КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 13 травня 2013 р. N 333
Київ

Про затвердження Порядку
придбання, перевезення, зберігання, відпуску,
використання та знищення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів у
закладах охорони здоров’я

(Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 113 від 18.03.2015
N 512 від 08.08.2016)

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я привести у тримісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем'єр-міністр України М.АЗАРОВ

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 13 травня 2013 р. N 333

Порядок
придбання, перевезення, зберігання, відпуску,
використання та знищення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів у
закладах охорони здоров’я

Загальні питання

1. Цей Порядок визначає механізм провадження закладами охорони здоров’я незалежно від їх підпорядкування та форми власності (далі - заклади охорони здоров’я) діяльності, пов’язаної з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., N 19, ст. 789) (далі - перелік), і прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, зареєстрованих в установленому порядку як лікарський засіб (далі - препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також особливості діяльності лікувально-профілактичних закладів під час провадження зазначеної діяльності.

2. Дія цього Порядку не поширюється на:

заклади охорони здоров’я у разі провадження ними діяльності у сфері обігу препаратів, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, тож ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини неможливо вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання;

бюро судово-медичної експертизи, контрольно-аналітичні лабораторії, лабораторії для проведення аналізу якості лікарських засобів, станції переливання крові, центри заготівлі та переробки плазми, центри служби крові, санітарно-профілактичні заклади та діагностичні лабораторії у разі провадження ними діяльності, пов’язаної з використанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з метою проведення судової експертизи, лабораторного аналізу, здійснення контролю якості лікарських засобів та в інших випадках, що не передбачають використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для лікування та реабілітації.

3. Заклади охорони здоров’я провадять діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), за наявності в них ліцензії на провадження відповідних видів діяльності відповідно до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. N 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., N 44, ст. 1477), а також інших нормативно-правових актів.

4. Для забезпечення зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення та відпуску в закладах охорони здоров’я препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів керівником закладу охорони здоров’я призначаються відповідальні особи з числа працівників такого закладу, на яких покладаються функції з виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, приймання, реалізації (відпуску), використання, ведення обліку, знищення, а також з доставки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворому, якому медична допомога надається у стаціонарних умовах (далі - відповідальна особа).

5. Перелік відповідальних осіб, які допущені до роботи з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я, їх посадові обов’язки, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та пристроїв для пломбування затверджуються керівником закладу, про що зазначені особи ознайомлюються під особистий підпис. Посадові інструкції відповідальних осіб складаються відповідно до цього Порядку.

6. Під час приймання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів відповідальна особа зобов’язана дотримуватися вимог, установлених МОЗ.

У разі коли під час приймання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я встановлюються факти, зокрема нестачі таких препаратів, порушення їх цілісності упаковки, невідповідності кількості місць, зазначених у супровідному документі, утворена керівником закладу охорони здоров’я комісія оформляє відповідний акт у трьох примірниках, які засвідчуються підписами її членів, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Один примірник акта залишається у відповідальної особи, другий надсилається постачальнику (продавцю) разом з прибутковим документом, третій - передається в бухгалтерію закладу охорони здоров’я. Акт складається за формою згідно з додатком 1.

7. Облік препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведеться закладами охорони здоров’я:

у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів у журналі за формою, визначеною МОЗ;

на постах відділень лікувально-профілактичних закладів у журналі за формою, визначеною МОЗ;

у фармацевтичних (аптечних) закладах у журналі за формою, визначеною МОЗ;

у лікувально-профілактичних закладах для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах за формою, визначеною МОЗ.

Сторінки журналу, в якому обліковуються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, пронумеровуються, прошнуровуються і засвідчуються підписом керівника та скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення завіряються підписом керівника закладу охорони здоров’я.

8. Бланки рецептів у закладах охорони здоров’я та виписані на них рецепти у фармацевтичних (аптечних) закладах придбаваються, зберігаються, обліковуються і знищуються в установленому МОЗ порядку.

Рецепти на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включені до таблиць II і III переліку, виписуються на спеціальних бланках. Форма спеціальних бланків рецептів, порядок їх реєстрації, ведення обліку і зберігання, а також правила оформлення встановлюються МОЗ.

9. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів зберігаються та виготовляються у закладах охорони здоров’я у приміщеннях, які відповідають установленим МВС вимогам до об’єктів і приміщень, що призначені для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що потребують під час їх зберігання дотримання температурного режиму, зберігаються у приміщеннях, обладнаних відповідно до встановлених МВС вимог у холодильниках без сейфа.

10. Ключі від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та пристрої для пломбування (у разі їх наявності) зберігаються у відповідальних осіб.

11. У разі коли препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за будь-яких умов були пошкоджені в закладі охорони здоров’я і стали непридатними для використання, комісією, зазначеною у пункті 6 цього Порядку, оформляється акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 2, який засвідчується підписами членів комісії, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Перший примірник акта залишається у закладі охорони здоров’я, другий надсилається територіальному органові внутрішніх справ, третій - Держлікслужбі.

(Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 512 від 08.08.2016)

12. Неякісні лікарські засоби, відкриті ампули, флакони з невикористаними залишками препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або ті, що пошкоджені і стали непридатними для використання або повернуті від хворого, якому медична допомога надається в стаціонарних умовах, підлягають знищенню в установленому законодавством порядку.

13. Відповідальні особи зобов’язані звіряти щомісяця станом на перше число інформацію про фактичну наявність препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із записом про залишки за журналом обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та письмово повідомляти про результати керівнику закладу охорони здоров’я.

Письмові повідомлення з резолюцією керівника закладу охорони здоров’я зберігаються у відповідальної особи разом із зазначеним журналом обліку.

У разі виявлення відповідальною особою факту відхилення показників наявності препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів від зазначених у журналах обліку записів про залишки керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний протягом трьох календарних днів провести у визначеному законодавством порядку інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, облік яких веде відповідальна особа.

14. Керівники закладів охорони здоров’я зобов’язані проводити щокварталу інвентаризацію препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей.

15. Заклади охорони здоров’я зобов’язані у визначеному законодавством порядку подавати щороку до 31 березня Держлікслужбі звіт про кількість препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що реалізовані (відпущені) чи використані закладом, а також про кількість їх запасів на 31 грудня звітного року.

(Пункт 15 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 512 від 08.08.2016)

16. У разі встановлення факту наявності залишків або нестачі препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний невідкладно повідомити про це правоохоронним органам.

Механізм придбання, перевезення, зберігання,
відпуску, використання та знищення наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів у
фармацевтичних (аптечних) закладах

17. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах здійснюється в обсягах, що не перевищують тримісячної потреби закладу в них.

(Абзац перший пункту 17 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 113 від 18.03.2015)

Розрахунок обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому у фармацевтичному (аптечному) закладі затверджується наказом керівника закладу.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів забороняється зберігати в торговельному залі.

18. У приміщеннях фармацевтичних (аптечних) закладів, в яких виготовляються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, такі препарати повинні зберігатися у кількості, що не перевищує їх добової потреби, необхідної для виготовлення лікарських форм.

Після закінчення робочого дня препарати наркотичних засобів, психотропних речовини і прекурсорів повинні переноситися з приміщень, в яких провадиться діяльність з їх виготовлення, у приміщення фармацевтичних (аптечних) закладів, пристосовані для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

19. Виготовлені у фармацевтичних (аптечних) закладах препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинні бути опечатані (закриті у флаконах алюмінієвими ковпачками з використанням спеціального пристрою) та зберігатися до відпуску у приміщеннях фармацевтичних (аптечних) закладів, передбачених для зберігання зазначених засобів і речовин.

20. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, виписані разом з іншими інгредієнтами на бланку рецептів, забороняється відпускати окремо, не у складі виготовлених препаратів.

21. Виготовлені фармацевтичним (аптечним) закладом за рецептом препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинні мати на сигнатурі або етикетці реквізити, що відповідають установленим МОЗ вимогам.

Забороняється відпуск з фармацевтичних (аптечних) закладів твердих форм лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, упакованих безпосередньо в папір чи целофан.

Механізм придбання, перевезення, зберігання,
відпуску, використання та знищення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів у
лікувально-профілактичних закладах

22. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах, їх філіях та інших структурних підрозділах здійснюється в обсягах, що не перевищують місячної потреби закладу в них.

23. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відділеннях, на постах та в кабінетах лікувально-профілактичних закладів може здійснюватися в обсягах, що не перевищують семиденної потреби в них.

24. Для надання хворим у вечірній і нічний час екстреної медичної допомоги у приймальному або іншому відділенні, визначеному керівником лікувально-профілактичного закладу, за життєвими показниками та для зняття гострого больового синдрому може бути створений семиденний резерв препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть бути використані з дозволу чергового лікаря в інших підрозділах (відділеннях) відповідного закладу.

25. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів бригадами екстреної (швидкої) медичної допомоги здійснюється в обсягах, визначених МОЗ. Відповідальність за отримання, збереження та повернення невикористаних препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів покладається на особу, яка очолює бригаду.

Розрахунок обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому в лікувально-профілактичному закладі, а також у розрізі його відділень, постів, кабінетів здійснюється на підставі визначених МОЗ норм і затверджується наказом керівника лікувально-профілактичного закладу.

26. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів призначаються лікарями або в установлених МОЗ випадках фельдшерами відповідно до медичних показань.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, яким медична допомога надається в стаціонарних умовах, здійснюється в листку призначень за формою, визначеною МОЗ, з обов’язковим записом у медичній карті такого хворого.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в амбулаторних умовах, здійснюється в листку призначень за формою, визначеною МОЗ, з обов’язковим записом у медичній карті амбулаторного хворого.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують екстрену медичну допомогу, здійснюється в карті виїзду екстреної (швидкої) медичної допомоги, форма якої затверджується МОЗ.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим на строк понад десять днів здійснюється лікуючим лікарем з обов’язковим обґрунтуванням необхідності подальшого застосування таких препаратів, про що робиться запис у медичній карті хворого. Листок призначень зберігається у медичній карті хворого.

27. Хворі, які отримують лікування в амбулаторних умовах, у тому числі в умовах створеного стаціонару вдома, забезпечуються препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів лікувально-профілактичним закладом або за рецептом у фармацевтичних (аптечних) закладах в обсягах, що не перевищують десятиденної потреби, а під час надання паліативної та хоспісної допомоги - що не перевищують п’ятнадцятиденної потреби.

28. Для отримання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з метою використання в умовах створеного стаціонару вдома хворий самостійно або особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), подає заяву на ім’я керівника лікувально-профілактичного закладу за формою згідно з додатком 3. Керівник закладу робить відмітку про погодження, після чого заява додається до медичної карти амбулаторного хворого.

29. Лікар, який призначає препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для лікування в амбулаторних умовах, у тому числі в умовах створеного стаціонару вдома, зобов’язаний поінформувати хворого або особу, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, недопущення їх використання не за медичним призначенням та видавати хворому або особі, яка здійснює за ним догляд (членові сім’ї, опікунові або піклувальникові), інформаційний лист за формою, визначеною МОЗ, про що робиться запис у медичній карті хворого.

30. Відповідальна особа згідно з призначенням лікаря в умовах створеного стаціонару вдома отримує препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичному закладі, про що робить запис у журналі обліку.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів доставляються відповідальною особою за місцем створеного стаціонару вдома та передаються хворому або особі, яка здійснює за ним догляд (членові сім’ї, опікунові або піклувальникові), про що відповідальна особа робить запис у журналі обліку.

Відповідальна особа залишає листок призначень, в якому хворий самостійно або особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), робить відповідні записи про використання отриманих препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Заповнений листок призначень відповідальна особа додає до амбулаторної карти хворого.

Хворий чи особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), має право особисто отримувати за рецептом препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі або у фармацевтичному (аптечному) закладі.

31. Видача рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для перорального використання шляхом дозування із флаконів ємністю більш як 20 мілілітрів дозволяється виключно із застосуванням зареєстрованих в Україні дозуючих пристроїв. У разі автоматичного дозування рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів запис про призначення, видачу, використання виданої дози здійснюється за допомогою спеціалізованого програмного забезпечення в реальному часі з обов’язковим відтворенням у медичній карті хворого в порядку, встановленому МОЗ.

32. У разі використання зареєстрованих в Україні дозуючих пристроїв журнал обліку на постах відділень лікувально-профілактичного закладу ведеться в електронному вигляді. При цьому інформація про видані хворим рідкі форми препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів для перорального використання роздруковується після закінчення робочого дня, підписується відповідальним медичним працівником і зберігається в умовах, які забезпечують її повну схоронність.

Інформація про залишки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у невикористаних повністю флаконах станом на кінець робочого дня фіксується згідно з показниками спеціалізованого програмного забезпечення у журналі обліку.

Флакон, що використовується в дозуючому пристрої, вміст якого використаний не повністю та який підлягає використанню наступного разу, після закінчення робочого дня зберігається у сейфі або металевому ящику на посту.

Механізм повернення невикористаних залишків
лікарських засобів, що містять наркотичні засоби,
психотропні речовини і прекурсори, до
лікувально-профілактичних закладів

33. Лікувально-профілактичні заклади, що забезпечують препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворих, яким створено стаціонар вдома, приймають невикористані залишки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - невикористані залишки препаратів) від члена сім’ї, опікуна або піклувальника.

34. Лікувально-профілактичний заклад приймає від члена сім’ї, опікуна або піклувальника за письмовою заявою за формою згідно з додатком 4 невикористані залишки лише тих препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які були видані таким лікувально-профілактичним закладом.

35. Заяви та невикористані залишки препаратів приймаються у лікувально-профілактичних закладах лікарем (фельдшером), який здійснював призначення, або відповідальною особою, яка доставляла їх хворому.

36. Особа, яка прийняла заяву разом з невикористаними залишками препаратів, передає їх відповідальній особі для внесення необхідної інформації до журналу обліку повернутих із створених стаціонарів вдома наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, форма якого визначається МОЗ.

37. Після розгляду заяви керівником лікувально-профілактичного закладу невикористані залишки препаратів знищуються в установленому законодавством порядку.

38. Забороняється подальше використання, реалізація (відпуск) невикористаних залишків препаратів.

Додаток 1
до Порядку

Акт
приймання наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

З Додатком 1 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Постанови".

Додаток 2
до Порядку

Акт
про факт пошкодження в закладі охорони здоров’я
наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів,
внаслідок чого вони стали непридатними для використання

З Додатком 2 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Постанови".

Додаток 3
до Порядку

Заява
про отримання наркотичних засобів,
психотропних речовин та/або прекурсорів і
виконання призначень лікаря

З Додатком 3 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Постанови".

Додаток 4
до Порядку

Заява
про повернення невикористаних залишків наркотичних
засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів

З Додатком 4 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Постанови".