КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 17 квітня 2008 р. N 372
Київ

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 17 квітня 2008 р. N 372

Зміни,
що вносяться до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів

1. У пункті 2 слова "та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення" виключити.

2. У пункті 3:

доповнити підпункт 1 після слів "лікарського засобу" словами ", а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ),";

абзац восьмий викласти у такій редакції:

"Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів проводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.";

доповнити пункт абзацом такого змісту:

"Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби проводиться перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, у порядку, визначеному МОЗ.".