МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
06.06.2012 N 422

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
16 липня 2012 р. за N 1189/21501

Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів

На виконання підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу I Закону України від 20 грудня 2011 року N 4196-VI "Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок" та з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, що додаються.

2. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України":

2.1. Дотримуватись затверджених цим наказом Критеріїв при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

2.2. Після прийняття рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, забезпечити внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр Р.В. Богатирьова

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
06.06.2012 N 422

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
16 липня 2012 р. за N 1189/21501

Критерії,
що застосовуються при визначенні лікарських
засобів, рекламування яких заборонено

Під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, приймається Міністерством охорони здоров'я України на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ за наявності хоча б однієї з таких умов:

1. Відпуск лікарського засобу здійснюється тільки за рецептом лікаря.

2. Лікарський засіб містить наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

3. Застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування.

4. Лікарський засіб застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування груддю.

5. Лікарський засіб застосовується виключно для лікування дітей до 12 років.

6. Лікарський засіб застосовується для лікування:

туберкульозу;

венеричних захворювань;

особливо небезпечних інфекційних хвороб;

ВІЛ/СНІДу;

раку та інших пухлинних захворювань;

хронічного безсоння;

діабету;

ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла);

імпотенції (еректильної дисфункції).

Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В. Коношевич