МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
20.07.2009 N 525

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
12 серпня 2009 р. за N 755/16771

Про затвердження Змін до Порядку проведення
державної санітарно-епідеміологічної експертизи

Відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" ( 1103-16 ), "Про безпечність та якість харчових продуктів" ( 771/97-ВР ), "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття" ( 152-15 ), Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.02.2009 N 114, наказую:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.10.2000 N 247, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за N 4/5195 (у редакції наказу МОЗ від 14.03.2006 N 120), що додаються.

2. Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду (Мухарська Л.М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра, головний
державний санітарний лікар України О.М.Біловол

Затверджено
Наказ МОЗ
20.07.2009 N 525

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
12 серпня 2009 р. за N 755/16771

Зміни
до Порядку проведення державної
санітарно-епідеміологічної експертизи,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 09.10.2000 N 247
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
10.01.2001 за N 4/5195
(у редакції наказу МОЗ від 14.03.2006 N 120)

1.1. В абзаці першому цього Порядку:

після слів ""Про безпечність та якість харчових продуктів" ( 771/97-ВР )," доповнити словами ""Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" ( 1103-16 ), "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття" ( 152-15 ),";

після слів ""Про метрологію та метрологічну діяльність" ( 113/98-ВР )," слово "постанови" замінити словом "постанов";

після слів "(із змінами)," доповнити словами та цифрами "та від 18.02.2009 N 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням",".

1.2. Розділ 1 цього Порядку доповнити новим визначенням:

"новий харчовий продукт - харчовий продукт, включаючи інгредієнти такого харчового продукту, який ще не виходив на споживчий ринок України, тому що цей харчовий продукт:

має нову або цілеспрямовано модифіковану первісну молекулярну структуру;

містить або складається з генетично модифікованих організмів;

виготовлений з, але не містить генетично модифіковані організми;

містить або виділений з мікроорганізмів, грибів та водоростей;

містить або виділений з рослин та інгредієнтів харчових продуктів, виділених із тварин, за винятком харчових продуктів, включаючи інгредієнти цих харчових продуктів, що отримані за традиційними методами розведення тварин та мають історію безпечного харчового споживання;

вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, що раніше не використовувався і який може призвести до значних змін у складі та структурі харчових продуктів або інгредієнтів цих харчових продуктів та вплинути на їх поживну цінність, обмін речовин або рівень небезпечних факторів".

1.3. Пункт 7.10 Розділу 7 доповнити другим реченням такого змісту: "Державна санітарно-епідеміологічна експертиза нових харчових продуктів проводиться протягом 90 робочих днів після отримання повної заявки на експертизу нових харчових продуктів.". У зв'язку з цим речення друге-четверте вважати відповідно реченнями третім-п'ятим.

1.4. Додаток 2 доповнити новим пунктом 17 такого змісту:

"17. Для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, заявник подає контрольні зразки та документи, які повинні містити:

1) загальноприйняті назви, торговельне найменування продуктів і назви генетично модифікованих організмів (далі - ГМО), що в них містяться, а також будь-які ідентифікатори, назви чи коди, що використовуються заявником для визначення ГМО;

2) інформацію щодо призначення продукції, її специфікації, способу застосування. Інформацію щодо відмінності у використанні чи обробці ГМО у порівнянні з подібною негенетично модифікованою продукцією;

3) інформацію щодо живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості харчових продуктів або корму або для обробки згідно з Додатком II до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття від 21.01.2000;

4) характеристику генетично модифікованого організму та отриманих у результаті генетичної модифікації його властивостей;

5) загальноприйняту назву, таксономічний статус та характеристику організму-реципієнта;

6) загальноприйняту назву, таксономічний статус та характеристику організму-донора;

7) інформацію щодо процесу генетичної модифікації, у тому числі: джерело трансгену; векторну послідовність (включаючи гени основної ознаки, гени-маркери, промотори, термінатори, регуляторну та некодуючу послідовність, видалені або інактивовані гени), характеристики та функції вставки; метод трансформації; стабільність вбудованої конструкції (конструкцій) та експресії дезоксирибонуклеїновою кислотою (далі - ДНК), можливих непередбачуваних ефектів генетичної модифікації;

8) інформацію щодо характеристики, функції та механізму дії білка (білків), що експресовано введеною ДНК, основні вторинні метаболіти, включаючи токсини;

9) інформацію щодо результатів досліджень токсичних властивостей білка (білків), що експресовано введеною ДНК, включаючи гостру, субхронічну, хронічну токсичність, алергенні властивості, віддалені наслідки дії;

10) інформацію щодо результатів досліджень токсичних властивостей цілісного продукту, включаючи гостру, субхронічну, хронічну токсичність, алергенні властивості, віддалені наслідки дії;

11) аналіз можливості переносу генів від генетично модифікованого організму або продукції, отриманої з його застосуванням, до організму людини або її мікрофлори;

12) інформацію щодо методів детекції та ідентифікації генетично модифікованого організму, вбудованої послідовності ДНК та експресованого білка (білків);

13) інформацію щодо умов розміщення на ринку продуктів харчування, вироблених з ГМО, включаючи конкретні умови використання чи споживання;

14) інформацію щодо місць знаходження референтного матеріалу;

15) інформацію щодо пропонованого етикетування;

16) інформацію щодо методів утилізації та заходів, які необхідно вжити у випадку ненавмисного чи неправильного використання;

17) інформацію щодо особливих інструкцій чи рекомендацій з обробки і зберігання;

18) інформацію щодо пропозицій стосовно обмеження до використання дозволеного ГМО (де можна використовувати харчовий продукт, що містить або вироблений з ГМО);

19) інформацію щодо пропонованої упаковки;

20) інформацію щодо пропонованого виробництва та/або ввезення в Україну;

21) пропозиції щодо післяреєстраційного моніторингу;

22) інформацію і висновки щодо оцінки ризику та реєстрації у країні - виробнику та в інших країнах;

23) інформацію щодо переліку документів, які є конфіденційними.".

В.о. директора Департаменту організації
санітарно-епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська