МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
03.09.2013 N 773

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
23 вересня 2013 р. за N 1634/24166

Про внесення змін
до наказу МОЗ України
від 29 липня 2003 року N 358

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, з метою удосконалення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб наказую:

1. Унести до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, такі зміни:

абзац четвертий після слова "Заявник" доповнити словами "та його місцезнаходження";

в абзаці шостому слово "видане" замінити словом "оформлене".

2. Унести до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, такі зміни:

2.1. У пункті 3:

абзац шостий після слова "Заявник" доповнити словами "та його місцезнаходження";

в абзаці восьмому слово "видане" замінити словом "оформлене".

2.2. Доповнити пункт 4 новими абзацами такого змісту:

"У разі затвердження змін до реєстраційних документів, а саме: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk, оформлюється нове реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), у якому змінюється конкретний цифровий номер лікарського засобу.

У разі внесення змін, що потребують нової реєстрації (зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза), зміна або додання нової лікарської форми) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), оформлюється нове реєстраційне посвідчення, в якому змінюється цифрова позначка кожної нової сили дії або нової лікарської форми лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), до якого реєструється додаткова доза або лікарська форма.

Термін дії реєстраційного посвідчення, яке видається в процесі внесення змін до конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), встановлюється до кінця дії реєстраційного посвідчення, до якого вносяться відповідні зміни.

Термін дії реєстраційного посвідчення у разі реєстрації або перереєстрації лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) становить 5 років з дати затвердження наказу МОЗ України.".

2.3. Пункт 5 викласти у такій редакції:

"5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація) або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються найменування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма (із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

Найменування та місцезнаходження заявника вказуються українською та англійською мовами, інші записи здійснюються українською мовою.".

2.4. У пункті 6:

в абзаці першому:

слова "код АТС" замінити словами "код АТХ";

після слів "виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)" доповнити словами "із зазначенням за необхідності етапу(ів) процесу виробництва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)";

абзаци другий та третій замінити трьома абзацами такого змісту:

"Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах вписуються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях уведення, код АТХ, затверджені показання для застосування, розмір (кількість одиниць дозування, що містяться в первинній упаковці, кількість первинних упаковок, що містяться у вторинній (за наявності) упаковці), вид первинної та вторинної (за наявності) упаковок, комплектація та мова(и) маркування упаковки, термін зберігання, найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) (з зазначенням етапу(ів) виробництва) лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

Якщо показання до застосування перевищують необхідну кількість знаків, необхідних для того, щоб текст реєстраційного посвідчення мав читабельний вигляд, то інформація друкується до логічного завершення із зазначенням фрази "інші показання згідно інструкції для медичного застосування".

Найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) та етапу(ів) виробництва додатково можуть також наводитися англійською мовою.".

2.5. В абзаці третьому пункту 8 слово "видана" замінити словом "оформлена".

2.6. У пункті 10:

слово "дубліката" замінити словом "дубліката(ів)";

після слів "реєстраційного посвідчення" доповнити словами "на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)".

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р.Богатирьова