття рішення та/або поставити під сумнів об'єктивність рішення НТГЕІ, але не був раніше заявлений, дана інформація буде передана до МОЗ України для прийняття подальшого рішення.

II. Декларація конфлікту інтересів

Дата та назва засідання або роботи, опис питань, що пропонуються до розгляду (надається Секретаріатом)

_________________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________________

1. Чи отримували Ви протягом останніх 2-х років винагороду від комерційної структури або іншої організації, що має інтерес, пов'язаний з питаннями засідання чи роботи НТГЕІ?

2. Чи отримували протягом останніх 2-х років Ви або організація, де Ви працюєте, фінансову підтримку від комерційної структури або іншої організації, що має інтерес, пов'язаний з питаннями засідання чи роботи НТГЕІ?

3. Чи масте Ви у даний час інвестиції (більше 50 тис.грн.) до комерційної структури або іншої організації, що має інтерес, пов'язаний з питаннями засідання чи роботи НТГЕІ?

4. Чи масте Ви у даний час права на інтелектуальну власність, що мають інтерес, пов'язаний з питаннями засідання чи роботи НТГЕІ?

5. Чи представляли Ви протягом останніх 2-х років на судових або законодавчих засіданнях Вашу експертну точку зору з питань, що розглядаються на засіданні чи при роботі НТГЕІ?

6. Чи отримували Ви протягом останніх 2-х років винагороду від комерційної структури або іншої організації виробника продукції, що є конкурентом препарату, який планується розглядати засіданні чи при роботі НТГЕІ?

7. Чи є якась інша інформація або біографічні аспекти, не визначені вище, що можуть сприйматися як ті, що впливають на Вашу об'єктивність та незалежність?

При наданні на будь-яке із запитань відповіді "Так" необхідно коротко описати існуючі обставини. Якщо у описі не буде визначено значимість інтересу або не вказана вартість, конфлікт інтересів розглядається як значимий.

Згода на розкриття. Даною формою Ви надаєте згоду на розкриття відповідних конфліктів інтересів іншим членам НТГЕІ, а також оприлюдненням даної інформації у заключному звіті НТГЕІ.

ДЕКЛАРАЦІЯ: Я заявляю, що надана мною інформація відповідає дійсності і даним, якими я володію.

У випадку виникнення змін у наданій мною інформації, я негайно проінформує про це секретаріат НТГЕІ та заповню нову Декларацію з визначенням обставин, що змінилися. Це також стосується змін, що можуть виникнути до або під час проведення засідання НТГЕІ або безпосередньо роботи НТГЕІ до моменту публікації заключних звітів за результатами розгляду відповідних питань.

Додаток 2
до Положення про Національну
технічну групу з питань
імунопрофілактики

Обов'язки щодо конфіденційності членів НТГЕІ

1. Комерційні, академічні або інші наукові та практичні заклади, окремі вчені можуть надавати на розгляд або представляти на обговорення членам НТГЕІ дані наукових досліджень, дані по препаратах або процесах виробництва, які вони вважають їх власністю. З метою забезпечення захисту такої інформації секретаріат НТГЕІ зобов'язується допускати до роботи з такою інформацією тільки осіб, що підписали дані Обов'язки по конфіденційності (далі - Обов'язки).

2. Така інформація при її розгляді, обговоренні на засіданнях або під час телеконференцій буде вважатись конфіденційною для осіб, що підписали дані Обов'язки.

3. Особи, які працюють з конфіденційною інформацією, беруть на себе відповідальність поводитися з нею як з приватною інформацією, не робити копій, не розкривати її повністю та/або частково.

4. На вимогу секретаріату НТГЕІ особа, що підписала даний документ, повинна повернути усю інформацію, визначену як конфіденційна.

5. Якщо особа, що підписала даний документ, може підтвердити, що дана інформація:

- була відома їй (йому) до отримання;

- була використана публічно до моменту її отримання;

- стала відома публічно не з її (його) вини;

- стала відома особі, що підписала даний документ, від третьої сторони, без порушень юридичних зобов'язань,

вона вважається такою, що не має обмежень по конфіденційності.

6. Дані Обов'язки діють протягом всього терміну перебування особи у НТГЕІ або у Робочій групі та протягом 5 років після цього.

Додаток 3
до Положення про Національну
технічну групу з питань
імунопрофілактики

Положення
про робочу групу НТГЕІ

1. Загальні положення

1.1. Робочі групи Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики (НТГЕІ) створюються з метою підвищення ефективності обговорення наукових даних, інформації та рекомендацій.

1.2. Робочі групи створюються на обмежений час для вирішення конкретного питання, якщо дане питання не може бути опрацьоване членами НТГЕІ.

1.3. Необхідність створення робочих груп, їх склад та обов'язки обговорюються та узгоджуються на засіданнях НТГЕІ.

2. Повноваження робочої групи

2.1. Кожна робоча група функціонує у межах визначених для неї повноважень.

2.2. Повноваження робочої групи визначаються НТГЕІ не пізніше 30 днів з моменту прийняття рішення про створення такої групи.

2.3. Пропозиції щодо повноважень робочої групи та тип експертизи розробляються спільно членами НТГЕІ.

2.4. Кінцеве рішення щодо повноважень робочої групи приймається спільно головою НТГЕІ, секретаріатом НТГЕІ та головою робочої групи.

3. Склад робочої групи

3.1. До складу кожної робочої групи повинно бути включено не менше двох членів НТГЕІ, один з яких визнається як голова робочої групи, інший з членів з огляду на займану посаду та експерти у відповідній галузі, яка відповідає питанням, що будуть розглядатись на даній робочій групі. Члени НТГЕІ та інші експерти, що мають конфлікт інтересів, не можуть входити до складу робочої групи, яка займається розглядом питань, пов'язаних з сферою даного конфлікту інтересів.

3.2. Кількість членів робочої групи повинна складати не менше 5 осіб та може змінюватись залежно від обсягу роботи та поставлених завдань.

3.3. Оголошення про набір кандидатів до робочої групи розміщується на сайті НТГЕІ з визначенням кваліфікаційних вимог, повноважень та типу необхідної експертизи. Кандидати до робочої групи можуть бути запропоновані членами НТГЕІ та залучені за згодою. Кожен кандидат повинен надати до НТГЕІ анкетні дані та заповнену Декларацію конфлікту інтересів. Із заявлених кандидатів на засіданні групи формується склад робочої групи.

3.4. Склад робочої групи надається до МОЗ України разом з визначеними повноваженнями та типом експертизи.

4. Організація роботи робочої групи

4.1. Робочі групи можуть проводити аналіз даних щодо ефективності, дієвості, безпечності, можливості виконання та економічної доцільності заходів імунопрофілактики з метою надання відповідного рішення НТГЕІ.

4.2. Робочі групи отримують та обробляють інформацію, проводять детальне вивчення проблеми та визначають питання, які НТГЕІ може обговорювати та на підставі яких може бути прийняте рішення.

4.3. Робочі групи не мають права надавати свої рекомендації безпосередньо МОЗ України. Кожна рекомендація робочої групи повинна обговорюватись на засіданнях НТГЕІ.

4.4. Рекомендації та рішення робочої групи оформлюються протоколом засідання та передаються до секретаріату НТГЕІ. Секретаріат НТГЕІ зобов'язаний розповсюдити протокол робочої групи серед членів НТГЕІ.

4.5. Кількість засідань та телеконференцій робочої групи може змінюватись в залежності від складності питання, що розглядається та необхідності збору додаткової інформації.

4.6. Висновки роботи робочої групи надаються секретаріату НТГЕІ не пізніше ніж за місяць до засідання НТГЕІ.

4.7. У разі необхідності на засідання робочої групи запрошуються представники різних організацій та експерти, що не увійшли до складу групи. У цьому випадку вони надають необхідну інформацію та не мають права голосу. Спостерігачі не мають права брати участь у практичній діяльності робочої групи.