КИЇВСЬКА МІСЬКА РАДА
VI сесія VI скликання

РІШЕННЯ
16.12.2010 N 357/5169

Про затвердження звіту
тимчасової контрольної комісії Київради
щодо вивчення ситуації навколо обігу
підробних ліків у м. Києві

Заслухавши та обговоривши звіт тимчасової контрольної комісії, відповідно до статті 26 Закону України "Про місцеве самоврядування в Україні", пункту 16.9 статті 16 Регламенту Київської міської ради та пункту 4 рішення Київської міської ради від 07.10.2010 N 44/4856 "Про створення тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві" Київська міська рада вирішила:

1. Взяти до відома звіт тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві згідно з додатком 1.

2. Виконавчому органу Київради (Київській міській державній адміністрації):

2.1. Вжити організаційно-правові заходи щодо виділення Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві додаткового нежитлового приміщення площею не менше 500 м² для розміщення лабораторії для здійснення першочергових заходів, спрямованих на забезпечення належної якості лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення.

2.2. Вжити організаційно-правові заходи щодо подовження Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві договору оренди нежилого будинку площею 500,7 м² по вул. О. Гончара, 17 - 19, літ. "Б" терміном на 2 роки 364 дні.

2.3. Підготувати та винести на розгляд Київської міської ради проект рішення "Про внесення змін до рішення Київради N 322/1532 від 24.06.2004 "Про затвердження переліку нежилих будинків комунальної власності територіальної громади міста Києва, які підлягають реконструкції або реставрації за залучені кошти" в частині виключення з додатка до рішення позиції 44 розділу "Шевченківський район".

2.4. В термін до 01.02.2011 розробити та подати на затвердження Київській міській раді програму щодо вжиття організаційно-правових заходів з протидії обігу підробних ліків у місті Києві.

3. Припинити діяльність тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві.

4. Офіційно оприлюднити це рішення в газеті Київської міської ради "Хрещатик".

5. Контроль за виконанням цього рішення покласти на постійну комісію Київради з питань правопорядку, регламенту та депутатської етики.

Київський міський голова Л.Черновецький

Додаток 1
до рішення Київради
16.12.2010 N 357/5169

Звіт
тимчасової контрольної комісії Київради
щодо вивчення ситуації навколо
обігу підробних ліків у м. Києві

До депутатів Київради надходять численні скарги щодо якості лікарських засобів, розповсюджуваних у місті Києві. Громадяни стурбовані ситуацією, що склалася в місті, і просять надати роз'яснення щодо дій з їхнього боку, аби застрахуватися від купівлі підробок чи неякісних ліків. Адже за інформацією Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я у I півріччі 2010 року в аптечній мережі було виявлено майже в три рази більше неякісних і фальсифікованих лікарських препаратів, чим за аналогічний період минулого року. Ліки, вироблені на підпільному заводі у Василькові (Київська область), який було виявлено правоохоронними органами у серпні цього року, могли розійтися по всій Україні, а особливо в Києві.

За результатами розгляду депутатами Київради відповідної інформації на пленарному засіданні Київської міської ради 7 жовтня 2010 року було прийнято рішення N 44/4856 "Про створення тимчасової контрольної комісії Київради щодо вивчення ситуації навколо обігу підробних ліків у м. Києві". До складу тимчасової контрольної комісії (далі - Комісія) увійшли 6 (шість) депутатів Київради - Кобєлєв В.І. (голова комісії, депутатська фракція "Блок Юлії Тимошенко), Грінюк В.Р. (секретар комісії, депутатська фракція "Блок Леоніда Черновецького"), Овраменко О.В. (депутатська фракція "Народна партія"), Іонова М.М. (депутатська фракція "Блок Віталія Кличка"), Щербинська Я.В. (депутатська фракція "Партія регіонів"), Пабат О.В. (депутатська фракція "Громадський актив Києва"). Перед комісією було поставлено завдання щодо перевірки фактів розповсюдження сфальсифікованих ліків через оптову та роздрібну мережу та напрацювання певних шляхів для унеможливлення фальсифікації ліків у майбутньому.

Комісія працювала протягом місяця. На засідання комісії було запрошено фахівців з цього питання - представників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та інспекції в місті Києві, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення виконавчого органу Київради (КМДА), КП "Фармація", представників правоохоронних структур та найбільших дистриб'юторів лікарських засобів (ТОВ "ВВС-ЛТД", ТОВ "Фармастор", ТОВ "Артур-К", ТОВ "Бізнес центр "Фармація", компанія "БАДМ").

З метою виконання завдань, що стояли перед комісією, нею було направлено звернення до Київського міського голови, першого заступника голови виконавчого органу Київради (Київської міської державної адміністрації), прокуратури м. Києва, Головного управління Служби безпеки України по м. Києву, Головного управління МВС України в м. Києві, Державної податкової адміністрації в м. Києві, Київської регіональної митниці, Головного Київського міського управління у справах захисту прав споживачів, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення виконавчого органу Київради (Київської міської державної адміністрації).

Розглянувши на засіданні комісії відповіді на ці звернення, вислухавши представників уповноважених державних структур та дистриб'юторів лікарських засобів з приводу ситуації в м. Києві навколо підробних лікарських засобів, комісія з'ясувала наступне.

Станом на 1 жовтня 2010 року (згідно з даними ліцензійного реєстру) на території м. Києва зареєстровано 452 суб'єкти господарювання, які здійснюють виробництво, оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Всього функціонує 1455 місць реалізації, в т. ч.:

- аптечних складів - 142 (майже 25 % від загальної кількості по Україні),

- аптек - 880,

- аптечних пунктів - 248,

- аптечних кіосків - 178.

Промислове виробництво готових лікарських засобів здійснюють 17 суб'єктів господарювання.

Слід зазначити, що найбільша кількість фальсифікованих ліків - це "сильні" препарати - антибіотики та психотропні речовини, підробка яких становить велику загрозу життю та здоров'ю громадян.

Цікавим, проте жахливим є факт, що в законодавстві України, зокрема, в Законі України "Про лікарські засоби", відсутнє визначення поняття "фальсифіковані лікарські засоби".

Разом з тим медики виділяють кілька видів підробок. Перший - "плацебо" - в цьому випадку в ліках замість діючої речовини (субстанції) знаходиться "пустишка" - наприклад, крейда, стрептоцид чи інша "не шкідлива" речовина. Другий вид - це імітація справжнього лікарського препарату, коли підпільний виробник виготовляє "ліки", що у складі містять вказану субстанцію, проте дешеву, низької якості, прострочену, тому такі ліки менш ефективні. Третій випадок - це коли у складі так званих "ліків" міститься діюча речовина, проте в меншому дозуванні, здебільшого це розбавлений якісний лікарський засіб. Це все модифіковані ліки і шкода від них може бути навіть до летальних випадків. Ще слід сказати про продукцію у формі інбалк - це ліки, які закуповують в країнах з сумнівною фармацевтичною репутацією (східних) і завозять не розфасованими: таблетки - в мішках, мікстури - в діжках, а вже в Україні вітчизняні підприємства фасують їх та розповсюджують по аптеках як власну продукцію. Ввозити інбалк в Україну не заборонено, а закуповувати такий напівфабрикат заводам-виробникам значно дешевше ніж вже готову продукцію. Але при цьому повинен бути більш жорсткий контроль якості імпортованої продукції. До речі, інбалк використовували і в підпільному цеху у Василькові.

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Проте, інспекція проводить перевірки тільки "офіційних" ліків, тих, які виробляють на підприємствах та продають в аптеках, які мають на це усі необхідні дозвільні документи, тобто до сфери контролю Держлікінспекції не входять виробники, постачальники та продавці, які діють без ліцензії. Перевірка та припинення діяльності останніх - уже функція правоохоронних органів.

За інформацією представників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів фальсифікації, як правило, підлягають дорогі ліки та препарати, що є загальновживаними, розрекламованими, і підробляють їх здебільшого з простроченої сировини чи з сировини низької якості, розфасовуючи дешеві таблетки в упаковки від дорогих. Підробляти також можуть препарати шляхом "розбавлення" серії певного препарату. Тільки в цьому році працівниками Держлікінспекції в м. Києві було вилучено з обігу 262 серії неякісних лікарських засобів в кількості 197083 упаковок на загальну суму 2293646 грн.

Разом з тим на думку експертів у Києві немає зараз критичного стану щодо реалізації підробних ліків, оскільки є певні законодавчі бар'єри, шляхи контролю. Так, органами внутрішніх справ не було виявлено жодного цеху по виробництву підробних ліків у м. Києві. Проте під час засідання представниками МВС було зазначено, що на практиці дуже важко вийти на реального виробника фальсифікату. Розповсюдження підробок відбувається через підприємців, які змінюють один одного, і по документах побачити підробку неможливо. Навіть якщо справа дійде до суду, то максимальне покарання на сьогоднішній день за випуск неякісних лікарських засобів - це штраф від 1 до 18 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 17 до 306 грн.), а торгівля фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами карається штрафом від 3 до 88 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 51 до 1496 грн.). Звичайно, що цього недостатньо, коли мова йде про життя та здоров'я людей.

Представниками Держлікінспекції в місті Києві було надано Пам'ятку (додаток 2) для громадян при придбанні ними ліків через аптечну мережу. Текст цієї пам'ятки пропонуємо розмістити на офіційній веб-сторінці Київради та надрукувати в газеті "Хрещатик".

Серед основних порушень в цій сфері були названі: робота аптечних закладів (аптек, кіосків та пунктів) без необхідної на те дозвільної документації; виробництво лікарських засобів без ліцензії; прогалини в законодавстві, що встановлює вимоги до документів, що дозволяють ввозити ліки на територію України.

Сьогодні підробку простим візуальним методом відрізнити від оригінального препарату надзвичайно складно. При виявленні виробництва підробних ліків у підпільному цеху у Василькові такі ліки відрізнялись високою якістю поліграфії упаковки, проте вже були прострочені, чи в упаковки від дорогих ліків фасувались дешеві аналоги. Тобто для встановлення факту фальсифікації необхідно провести складне лабораторне дослідження.

Так, на виконання протокольного доручення Кабінету Міністрів України з Державного бюджету України було виділено понад 60 млн. грн. (з них приблизно 20 млн. грн. - на м. Київ) для закупівлі обладнання для оснащення регіональних лабораторій. Проте на цей час керівництвом Київської міської державної адміністрації не було вжито дієвих заходів щодо виділення необхідного для такої лабораторії приміщення площею не менше 500 м². Представники компаній - дистриб'юторів повідомили, що у зв'язку з відсутністю нормального приміщення для лабораторії у Держлікінспекції в місті Києві в карантинній зоні знаходиться ліків на суму понад 100 млн. грн., які не можуть пройти аналіз. А це витрати компаній - дистриб'юторів, що обов'язково відіб'ється на собівартості медикаментів.

З метою вирішення питання виділення для зазначених вище цілей у м. Києві необхідного приміщення для Держлікінспекції комісією були направлені відповідні звернення до виконавчого органу Київради (Київської міської державної адміністрації). Проте, із відповіді на них слідувало, що серед об'єктів комунальної власності територіальної громади міста Києва відсутні вільні нежилі приміщення, які можна було б запропонувати інспекції з контролю якості лікарських засобів для отримання додаткових площ. У зв'язку із цим було запропоновано звернутись до Фонду державного майна України для пошуку приміщення для лабораторії в будинках державної форми власності.

Враховуючи зазначене комісія пропонує доручити виконавчому органу Київради (Київській міській державній адміністрації) вжити всіх можливих заходів для виділення Держлікінспекції в місті Києві додаткового приміщення площею не менше 500 м² для розміщення в ньому лабораторії для здійснення першочергових заходів, спрямованих на забезпечення належної якості лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення.

Крім того, під час роботи комісії стало відомо, що з початку 2010 року Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві не подовжують договір оренди нежитлового будинку площею 500,7 м² на вул. О. Гончара, 17 - 19, літ. "Б". Інспекція користується цим будинком на підставі договорів оренди з 2003 року, проте у зв'язку із включенням будинку до Переліку нежилих будинків комунальної власності територіальної громади м. Києва, які підлягають реконструкції або реставрації за залучені кошти, договір оренди не подовжують, мотивуючи це наявністю інвестора та необхідністю реконструкції будинку. У зв'язку із невиконанням інвестором умов інвестиційного договору та необхідністю розміщення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві комісія пропонує виключити будинок на вул. О. Гончара, 17 - 19, літ. "Б" з Переліку нежилих будинків комунальної власності територіальної громади м. Києва, які підлягають реконструкції або реставрації за залучені кошти, для чого внести відповідні зміни до рішення Київради N 322/1532 від 24.06.2004 "Про затвердження переліку нежилих будинків комунальної власності територіальної громади міста Києва, які підлягають реконструкції або реставрації за залучені кошти" (зі змінами та доповненнями, внесеними рішеннями Київради).

Однією із головних рекомендацій для громадян щодо запобігання придбанню фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих в Україні лікарських засобів є утримання від купівлі ліків через мережу Інтернет та різного роду рекламні оголошення.

У результаті роботи комісія дійшла до висновку, що реклама ліків у засобах масової інформації спонукає громадян до самолікування та сприяє вживанню ліків без необхідної та те потреби.

Частими є випадки, коли громадяни, без попередніх консультацій з лікарями і без встановлення ними правильного діагнозу, спираючись лише на рекламу, починають вживати лікарські засоби. При цьому споживачі не звертають увагу або часто не знають про те, що реклама надається з порушеннями законодавства, а саме: що рекламуються ліки, які повинні відпускатися тільки за призначенням лікаря; що подається інформація щодо можливого лікування хвороб, які не піддаються або важко піддаються лікуванню; не повідомляється про певні обмеження та застереження щодо застосування препаратів тощо. Усе це формує у споживача реклами думку про те, що лікування можливе без консультацій з лікарем, лише на підставі тієї інформації, яку він отримав з реклами. Такий підхід до використання ліків може не лише не дати бажаного результату щодо покращення стану здоров'я споживачів ліків, а й значною мірою погіршити його чи призвести навіть до випадків смерті.

Фахівці стверджують, що найчастіше фальсифікуються ліки, що є популярними, розрекламованими. Тому на сьогодні у Верховній Раді України зареєстрований та знаходиться на розгляді комітетів законопроект N 7007 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров'я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)". Цим законопроектом запропоновано заборонити рекламу ліків та реалізацію рецептурних лікарських засобів без пред'явлення рецепта.

Комісія пропонує на розгляд Київради проект рішення щодо звернення депутатів Київської міської ради до Верховної Ради України з приводу прискорення розгляду законопроекту про заборону реклами лікарських засобів.

Як вже зазначалося вище, однією із причин зростання кількості фальсифікованих лікарських засобів є відсутність кримінальної відповідальності за виготовлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів. У Верховній Раді України зареєстрований та знаходиться на розгляді профільних комітетів з 2008 року законопроект N 2274 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за незаконний обіг лікарських засобів)". Вказаним законопроектом передбачено запровадження кримінальної відповідальності за виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів. Вид відповідальності залежить від шкоди, заподіяної здоров'ю людини таким фальсифікованим засобом, та обсягів його виробництва. Зокрема, якщо такі дії спричинили смерть хворого або інші тяжкі наслідки, передбачена відповідальність у вигляді позбавлення волі на строк від п'яти до десяти років з конфіскацією майна.

Прискіплива увага до проблеми збільшення обігу неякісних та фальсифікованих ліків у м. Києві та подальше створення тимчасової контрольної комісії стало поштовхом для розробки та включення до порядку денного пленарного засідання сесії Київради 02.12.2010 проекту рішення "Про звернення депутатів Київської міської ради до Верховної ради України щодо запровадження кримінальної відповідальності за виготовлення та розповсюдження неякісних ліків". Комісією прийнято рішення звернутися до депутатів Київради з пропозицією підтримати цей проект рішення.

Враховуючи зазначене вище, комісія дійшла висновку, що виготовленню та розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів у столиці сприяють кілька факторів:

- недосконалість чинного законодавства у цій сфері, зокрема спрощена система надання дозволів на здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (коли отримати ліцензію на продаж лікарських засобів стало простіше ніж раніше, з'являється багато дрібних аптечних закладів, і там якраз великий ризик придбати неякісний товар);

- невиконання виробниками, розповсюджувачами вимог чинного законодавства України;

- корупція;

- відсутність належної відповідальності, зокрема, кримінальної;

- наявність багатьох посередників між виробником та кінцевим споживачем;

- відсутність певних препаратів на вітчизняному ринку, що сприяє їх нелегальному ввезенню та розповсюдженню без належної державної реєстрації та контролю;

- неконтрольована реклама лікарських засобів у ЗМІ;

- закупівля виробниками ліків дешевої неякісної субстанції та виготовлення за її допомогою лікарських засобів дорогого сегменту.

Тут хотілось би зазначити, що в жовтні Антимонопольний комітет України зобов'язав 16 основних оптових постачальників ліків утриматися від дій, що можуть призвести до економічно необгрунтованого підвищення цін на медикаменти або виникнення штучного дефіциту фармацевтичної і медичної продукції.

У зв'язку з цим висновки Комісії просимо взяти до відома та підтримати її ініціативу щодо таких рекомендацій:

1. Надати доручення виконавчому органу Київради (Київській міській державній адміністрації):

1.1. Виділити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві додаткового нежитлового приміщення площею не менше 500 м² для розміщення в ньому лабораторії;

1.2. Вжити організаційно-правові заходи щодо подовження Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в місті Києві договору оренди нежилого будинку площею 500,7 м² на вул. О. Гончара, 17 - 19, літ. "Б" терміном на 2 роки 364 дні;

1.3. Вжити організаційно-правові заходи щодо внесення змін до рішення Київради N 322/1532 від 24.06.2004 "Про затвердження переліку нежилих будинків комунальної власності територіальної громади міста Києва, які підлягають реконструкції або реставрації за залучені кошти" в частині виключення з додатка до рішення позиції 44 розділу "Шевченківський район" (вул. О. Гончара, 17 - 19, літ. "Б", КП "Київжитлоспецексплуатація", 494,7 м²);

1.4. В термін до 01.02.2011 подати на затвердження Київській міській раді програму щодо вжиття організаційно-правових заходів з протидії обігу підробних ліків у місті Києві.

2. Підтримати проект рішення "Про звернення депутатів Київської міської ради до Верховної Ради України з приводу заборони реклами лікарських засобів".

3. Підтримати проект рішення "Про звернення депутатів Київської міської ради до Верховної Ради України щодо запровадження кримінальної відповідальності за виготовлення та розповсюдження неякісних ліків".

4. Розмістити на офіційній веб-сторінці Київради та надрукувати в газеті "Хрещатик" текст Пам'ятки для громадян ігри придбанні ними ліків такого змісту:

Лікарські засоби в Україні реалізуються через аптеки та їх структурні підрозділи: аптечні пункти і аптечні кіоски.

Для торгівлі лікарськими засобами аптеки повинні мати спеціальні дозволи - ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заходячи вперше в аптеку, зверніть увагу на наявність при вході назви господарюючого суб'єкта, а в торговельному залі - наявність на видному місці копії ліцензії з зазначенням назви аптечного закладу та його адреси.

Згідно з чинним законодавством аптека повинна мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копію ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій.

Пам'ятайте, що рецептурні лікарські засоби повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів виключно за рецептами лікарів. Тому, в аптеку необхідно приходити з рецептом, виписаним лікарем, а не з клаптиком паперу, на якому зазначені назви препаратів.

Не купуйте лікарські засоби через мережу Інтернет та різного роду рекламні оголошення, щоб запобігти придбанню фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Працівник аптеки, відпускаючи ліки, зобов'язаний видати Вам товарний чек. Збережіть його до закінчення прийому лікарського засобу. Не виходячи з аптеки, розгляньте придбану упаковку ліків на її цілісність, наявність інструкції для медичного застосування чи листка-вкладиша для пацієнта, терміну придатності та реєстраційного номеру. Маркування упаковки повинно бути виконано доступною для споживача мовою (українською або українською та російською).

Крім того, згідно з п. 1 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 N 360, на вимогу споживача копія сертифікату якості виробника на лікарський засіб повинна бути надана в термін не більше ніж одна доба.

Придбавши ліки, Ви повинні забезпечити умови їх зберігання, які визначаються виробником та вказуються на вторинній упаковці та в інструкції для медичного застосування або листку-вкладиші.

Основна маса ліків зберігається при кімнатній температурі (від +15° C до +25° C), в сухому, захищеному від світла місці. Всі ліки повинні зберігатися в недоступному для дітей місці. Недотримання умов зберігання лікарських засобів може стати причиною псування їх якості.

Препарати, які потребують захисту від дії підвищеної температури, зберігайте в холодильнику. Не допускайте їх заморожування.

Приймаючи лікарські засоби, дотримуйтесь порад та рекомендацій лікаря, не займайтесь самолікуванням. Пам'ятайте слова древнього мудреця "Primum non nocere!" - передусім не зашкодь!

Ведіть здоровий спосіб життя і Вам не треба буде відвідувати аптеку!

Заступник міського голови - секретар Київради О.Довгий

(Додаток 2 не наводиться)