МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
06.09.2011 N 568

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 вересня 2011 р. за N 1130/19868

Про внесення змін до наказів МОЗ України

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 809 від 22.11.2011 )

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України наказую:

1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових актів:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874;

Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 129/8728;

Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729;

Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242;

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ України від 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та "державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі" замінити словами "Державній службі України з лікарських засобів", "державним службам з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі".

3. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя - начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О.В.Аніщенко

Погоджено:

Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С.Соловйов

Т.в.о. Голови Державної митної
служби України О.М.Дороховський

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.09.2011 N 568

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 вересня 2011 р. за N 1130/19868

Зміни,
що вносяться до нормативно-правових актів

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335, такі зміни:

1.1. У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ______________________" в усіх відмінках замінити словами "Державна служба з лікарських засобів в ________________" у відповідних відмінках.

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395, такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції та додатках до неї слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________", "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в _________________________________" замінити відповідно словами "Державна служба України з лікарських засобів в______________________", "Державної служби з лікарських засобів в___________________________".

2.3. У додатку 4 до Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________", "Державної інспекції в _________________________" замінити словами "Державна служба з лікарських засобів в_______________________", "Державної служби з лікарських засобів в________________________".

( Пункт 3 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 497 від 12.12.2001, до якого вносились зміни ) 3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, такі зміни:

3.1. У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874, такі зміни:

4.1. У тексті Правил слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Правил слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" замінити словами "Державною службою України з лікарських засобів".

4.3. У додатку 1 до Правил слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в __________________________" замінити словами "Державної служби з лікарських засобів в ____________________________".

5. Внести до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 129/8728, такі зміни:

5.1. У тексті Порядку слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити словами "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

5.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121" замінити словами та цифрами "Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440".

5.3. У пункті 1.4 Порядку слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" замінити словами "Державною службою України з лікарських засобів".

6. Внести до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729, такі зміни:

6.1. У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна служба з лікарських засобів" та "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

6.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121" замінити словами та цифрами "Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440".

7. Внести до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451, такі зміни:

7.1. У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

7.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри "постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 "Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів" замінити словами та цифрами "Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440".

8. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515, такі зміни:

8.1. У пункті 1.1 Правил слова і цифри "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121" замінити словами і цифрами "Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440".

8.2. Пункт 2.8 Правил викласти в такій редакції:

"2.8. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі".

9. Внести до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, такі зміни:

9.1. У пункті 1.1 Правил слова та цифри ", на виконання Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570," виключити.

9.2. У пункті 2 Правил:

9.2.1. Абзац сьомий викласти в такій редакції:

"постанови Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 N 260 "Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів";

9.2.2. Абзац одинадцятий викласти в такій редакції:

"від 21.01.2010 N 11 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27.05.2010 за N 347/17642";

9.2.3. Абзац шістнадцятий викласти в такій редакції:

"наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 N 340 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за N 968/18263";

9.2.4. Абзац сімнадцятий виключити.

9.3. Пункт 8 Правил викласти в такій редакції:

"8. Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі".

10. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293, такі зміни:

10.1. У тексті Порядку та додатках до нього слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.

10.2. У пункті 1.3 Порядку слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" замінити словами "Державною службою України з лікарських засобів".

10.3. У додатку 1 до Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державною службою України з лікарських засобів".

10.4. У додатку 7 до Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine", "State Inspectorate MOH" замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів" та "State Administration of Ukraine on Medicines (SAUM)" відповідно.

11. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240, такі зміни:

11.1. У пункті 1.8 та абзаці другому пункту 3.12 Положення слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів".

12. Внести до Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, такі зміни:

12.1. У тексті Положення слова "державні інспекції з контролю якості лікарських засобів" та "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити словами "державні служби з лікарських засобів" та "Державна служба" у відповідних відмінках.

12.2. У пункті 2.9 Положення:

12.2.1. В абзаці першому слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державної служби з лікарських засобів" відповідно;

12.2.2. В абзаці другому слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" замінити словами "Державної служби України з лікарських засобів" відповідно.

13. Внести до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, такі зміни:

13.1. У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" у всіх відмінках замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів" у відповідних відмінках.

13.2. У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" та "Державний фармакологічний центр МОЗ України" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державний експертний центр МОЗ України" у відповідних відмінках.

Заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя - начальник
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців