Про документ
| Дата | 2006-12-27 |
| Тип документу | Наказ Порядок Звіт |
| Редакцiя | 2011-12-29 |
| Назва | Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування |
| Номер | 898 |
| Введенно в дiю | 2012-04-02 |
| Автори | Міністерство охорони здоров'я (МОЗ) |
| Реєстрацiя в Мiн'юстi | 2007-01-29 № 73/13340 |
| 2006-12-27 | 2010-09-14 | 2011-09-06 | 2011-12-29 | 2016-11-09 | 2016-11-10 |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.12.2006 N 898
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 січня 2007 р. за N 73/13340
Про затвердження Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування
( Із змінами, внесеними згідно з
Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 778 від 14.09.2010
N 568 від 06.09.2011
N 1005 від 29.12.2011 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 26.08.2005 N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 N 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07.93 N 2309/93, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними стандартами здійснення фармаконагляду, наказую: ( Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
1. Затвердити Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування (додається).
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головному управлінню охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації:
2.1. забезпечити виконання цього наказу;
2.2. включити регіональних представників служби фармаконагляд Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров'я. ( Пункт 2.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3. Директору Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" Чумаку В.Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.2000 N 347 "Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 за N 947/5168 (із змінами), та скасувати накази Міністерства охорони здоров'я України від 08.02.2001 N 51 "Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів" та від 16.07.2001 N 292 "Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Орду О.М.
Міністр Ю.В.Поляченко
Погоджено:
В.о. Голови Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва К.О.Ващенко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
27.12.2006 N 898
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 січня 2007 р. за N 73/13340
Порядок
здійснення нагляду за побічними реакціями
лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування
( У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів" у всіх відмінках замінено
словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України" у відповідному відмінку згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 778 від
14.09.2010 )
( У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України" у всіх відмінках замінено словами
"Державна служба України з лікарських засобів",
слова "Державний фармакологічний центр Міністерства
охорони здоров'я України" та "Державний
фармакологічний центр МОЗ України" у всіх відмінках
замінити відповідно словами "Державний експертний
центр МОЗ України" у відповідних відмінках згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 568
від 06.09.2011 )
( У тексті Порядку слова "фармакологічний нагляд", "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів",
"Держлікінспекція МОЗ" та "виробник/заявник" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "фармаконагляд",
"Державна служба України з лікарських засобів",
"Держлікслужба України" та "заявник" у відповідних
відмінках; слова "лікувально-профілактичні заклади" у всіх
відмінках замінено словами "заклади охорони здоров'я";
слова "(або його представник)" виключено згідно з
Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 1005 від 29.12.2011 )
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 26.08.2005 N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 13.02.2006 N 66 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/12126, з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 N 2001/83 ЄС, а також Постанови Ради ЄС від 22.07.93 N 2309/93 з питань фармакологічного нагляду.
1.2. Порядок встановлює основні вимоги щодо здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.
При організації та здійсненні нагляду застосовуватимуться міжнародні стандарти.
1.3. Здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, покладено МОЗ України на Державне підприємство "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр).
2. Визначення термінів
У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
2.1. Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань, зазначених в інструкції для медичного застосування. ( Пункт 2.1 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.2. Виробник лікарського засобу - юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи пакування.
2.3. Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарських засобів - будь-яке дослідження зареєстрованого лікарського засобу, що проводиться з метою визначення, вивчення ступеня ризиків/небезпеки при його застосуванні, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу або оцінки ефективності заходів по управлінню ризиками. ( Пункт 2.3 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Підпункт 2.3.1 пункту 2.3 розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.3.1. Неінтервенційне дослідження - дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до умов, зазначених у реєстраційному досьє. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою та не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.
2.3.2. Дослідження "випадок-контроль" - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки, яке проводиться на двох групах пацієнтів, в однієї з яких присутні конкретні ятрогенні захворювання чи побічні реакції, а в другої - немає подібних захворювань чи побічних реакцій, з метою виявлення кумулятивних ефектів при тривалому застосуванні лікарських засобів та серйозних побічних реакцій. ( Підпункт пункту 2.3 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.3.3. Когортне дослідження - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки, при проведенні якого протягом певного часу ведеться спостереження за двома підібраними великими групами хворих, одна з яких отримує досліджуваний препарат, а друга - його не отримує, з метою виявлення побічних реакцій. ( Підпункт пункту 2.3 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Пункт 2.4 розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Пункт 2.5 розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Пункт 2.6 розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Пункт 2.7 розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.4. Звіт про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров'я - щорічний звіт про всі випадки побічних реакцій лікарських засобів складають та подають усі заклади охорони здоров'я охорони здоров'я незалежно від підпорядкування та форм власності Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя. ( Пункт 2.4 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.5. Звіт про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, - надані в письмовій формі результати дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, та їх аналіз.
2.6. Інформація, яка ідентифікує випадок побічної реакції лікарського засобу, - відомості про джерело отримання інформації, підозрюваний лікарський засіб, хворого, опис побічної реакції.
2.7. Карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні - форма, за якою лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри (далі - працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою) всіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та заявники повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів. ( Пункт 2.7 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.8. Метааналіз - метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, у якому використовується статистичний аналіз для інтеграції даних декількох незалежних досліджень з метою моніторингу лікарських засобів і побічних реакцій, зокрема тих, які виникають через тривалий період часу. При цьому враховуються всі медичні записи про хворого, зроблені протягом усього його життя з різних джерел інформації (лікарні, де він лікувався, пологового будинку, виписані рецепти тощо), що є підґрунтям для створення досьє пацієнта та наступного аналізу.
2.9. Міжнародна дата народження лікарського засобу - дата видачі заявнику першої ліцензії на продаж лікарського засобу у будь-якій країні світу.
2.10. Моніторинг рецептів - метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, оснований на обліку призначень препарату, коли за встановлений період часу визначається кількість зареєстрованих побічних реакцій і кількість хворих, які застосовували препарат, що дозволяє виявити взаємозв'язок між побічною реакцією і застосуванням лікарського засобу за допомогою обліку виписаних рецептів.
2.11. Моніторинг стаціонару(ів) - метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, який дозволяє визначити частоту побічних реакцій та виявити особливості взаємодії лікарських засобів у хворих одного чи декількох стаціонарів, коли протягом певного періоду часу під контролем знаходяться усі хворі стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, які призначаються, і усі підозрювані побічні реакції, які виникають.
2.12. Непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу). ( Пункт 2.12 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.13. Передбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу). ( Пункт 2.13 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.14. Первинні документи - вихідні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики закладів охорони здоров'я). ( Пункт 2.14 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.15. Підозрюваний лікарський засіб - лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу та його медичним застосуванням. ( Пункт 2.15 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.16. Побічна реакція - будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів. ( Пункт 2.16 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Пункт 2.21 розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.17. Представник - фізична чи юридична особа, яка має право вчинити правочин від імені другої сторони, яку вона представляє, за її дорученням.
2.18. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та медичним застосуванням лікарського засобу - ступінь, який визначається за певними критеріями та вказує на взаємопов'язаність реакції, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу.
2.18.1. Визначена побічна реакція - несприятливий клінічний прояв, який включає також зміни лабораторних показників, що виникає під час приймання лікарського засобу, але не може бути пояснений наявністю існуючих захворювань і впливом інших факторів та хімічних речовин. Прояв регресує після відміни лікарського засобу і виникає при його повторному призначенні (якщо повторне призначення лікарського засобу можливе).
2.18.2. Імовірна побічна реакція - несприятливий клінічний прояв, який включає також зміни лабораторних показників, що пов'язаний в часі з прийманням лікарського засобу, але не має відношення до супутніх захворювань або інших факторів та регресує після відміни лікарського засобу. Відповідь на повторне призначення лікарського засобу невідома.
2.18.3. Можлива побічна реакція - несприятливий клінічний прояв, який включає також зміни лабораторних показників, що пов'язаний у часі з прийманням лікарського засобу, але який можна пояснити наявністю супутніх захворювань або застосуванням інших лікарських засобів чи хімічних речовин. Інформація про реакцію на відміну лікарського засобу неясна.
2.18.4. Сумнівна побічна реакція - несприятливий клінічний прояв, який включає також зміни лабораторних показників, що виникає при відсутності чіткого зв'язку в часі з прийманням лікарського засобу. Присутні інші фактори (лікарські засоби, захворювання, хімічні речовини), які також можуть бути причиною виникнення побічної реакції.
2.18.5. Умовна побічна реакція - несприятливий клінічний прояв, а також зміни лабораторних показників, які важко оцінити. Необхідно отримати додаткові дані для оцінки або ці отримані дані у нинішній час аналізуються.
2.18.6. Побічна реакція, яка не підлягає класифікації, - повідомлення про побічну реакцію не можна оцінити через недостатність інформації про побічну реакцію або вона суперечлива.
2.19. Протокол дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, - документ, який описує завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, а також, як правило, раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обґрунтування дослідження.
2.20. Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, - письмовий звіт, який містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу.
2.21. Реєстраційне посвідчення - документ, який видається заявнику і є підставою для медичного застосування лікарського засобу в Україні.
2.22. Серйозна побічна реакція - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.
2.23. Співвідношення ризик/користь - співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу при його медичному застосуванні, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя пацієнта, до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання. ( Пункт 2.23 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.23.1. Користь - сукупність ступенів позитивного впливу лікарського засобу на зменшення тяжкості перебігу або зниження вираженості симптомів захворювання та інтенсивності позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу та її тривалості.
2.23.2. Ризик - сукупність даних із підтвердженим причинно-наслідковим зв'язком про розвиток побічних реакцій лікарського засобу, зокрема внаслідок прояву небезпечних властивостей лікарського засобу і небезпечних факторів у когорті, яка застосовувала лікарський засіб, та про небажаний вплив лікарського засобу на навколишнє середовище. ( Підпункт 2.23.2 пункту 2.23 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.24. Термінове повідомлення - це повідомлення про випадок серйозної (передбаченої або непередбаченої) побічної реакції лікарського засобу, що стався на території України, наслідком якого є смерть пацієнта.
2.25. Узагальнюючий звіт - письмовий звіт, який узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, що міститься у двох або більше регулярно оновлюваних звітах з безпеки лікарського засобу.
2.26. Фармаконагляд - вид діяльності, пов'язаний із збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій чи проблем, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів. ( Пункт 2.26 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.27. Частота випадків побічної реакції лікарського засобу - співвідношення кількості пацієнтів, у яких в певний час виникла побічна реакція при застосуванні лікарського засобу до кількості пацієнтів, які в певний час застосовували цей лікарський засіб, виражене у відсотках.
2.27.1. Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:
понад 10% - дуже часті;
1-10% - часті;
0,1 - 1% - нечасті;
0,01 - 0,1% - поодинокі;
менше 0,01% - рідкісні.
2.28. Профіль безпеки - сукупність показників застосування лікарського засобу, що дозволяють визначити співвідношення ризик/користь лікарського засобу. ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.28 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.29. Зафіксована побічна реакція лікарського засобу - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, яка міститься в основній інформації з безпеки заявника. ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.29 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.30. Незафіксована побічна реакція лікарського засобу - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, яка міститься в основній інформації з безпеки заявника. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, що не виникали при застосуванні даного лікарського засобу. ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.30 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.31. Перелік основних даних заявника (далі - ПОДЗ) - документ, складений заявником, який містить інформацію про лікарський засіб щодо безпеки, пропонованих показань до застосування, дозового режиму, особливостей застосування, фармакологічних властивостей тощо (Company Core Data Sheet (CCDS)). ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.31 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.32. Основна інформація з безпеки заявника (далі - ОІБЗ) - вся відповідна інформація з безпеки, яка є складовою ПОДЗ, що використовується при складанні періодичної звітності для визначення, зазначена побічна реакція в ПОДЗ чи не зазначена. Дані ОІБЗ не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI)). ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.32 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.33. Система управління ризиками з фармаконагляду - вид діяльності з фармаконагляду, спрямований на ідентифікацію, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, який включає оцінку ефективності цих заходів. ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.33 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.34. План управління ризиками з фармаконагляду - детальний опис заходів, представлений у складі системи управління ризиками з фармаконагляду. ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.34 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
2.35. Система фармаконагляду - система у заявника, Міністерства охорони здоров'я України та/або уповноваженого ним органу, що забезпечує здійснення фармаконагляду з метою моніторування безпеки лікарських засобів та визначення будь-яких змін співвідношення ризик/користь. ( Розділ 2 доповнено новим пунктом 2.35 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3. Загальні принципи здійснення фармаконагляду
( Назва розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.1. Центр здійснює фармаконагляд, залучаючи працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, заявників, пацієнтів та організації, що захищають права пацієнтів. ( Пункт 3.1 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.2. Центр отримує інформацію про побічні реакції лікарських засобів за допомогою спонтанних повідомлень, активного моніторингу стаціонарів, рецептурного моніторингу, мета-аналізу та інших методів. ( Пункт 3.2 розділу 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.3. Центр уповноважує своїх регіональних представників організовувати та контролювати здійснення фармакологічного нагляду в Україні за підтримки керівників усіх ланок охорони здоров'я та лікарів закладів охорони здоров'я незалежно від підпорядкування і форм власності, заявників (або їх представників), керівників та працівників Державної служби України з лікарських засобів.
3.4. Керівники закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності повинні доручити збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів заступнику головного лікаря з лікувальної роботи або іншій особі, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту. ( Пункт 3.4 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.5. Працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та заявники повинні своєчасно подавати достовірну інформацію про випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, до Центру. ( Пункт 3.5 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.6. Заявник повинен забезпечити функціонування належної системи фармаконагляду для збирання, оцінювання та подання до Центру достовірної інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу. ( Пункт 3.6 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.7. Центр при проведенні аналізу інформації, зазначеної у карті-повідомленні, з метою з'ясування достовірності зазначених у ній даних про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів має право запитувати та отримувати копії документів первинної медичної документації у закладах охорони здоров'я незалежно від їх форм власності. ( Пункт 3.7 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.8. Центр проводить аудит системи фармаконагляду заявників (далі - аудит) для з'ясування питань щодо її наявності та функціонування.
3.8.1. Аудит проводиться у таких випадках:
а) плановий аудит:
якщо аудит системи фармаконагляду заявника раніше не проводився - протягом 5 років після розміщення на ринку першого лікарського засобу;
згідно з графіком проведення планового аудиту;
б) цільовий аудит:
з причин, які не мають відношення до питань, пов'язаних з безпекою лікарських засобів, або дійсного недотримання встановлених вимог: зміни в організаційно-правовій формі підприємств; значна зміна власної системи фармаконагляду тощо;
з причин, які мають відношення до питань, пов'язаних з безпекою лікарських засобів, або недотримання встановлених вимог: несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу; подання повідомлень не в повному обсязі; подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки, якість яких є невідповідною; невідповідність даних, зазначених у повідомленнях, даним з інших джерел інформації; зміни у співвідношенні ризик/користь; досвід та результати попередніх аудитів; оприлюднення інформації з фармаконагляду, яка є необ'єктивною чи вводить в оману громадськість.
3.8.2. Аудит починається не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за виключенням випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або про проведення аудиту буде попереджено у термін, коротший ніж 7 тижнів.
Заявник надає Центру документи відповідно до підпункту 8.1.2 пункту 8.1 розділу 8 цього Порядку згідно з попереднім повідомленням-запитом не пізніше ніж за 14 календарних днів до початку проведення аудиту.
3.8.3. Аудит здійснюють фахівці з фармаконагляду Центру, які мають досвід керівної роботи у сфері фармаконагляду та їх діяльність не призводить до конфлікту інтересів.
У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування лікарського засобу та його безпеки) за згодою.
При проведенні аудиту обов'язковою умовою є присутність відповідальної особи заявника за здійснення фармаконагляду (або особи, яка виконує його обов'язки), також можуть бути присутні інші представники заявника у разі необхідності (за згодою).
3.8.4. Фахівці, що проводять аудит, зберігають конфіденційність інформації, яку одержують під час його проведення, відповідно до вимог законодавства.
3.8.5. Під час проведення аудиту можуть бути встановлені критичні, суттєві або несуттєві невідповідності:
а) критичні невідповідності - це невідповідності, які унеможливлюють оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів, що має негативні наслідки для здоров'я та життя пацієнтів.
Критичні невідповідності включають у себе відсутність системи фармаконагляду або однієї чи декількох складових системи фармаконагляду;
б) суттєві невідповідності - це невідповідності, які можуть негативно вплинути на оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів, що може мати негативні наслідки для здоров'я пацієнтів.
Суттєві невідповідності включають у себе:
порушення вимог щодо кваліфікації, освіти та можливостей уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду;
недоліки, виявлені у задокументованих процедурних процесах, пов'язаних із здійсненням фармаконагляду;
недоліки ведення баз даних системи фармаконагляду;
недоліки ведення системи управління ризиками;
недоліки ведення документації стосовно фармаконагляду;
в) несуттєві невідповідності - це невідповідності, які не мають негативного впливу на оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів та не мають негативних наслідків для здоров'я пацієнтів.
3.8.6. За результатами аудиту складається звіт, який підтверджує факт проведення аудиту, у якому зазначаються виявлені під час аудиту зауваження (за наявності), порушення/недоліки та встановлюються терміни їх усунення. Центр надсилає звіт заявнику в строк до 30 календарних днів після повного завершення аудиту.
3.8.7. Інформацію щодо усунення невідповідностей заявник надсилає до Центру:
стосовно критичних невідповідностей - протягом 120 днів з дати надання Центром звіту з аудиту;
стосовно суттєвих невідповідностей - протягом 90 днів з дати надання Центром звіту з аудиту;
несуттєві невідповідності усуваються у робочому порядку.
3.8.8. Центр може провести цільовий аудит для підтвердження усунення невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час попереднього аудиту.
3.8.9. Якщо протягом періоду, зазначеного у підпункті 3.8.7 цього пункту, заявник не усуває критичні невідповідності, Центр надає до МОЗ України пропозиції про тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення заявника у зв'язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових. ( Розділ 3 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.9. Центр проводить інформаційну та просвітницьку роботу серед медичних та фармацевтичних працівників, пацієнтів та/або представників пацієнтів та заявників з питань фармаконагляду із залученням співробітників регіональних відділень з фармаконагляду Центру (далі - регіональні відділення Центру). ( Розділ 3 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
3.10. Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальники управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій повинні покласти обов'язки на відповідальну особу за складання зведеного звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров'я за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, згідно з даними, наданими з усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності у визначені цим Порядком терміни. ( Розділ 3 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4. Джерела отримання та обмін інформацією
про побічні реакції та/або відсутність ефективності
лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування
( Назва розділу 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4.1. Інформація про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, надходить до Центру від:
працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності;
усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності;
заявників;
Держлікслужби України та територіальних органів Держлікслужби України;
регіональних відділень Центру;
ЮНІСЕФ, Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), міжнародних агентств (EMA (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров'я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії)) та інших міжнародних організацій;
медичних інформаційних джерел та наукових видань;
пацієнтів та/або їх представників, організацій, які представляють інтереси пацієнтів, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку;
з інших джерел. ( Пункт 4.1 розділу 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4.2. Центр надає інформацію про зареєстровані випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів:
4.2.1. Держлікслужбі України (на паперових та/або електронних носіях) копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, а також про непередбачені побічні реакції, та/або відсутність ефективності лікарських засобів та результати їх аналізу у разі наявності доведеного причинно-наслідкового зв'язку між ними та медичним застосуванням лікарського засобу - не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.2.2. Заявнику стосовно лікарських засобів, які він представляє на фармацевтичному ринку України: про серйозні побічні реакції лікарського засобу, які призвели до інвалідності, смерті пацієнта, аномалій розвитку плода, а також про непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу із зазначенням підозрюваного лікарського засобу, ініціалів пацієнта, статі, віку, опису побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності, показань до призначення підозрюваного лікарського засобу (діагнозу), супутньої фармакотерапії, засобів корекції проявів побічної реакції, даних анамнезу, наслідків побічної реакції - не пізніше 48 годин з моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.2.3. МОЗ України:
на вимогу;
щокварталу у вигляді звіту;
щороку у вигляді звіту;
копії (на паперових та/або електронних носіях) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвели до смерті пацієнта, а також про всі непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів та результати їх аналізу у разі доведеної наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та медичним застосуванням лікарського засобу - не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.2.4. ВООЗ для внесення у міжнародну базу даних випадків побічних реакцій лікарських засобів.
4.2.5. Регіональним відділенням Центру - копії (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, не пізніше 24 годин від моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Пункт 4.2 розділу 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4.3. Держлікслужба України надає Центру (на паперових та/або електронних носіях) копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, включаючи ті, що призвели до смерті пацієнта, не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Розділ 4 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4.4. Центр аналізує інформацію, надану Держлікслужбою України відповідно до пункту 4.3 цього розділу, та інформує про результати цього аналізу Держлікслужбу України протягом 48 годин від моменту її отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. За результатами аналізу цієї інформації Центр повідомляє Держлікслужбу України:
4.4.1. Про карти-повідомлення, у яких зазначаються передбачені побічні реакції лікарських засобів при медичному застосуванні, що не потребують подальших дій з боку Держлікслужби України.
4.4.2. Про карти-повідомлення, у яких зазначаються непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, та про карти-повідомлення, у яких зазначаються побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвело до смерті пацієнта, і які потребують подальших дій з боку Держлікслужби України, у встановленому законодавством порядку. Про ці випадки Центр також повідомляє МОЗ України. ( Розділ 4 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4.5. Територіальні органи Держлікслужби України надають регіональним відділенням Центру та Держлікслужбі України копії всіх отриманих карт-повідомлень (на паперових та/або електронних носіях) про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні не пізніше 48 годин від моменту їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Розділ 4 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4.6. Регіональні відділення Центру надають:
4.6.1. До Центру: карти-повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні та/або їх копії (на паперових та/або електронних носіях), отримані відповідно до вимог, передбачених пунктом 4.5 цього розділу, не пізніше 48 годин від моменту їх надходження до регіональних відділень Центру. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.6.2. До МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та до територіальних органів Держлікслужби України: копії карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні та/або їх копії (на паперових та/або електронних носіях) не пізніше 24 годин від моменту їх отримання відповідно до пункту 4.5 цього розділу чи з інших джерел, у разі якщо наслідком побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні стала смерть пацієнта. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Розділ 4 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
4.7. МОЗ Автономної Республіки Крим чи управління (головні управління) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій при отриманні карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвело до смерті пацієнта, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії, яка здійснює контроль якості медичної допомоги.
4.7.1. Контроль якості медичної допомоги щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, здійснюється клініко-експертною комісією із залученням співробітника регіонального відділення Центру та інших фахівців за згодою.
4.7.2. За результатами засідання клініко-експертної комісії складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвели до смерті пацієнта, які надаються до МОЗ України, Центру та Держлікслужби України не пізніше 24 годин від моменту їх складання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Розділ 4 доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
5. Порядок подання працівниками з медичною та/або
фармацевтичною освітою інформації про побічні
реакції та/або відсутність ефективності лікарських
засобів, дозволених до медичного застосування
( Назва розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
5.1. Працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я, незалежно від підпорядкування та форм власності, зобов'язані подавати до Центру інформацію про будь-які побічні реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за формою, наведеною у додатку 1. ( Пункт 5.1 розділу 5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
5.2. Карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні (далі - карта-повідомлення) заповнюється працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою згідно з вимогами, наведеними у додатку 1 до цього Порядку, та подається до Центру незалежно від способу оформлення. Карта-повідомлення подається на паперовому чи електронному носії. Копія карти-повідомлення залишається у особи, відповідальної за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні. ( Пункт 5.2 розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
5.3. У разі розвитку несерйозної побічної реакції лікарського засобу при медичному застосуванні лікарського засобу працівник з медичною та/або фармацевтичною освітою подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 15 діб. У разі якщо 15-й день з моменту отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Пункт 5.3 розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
5.4. У разі розвитку серйозної побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні працівник з медичною та/або фармацевтичною освітою не пізніше 48 годин передає інформацію про цей випадок до Центру у вигляді заповненої карти-повідомлення. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
У разі розвитку серйозної побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, яка призвела до смерті пацієнта, працівник з медичною та/або фармацевтичною освітою не пізніше 48 годин передає інформацію про цей випадок до Центру у вигляді заповненої карти-повідомлення. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Пункт 5.4 розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Пункт 5.5 розділу 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
5.5. Інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні лікар повинен занести до первинної облікової медичної документації. ( Пункт 5.5 розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
6. Порядок подання інформації про побічні реакції та/або
відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування, закладами охорони здоров'я
незалежно від підпорядкування та форм власності
( Назва розділу 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
6.1. Усі заклади охорони здоров'я незалежно від форм власності складають та подають звіт про випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров'я (далі - звіт) за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, у термін, визначений пунктом 6.3 цього розділу. ( Пункт 6.1 розділу 6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
6.2. Звіт складається на основі копій заповнених форм карт-повідомлень та іншої первинної облікової медичної документації за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку. ( Пункт 6.2 розділу 6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
6.3. Звіт подається до МОЗ Автономної Республіки Крим, усіх управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації - не пізніше 20 січня поточного року.
6.4. Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальники управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій повинні визначити відповідальну особу за складання зведеного звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров'я (за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку) згідно з даними, наданими з усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності у визначені цим Порядком строки. ( Пункт 6.4 розділу 6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
6.5. МОЗ Автономної Республіки Крим, управління (головні управління) охорони здоров'я обласних, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації подають звіт до Центру на паперовому носії та в електронному вигляді (таблиця Excel) не пізніше 30 січня поточного року. ( Розділ 6 доповнено пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
6.6. Порядок надання інформації про несприятливі події після імунізації здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 16.09.2011 N 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.10.2011 за N 1159/19897. ( Розділ 6 доповнено пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7. Порядок подання заявником (або його
представником) інформації про побічні
реакції лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування
7.1. Заявник (або його представник) повинен подавати до Центру інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів. ( Абзац перший пункту 7.1 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.1.1. Заявник повинен надавати інформацію про всі випадки серйозних побічних реакцій та про всі випадки несерйозних непередбачених побічних реакцій лікарських засобів, які були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Інформація надається за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, або інформацією, яка містить розділи та графи, аналогічні наведеним у додатку 1 до цього Порядку, не пізніше 15 календарних днів з дати отримання інформацією про даний випадок. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Підпункт 7.1.1 пункту 7.1 розділу 7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.1.2. Заявник повинен подавати інформацію про всі випадки підозрюваної серйозної непередбаченої побічної реакції лікарського засобу, які призвели до смерті або загрози життю пацієнта, та про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо. Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, або інформацією, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеним у додатку 1 до цього Порядку, у строк, зазначений у підпункті 7.1.1 цього пункту. ( Підпункт 7.1.2 пункту 7.1 розділу 7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.1.3. Заявник (або його представник) на запит Центру повинен подавати звіти про всі інші ідентифіковані випадки побічної реакції лікарського засобу у вигляді переліку, який є складовою частиною регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.
7.1.4. Звіти про всі інші випадки ідентифікованої побічної реакції лікарського засобу, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, необхідно вносити до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування. ( Підпункт 7.1.4 пункту 7.1 розділу 7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.1.5. Заявник (або його представник) повинен подавати інформацію про випадки відсутності ефективності лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Україні і виникли при лікуванні:
життєво небезпечних станів;
невідкладних станів;
коли відсутність ефекту лікарського засобу може загрожувати життю людини.
Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1, або іншою формою, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеного у додатку 1, у термін, зазначений у підпункті 7.1.1 пункту 7.1. ( Абзац п'ятий підпункту 7.1.5 пункту 7.1 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.1.6. Заявник (або його представник) повинен надавати дані про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу у регулярно оновлюваному звіті з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.
7.1.7. Заявник (або його представник) повинен надавати інформацію, яка може призвести до змін в оцінці співвідношення ризик/користь, до Центру негайно.
7.1.8. Заявник аналізує інформацію, надану Центром, відповідно до підпункту 4.2.2 пункту 4.2 розділу 4 цього Порядку. Заявник повідомляє Центр про результати аналізу цієї інформації протягом 15 календарних днів з дати її отримання. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. ( Пункт 7.1 розділу 7 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.1.9. У разі необхідності внесення змін з питань безпеки до інструкції з медичного застосування лікарського засобу заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на зміни не пізніше 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін. ( Пункт 7.1 розділу 7 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.2. Заявник (або його представник) повинен надавати до Центру регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування(далі - регулярний звіт), відповідно доструктури, наведеної у додатку 4. Повний регулярний звіт подається українською або російською чи англійською мовою з періодичністю, зазначеною у пункті 7.3. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи 4, 5 та 11 також подаються в перекладі українською або російською мовою. Розділ 10 регулярного звіту подається в перекладі українською або російською мовою у разі потреби, на вимогу Центру. ( Пункт 7.2 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.3. Регулярний звіт подається з такою періодичністю:
7.3.1. Після державної реєстрації в Україні, як першій країні світу, або з моменту першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу: ( Абзац перший підпункту 7.3.1 пункту 7.3 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
один раз на 6 місяців - протягом перших 2 років після одержання реєстраційного посвідчення;
один раз на рік - протягом наступних 3 років;
далі - відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні (у головному офісі) за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку в Україні; негайно за запитом Центру. ( Абзац четвертий підпункту 7.3.1 пункту 7.3 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.4. Періодичність подання регулярного звіту може бути змінена при:
появі нових показань до призначення та нових шляхів введення, розробці нових лікарських форм, які відрізняються від вже зареєстрованих для активної субстанції;
видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який має той самий якісний та кількісний склад діючих та допоміжних речовин, а також лікарську форму та шлях уведення, що раніше зареєстрований; ( Абзац третій пункту 7.4 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
умові, якщо заявник (або його представник) виявив бажання надавати регулярний звіт частіше, ніж зазначено у підпункті 7.3.1 пункту 7.3.
7.5. При перереєстрації лікарського засобу в Україні заявник (або його представник) повинен подавати до Центру разом із документами, необхідними для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, зведені дані про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення за встановленою формою, наведеною у додатку 5, разом із регулярним звітом, який подається у вигляді: ( Абзац перший пункту 7.5 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
останнього із регулярних звітів, складених на центральному рівні (у головному офісі), що зазначені у підпункті 7.3.1 пункту 7.3; ( Абзац другий пункту 7.5 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
або єдиного регулярного звіту; ( Абзац третій пункту 7.5 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
або узагальнюючого звіту разом з регулярними звітами, на які є посилання. ( Абзац четвертий пункту 7.5 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.6. Регулярний звіт складається для лікарського засобу, що містить одну активну субстанцію, а також для лікарського засобу, що містить комбінацію субстанцій.
7.7. Регулярний звіт повинен містити всю суттєву інформацію з безпеки медичного застосування лікарського засобу за звітний період. У регулярному звіті також повинна бути представлена інформація про виявлене зростання частоти побічних реакцій лікарського засобу, а також методи, за допомогою яких було визначене це зростання.
7.8. Дані про всі серйозні випадки побічної реакції лікарського засобу, які були зафіксовані невиробником/заявником (або його представником), подаються у складі регулярного звіту у вигляді зведених таблиць, починаючи з моменту першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу. ( Пункт 7.8 розділу 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
7.9. Заявник перед оприлюдненням інформації з безпеки лікарських засобів для громадськості та/або медичних працівників повинен попередньо узгоджувати цю інформацію з МОЗ України та/або Центром, за винятком тих випадків, що потребують термінового оприлюднення такої інформації за одночасного інформування про це МОЗ України та/або Центр. ( Розділ 7 доповнено пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
8. Система фармаконагляду у заявника
8.1. Заявник повинен створити, забезпечити та гарантувати функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов'язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території України. Система фармаконагляду повинна складатись з певних елементів, що дозволяють моніторити безпеку лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення ризик/користь:
8.1.1. Мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд, з вищою медичною або фармацевтичною освітою. За наявності лише вищої фармацевтичної освіти особа, відповідальна за фармаконагляд, повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, відповідає за:
створення та підтримку системи збору, оцінки та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні;
складання та надання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування;
гарантування, надання на всі офіційні запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при медичному застосуванні, термінового надання повних звітів, у тому числі інформації про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість пацієнтів, якими було використано цей лікарський засіб;
забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при медичному застосуванні, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді;
гарантування, що у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь у бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено Центр та вжито необхідних заходів, та гарантування внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної у його загальній характеристиці;
забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних із фармаконаглядом.
8.1.2. Створити систему фармаконагляду у разі внесення змін до неї, оновлювати її, підтримувати та надавати на вимогу Центру інформацію, що містить детальний опис системи фармаконагляду заявника.
Документ з детальним описом системи фармаконагляду заявника повинен містити інформацію про:
уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд;
організацію збирання, визначення, оцінювання та подання вірогідної інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу;
документовані стандартні процедури із здійснення фармаконагляду;
перелік та стислий функціональний опис баз даних, які використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;
перелік фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;
опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання та опису роботи персоналу заявника;
опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, яка знаходиться на зберіганні в архіві;
опис системи управління якістю з фармаконагляду із наданням стислого опису зобов'язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, уключаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.
8.1.3. Задокументовувати всі процедурні процеси, пов'язані із здійсненням фармаконагляду.
8.1.4. Створити та забезпечити функціонування баз даних системи фармаконагляду.
8.1.5. Залучати до здійснення фармаконагляду інших фізичних та/або юридичних осіб (за необхідності).
8.1.6. Створити систему управління ризиками з фармаконагляду.
Створювати плани управління ризиками з фармаконагляду за необхідності. ( Порядок доповнено новим розділом 8 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
9. Післяреєстраційні дослідження з безпеки лікарських
засобів, дозволених до медичного застосування
( Назва розділу 9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
9.1. Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, та інформування про побічні реакції в рамках цього дослідження здійснюються відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026. ( Пункт 9.1 розділу 9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
9.2. При проведенні неінтервенційних досліджень з безпеки в рамках здійснення фармаконагляду заявник повинен повідомляти про випадки побічних реакцій, що сталися:
в Україні - відповідно до підпункту 7.1.1 пункту 7.1 розділу 7 цього Порядку;
в іншій країні - відповідно до підпункту 7.1.2 пункту 7.1 розділу 7 цього Порядку. ( Пункт 9.2 розділу 9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
9.3. Результати проведеного дослідження з безпеки публікуються у спеціалізованих медичних виданнях протягом року з дати завершення цього дослідження. ( Пункт 9.3 розділу 9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
10. Аналіз та оцінка інформації про побічні реакції та/або
відсутність ефективності лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування
10.1. Центр систематизує та аналізує інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, яку він отримує відповідно до пункту 4.1 розділу 4 цього Порядку.
Обробка персональних даних під час здійснення нагляду за побічними реакціями та/або відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних" ( 2297-17 ).
10.2. Центр проводить:
оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;
зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;
аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;
оцінку причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, серйозності побічних реакцій;
оцінку співвідношення ризик/користь.
10.3. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутністю ефективності та медичним застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/ непередбаченості, серйозності побічних реакцій, а також оцінки співвідношення ризик/користь може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).
10.4. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів та оцінки інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді, Центр:
10.4.1. Надає пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу:
в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей;
у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь.
10.4.2. Рекомендує заявнику:
внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції з медичного застосування лікарського засобу із наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;
проведення досліджень з безпеки.
10.5. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів) можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України. ( Розділ 10 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
Директор ДП "Державний фармакологічний Центр" МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 1
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ (ПР) Форма N 137/о
та/або відсутність ефективності (ВЕ)
лікарського засобу (ЛЗ)
при його медичному застосуванні
I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
---------------------------------------------------------------------------------------------
|1. Ініціали| 2. Номер | 3. Дата | 4. | 5. Наслідок ПР та/або ВЕ |
| пацієнта | історії | народження |Стать |-------------------------------------------|
| | хвороби/ |---------------| |--- --- |
| |амбулаторної|день|місяць|рік| || | видужання | | видужання з наслідками|
| | карти | | | | |--- --- |
| | | | | | |--- --- |
| | | | | | || | видужує | | смерть не від ПР |
| | | | | | |--- --- та/або ВЕ |
| | | | | | |--- --- |
|-----------+------------+----+------+---+------|| | без змін | | смерть, можливо, |
| | | | | | |--- --- від ПР та/або ВЕ |
| | | | | | |--- --- |
| | | | | | || | невідомо | | смерть в результаті |
| | | | | | |--- --- ПР та/або ВЕ |
|------------------------+----------------------+-------------------------------------------|
| 6. Початок ПР/ВЕ | 7. Закінчення ПР | 9. Категорія ПР/ВЕ |
| (дата, час) | (дата, час) | |
| | | |
|/___/___/___/, /___/___/|/__/___/__/, /___/___/| |
|-----------------------------------------------+-------------------------------------------|
|8. Опис ПР/зазначення ВЕ ЛЗ (включно з |--- |
|даними лабораторно-інструментальних || | смерть пацієнта /___/___/_____/ |
|досліджень, які стосуються ПР та/або ВЕ) |--- |
| |--- |
| || | загроза життю |
| |--- |
| |--- |
| || | госпіталізація амбулаторного пацієнта |
| |--- |
| |--- |
| || | продовження термінів госпіталізації |
| |--- |
| |--- |
| || | тривала або тимчасова |
| |--- непрацездатність, інвалідність |
| |--- |
| || | вроджені вади розвитку |
| |--- |
| |--- |
| || | інша важлива медична оцінка |
| |--- |
| |--- |
| || | нічого з вищезазначеного |
| |--- |
---------------------------------------------------------------------------------------------
II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ (ПЛЗ), ВИРОБНИКА ПЛЗ
(для вакцин додатково див. зворотний бік карти)
-------------------------------------------------------------------------------
|10. ПЛЗ (торгове |11. Виробник, країна |12. Номер серії|
|найменування, лікарська| | |
|форма) | | |
|-----------------------+-------------------------------------+---------------|
| | | |
|-----------------------+-------------------------------------+---------------|
|13. Показання для | 14. | 15. | 16. | 17. |18. Закінчення |
|призначення (за |Разова |Кратність| Спосіб | Початок | терапії ПЛЗ |
|можливості зазначати | доза |приймання|уведення| терапії | |
|шифр по МКХ-10) | | | | ПЛЗ | |
| |-------+---------+--------+----------+---------------|
| | | | |/__/__/__/|/___/___/_____/|
-------------------------------------------------------------------------------
III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за винятком препаратів, які
застосовувалися для корекції наслідків ПР)
-------------------------------------------------------------------------------
|19. Супутні ЛЗ |20. Показання | 21. | 22. | 23. | 24. | 25. |
|(торгове |(за можливості|Разова|Кратність| Спосіб |Початок|Закінчення|
|найменування, |по МКХ-10) | доза |приймання|уведення|терапії| терапії |
|лікарська форма, | | | | | | |
|виробник) | | | | | | |
| | | | | | | |
|-----------------+--------------+------+---------+--------+-------+----------|
| | | | | | | |
|-----------------+--------------+------+---------+--------+-------+----------|
| | | | | | | |
|-----------------+--------------+------+---------+--------+-------+----------|
| | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------|
|26. Інша важлива інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням |
|тривалості тощо) |
-------------------------------------------------------------------------------
IV. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР
---------------------------------------------------------------------
|--- |
|| | Відміна ПЛЗ |
|--- --- --- |
|Чи супроводжувалась відміна ПЛЗ зникненням ПР? | | так | | ні |
| --- --- |
|-------------------------------------------------------------------|
|--- |
|| | Повторне призначення ПЛЗ |
|--- |
|Чи відмічено поновлення ПР після повторного --- --- |
|призначення ПЛЗ? | | так | | ні |
| --- --- |
|-------------------------------------------------------------------|
|--- |
|| | Зміна дозового режиму ПЛЗ (зниження/підвищення, зазначити |
|--- |
|наскільки): |
| --- --- |
|Чи відмічено поновлення ПР/ВЕ після зміни | | так | | ні |
|дозового режиму ПЛЗ? --- --- |
|-------------------------------------------------------------------|
|--- |
|| | Корекцію ПР не проводили |
|--- |
|-------------------------------------------------------------------|
|--- |
|| | Медикаментозна терапія ПР (зазначити ЛЗ, дозовий режим, |
|--- тривалість призначення): |
---------------------------------------------------------------------
V. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ'ЯЗОК
МІЖ КЛІНІЧНИМИ ПРОЯВАМИ ПР ТА ПЛЗ
---------------------------------------------------------------------------------------------------
|--- --- --- --- --- не --- не |
|| | визначений | | імовірний | | можливий | | сумнівний | | підлягає | | визначений|
|--- --- --- --- --- класифікації --- |
---------------------------------------------------------------------------------------------------
VI. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 27. П.І.Б повідомника, | 28. Повідомлення надає |29. Назва та місцезнаходження |
| тел./факс, e-mail | |закладу охорони здоров'я або |
| | |заявника |
|-------------------------------+------------------------------------------+---------------------------------|
| |--- --- --- | |
| || | лікар | | провізор | | фармацевт| |
| |--- --- --- | |
| |--- --- | |
| || | медсестра | | фельдшер | |
| |--- --- | |
| |--- --- | |
| || | акушер | | заявник | |
| |--- --- | |
|-------------------------------+------------------------------------------+---------------------------------|
|30. Джерело повідомлення |31. Номер повідомлення, присвоєний |32. Дата | 33.Тип | 34. Дата|
|(пункти 30-32 тільки для |заявником |отримання|повідомлення|заповнення|
|заявника) | |заявником| | |
|--- --- |------------------------------------------+---------+------------+----------|
|| | лікар | | пацієнт | | |--- | |
|--- --- | | || | первинне| |
|--- --- | | |--- | |
|| | дослідження | | література| | |--- | |
|--- --- | | || | наступне| |
|--- | | |--- | |
|| | інше | | |--- | |
|--- | | || | заключне| |
| | | |--- | |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: Державний експертний центр МОЗ, Управління |
|післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел./факс: +38 044 4984358; |
|e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua; електронна форма повідомлення розміщена |
|на www.pharma-center.kiev.ua |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IIа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ ПІДОЗРЮВАНОЇ
ПОБІЧНОЇ РЕАКЦІЇ НА ВАКЦИНИ АБО АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ
Категорія імунізації або Категорія несприятливої події після
туберкулінодіагностика імунізації або туберкулінодіагностики
______________________________________________________________________
--- ---
| | масова кампанія | | реакція на вакцину
--- ---
--- ---
| | щеплення за віком | | програмна помилка
--- ---
--- ---
| | у школі | | збіг у часі
--- ---
--- ---
| | медичний кабінет для | | реакція, викликана
--- від'їжджаючих у турпоїздку --- ін'єкцією/страхом уколу
--- ---
| | проведення | | невідомо
--- туберкулінодіагностики ---
---
| | інше
---
Номер дози (для вакцини) Місце введення вакцини/ алергену Шлях уведення
туберкульозного вакцини/ алергену
туберкульозного
-------------------------------------------------------------------------------------------
--- --- --- --- ---
| | перший | | четвертий | | ліве плече | | стегно (без уточн.) | | перорально
--- --- --- --- ---
--- --- --- --- ---
| | другий | | п'ятий | | праве плече | | ліве передпліччя | | внутрішньом'язово
--- --- --- --- ---
--- --- --- --- ---
| | третій | | > п'ятого | | плече | | праве передпліччя | | внутрішньошкірно
--- --- --- (без уточн.) --- ---
--- --- ---
Термін | | ліве стегно | | передпліччя | | підшкірно
зберігання /___/___/____/ --- --- (без уточн.) ---
--- ---
| | праве стегно | | інше
--- ---
Вимоги до заповнення
карти-повідомлення про побічну реакцію
та/або відсутність ефективності лікарського засобу
при його медичному застосуванні
(заповнюють лікар, провізор, фельдшер, акушер,
фармацевт, медична сестра, заявник)
Розділ I. Загальна інформація: міститься інформація про пацієнта та ПР та/або ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка або жінка, яка годує грудьми, а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані і про матір, і про дитину (у випадку плода - гестаційний вік).
У графах зазначаються:
1. Ініціали пацієнта (поле обов'язкове для заповнення!).
2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти (поле обов'язкове для заповнення!).
3. Дата народження (поле обов'язкове для заповнення! Необхідно зазначити день, місяць та рік народження).
4. Стать: жінка або чоловік.
5. Наслідок побічної реакції та/або відсутності ефективності: відмічається відповідна позиція.
6. Початок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються день, місяць, рік та час виникнення побічної реакції або відсутність ефективності. У випадках, коли невідома точна дата початку побічної реакції та/або відсутності ефективності, зазначаються місяць і рік або рік.
7. Закінчення побічної реакції: зазначаються день, місяць, рік та час закінчення побічної реакції. Зазначаються в разі, коли на момент подання повідомлення проявів побічної реакції уже немає.
8. Опис побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): детально описуються прояви побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. За можливості копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.
9. Категорія побічної реакції: відмічаються відповідні позиції.
Розділ II. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу.
У графах зазначаються:
10. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, лікарська форма) (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.
11. Виробник, країна: зазначаються виробник підозрюваного лікарського засобу (повне найменування), країна.
12. Номер серії: зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.
13. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10), з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб.
14. Разова доза: зазначається разова доза підозрюваного лікарського засобу.
15. Кратність приймання: зазначається кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.
16. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.
17. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому ПЛЗ.
18. Закінчення терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли підозрюваний лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.
Розділ IIа. Додаткова інформація у випадку підозрюваної побічної реакції на вакцини та алерген туберкульозний: відмічаються відповідні позиції у графах.
Розділ III. Інформація про супутні лікарські засоби (зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасно з підозрюваним, за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).
У графах зазначаються:
19. Супутні лікарські засоби (торгове найменування, лікарська форма, виробник): зазначаються торгове найменування супутніх лікарських засобів, які призначались, лікарська форма, виробник.
20. Покази для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10), з приводу якого призначався супутній лікарський засіб.
21. Разова доза: зазначається разова доза супутнього лікарського засобу.
22. Кратність приймання: зазначається кратність приймання супутнього лікарського засобу.
23. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення супутнього лікарського засобу.
24. Початок терапії: зазначаються день, місяць та рік початку терапії супутнім лікарським засобом. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому.
25. Закінчення терапії: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому супутнього лікарського засобу. У випадках, коли супутній лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.
26. Інша інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості тощо): зазначаються діагнози, не зазначені у показах до призначення підозрюваного та супутніх лікарських засобів, алергологічний анамнез, інші дані, які могли вплинути на розвиток побічної реакції, але безпосередньо з нею не пов'язані.
Розділ IV. Засоби корекції побічної реакції (відмічаються потрібні пункти).
Розділ V. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом (відмічаються потрібні пункти).
Розділ VI. Інформація про повідомника.
У графах зазначаються:
27. Прізвище, ім'я, по батькові повідомника, телефон/факс, e-mail (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються прізвище, ім'я, по батькові повідомника, контактний телефон/факс, по можливості - e-mail повідомника.
28. Повідомлення надає: відмічається потрібна категорія.
29. Назва та місцезнаходження закладу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються назва та місцезнаходження закладу охорони здоров'я, де працює повідомник.
30-32. Відповідні поля заповнюються тільки у випадках, якщо повідомлення надає відповідальна особа заявника.
33. Тип повідомлення: відмічається "початкове", якщо повідомлення надається вперше; "наступне" - якщо повідомлення уточнює інформацію попередньо наданого повідомлення; "заключне" - якщо усі поля форми заповнені.
34. Дата повідомлення: зазначається дата заповнення повідомлення. ( Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України В.Т.Чумак
( Додаток 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
Додаток 2
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
ЗВІТНІСТЬ
ЗВІТ
про випадки побічних реакцій
та/або відсутності ефективності лікарських засобів
при медичному застосуванні у закладах
охорони здоров'я за 20 ____ рік
------------------------------------------------------------------------
| Подають |Терміни подання|
|------------------------------------------------------+---------------|
|1. Усі заклади охорони здоров'я, що перебувають у | 20 січня | Форма N 69
|сфері управління МОЗ України, а також заклади охорони | |
|здоров'я іншого підпорядкування - Міністерству | | ЗАТВЕРДЖЕНО
|охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, | |
|управлінням (головним управлінням) охорони здоров'я | | Наказ МОЗ України
|обласних, Київської, Севастопольської міських | | 27.12.2006 N 898
|державних адміністрацій. | | наказу МОЗ
| | |(у редакції України
|2. Міністерство охорони здоров'я Автономної | 30 січня |від 29.12.2011 N 1005)
|Республіки Крим, управління (головні управління) | | Річна
|охорони здоров'я обласних, Київської, Севастопольської| | Поштова
|міських державних адміністрацій - ДП "Державний | |
|експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, | |
|вул. Ушинського, 40, ДП "Державний експертний центр | |
|МОЗ України", Управління післяреєстраційного нагляду; | |
|тел./факс (044)4984358, | |
|e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua) | |
|------------------------------------------------------+---------------+----------------------
|Найменування організації | | |
|------------------------------------------------------+---------------+---------------------|
|Місцезнаходження | | |
|------------------------------------------------------+---------------+---------------------|
| | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------|
|Коди організації |
|--------------------------------------------------------------------------------------------|
|ЄДРПОУ | території |виду економічної|форми власності|організаційно-| міністерство, | |
| | (КОАТУУ) | діяльності | (КФВ) |правової форми|інший центральний | |
| | | (КВЕД) | |господарювання| орган виконавчої | |
| | | | | (КОПФГ) | влади, якому | |
| | | | | | підпорядкована | |
| | | | | |організація (КОДУ)| |
|-------+-----------+----------------+---------------+--------------+------------------+-----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|-------+-----------+----------------+---------------+--------------+------------------+-----|
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
Таблиця 1000. Випадки побічних реакцій та/або відсутності
ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні
--------------------------------------------------------------------------------------------
| N | П.І.Б. | Стать | Вік |Номер історії|Підозрюваний ЛЗ | Опис | Основний |
|з/п| | (Ч/Ж) | | хвороби або | (торгове |проявів| клінічний |
| | | | |амбулаторної |найменування, |ПР ПЛЗ | та супутній |
| | | | | карти | форма випуску, | | діагнози (із |
| | | | | | виробник, | |зазначенням |
| | | | | | країна) | |шифру за МКХ-10)|
|---+--------------+-------+-------+-------------+----------------+-------+----------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+--------------+-------+-------+-------------+----------------+-------+----------------|
| | | | | | | | |
|---+--------------+-------+-------+-------------+----------------+-------+----------------|
| | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
Таблиця 1001
----------------------------------------------------------------------------------------
|Кількість ЗОЗ |Кількість ЗОЗ,| Кількість | Кількість |Із них діти |Кількість КП |
| | які надавали |лікарів (за | населення |(0-18 років)|про випадки |
| | КП ПР/ВЕ |винятком тих,|(середньорічна)| | ПР/ВЕ |
| | | які не | | | |
| | |займаються ЛП| | | |
| | | діяльністю | | | |
|--------------+--------------+-------------+---------------+------------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|--------------+--------------+-------------+---------------+------------+-------------|
| | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
Керівник закладу _________ ________________ Начальник Управління охорони
(підпис) (прізвище, ім'я, здоров'я області (міста)
по батькові) ________ ___________________
(підпис) (прізвище, ім'я,
Дата ___ __________ ______ по батькові)
(цифрами)
Виконавець ________ _____________________
(підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
Вимоги до складання
звіту про випадки побічних реакцій
та/або відсутності ефективності лікарських
засобів при медичному застосуванні
у закладах охорони здоров'я
I. Таблиця 1000 заповнюється відповідальною особою у такому порядку: до кожної графи таблиці вносяться дані стосовно усіх виявлених випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров'я області (міста). Кожен наступний випадок вноситься у наступний рядок таблиці.
1. Порядковий номер.
2. П.І.Б.
Прізвище, ім'я, по батькові пацієнта зазначаються першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна - К.О.І.
3. Стать:
жінка або чоловік.
Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція та/або відсутність ефективності виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.
4. Вік:
для пацієнтів віком від 3 років і старше зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років - місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів).
5. Номер історії хвороби або амбулаторної карти:
зазначається номер медичної карти стаціонарного хворого або амбулаторної карти.
6. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, форма випуску, виробник, країна).
Зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції та/або відсутності ефективності, його форма випуску, виробник (повне найменування), країна.
7. Опис проявів побічної реакції підозрюваного лікарського засобу.
Зазначаються прояви побічної реакції лікарського засобу - негативні клінічні прояви, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем унаслідок призначення підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму. У випадку відсутності ефективності при використанні лікарського засобу зазначається: відсутність ефективності.
8. Основні клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10).
Зазначаються основні клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція, із зазначенням шифру МКХ-10.
II. Таблиця 1001 заповнюється відповідальною особою у такому порядку. До граф таблиці вносяться абсолютні показники стосовно даного регіону (міста):
1. Кількість ЗОЗ.
Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста).
2. Кількість ЗОЗ, які надавали КП ПР та/або ВЕ.
Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста), які протягом звітного року надавали карти повідомлення про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні.
3. Кількість лікарів (за винятком тих, які не займаються ЛП діяльністю).
Зазначається загальна кількість лікарів, за винятком тих, які не займаються ЛП діяльністю (патологоанатоми, лікарі-лаборанти, лікарі-статисти тощо).
4. Кількість населення (середньорічна).
Зазначається загальна середньорічна кількість населення в адміністративно-територіальній одиниці (області, місті) у звітному році (за даними статистичних управлінь).
5. Із них діти (0-18 років). Зазначається середньорічна кількість дитячого населення (0-18 років включно) із загальної кількості населення в адміністративно-територіальній одиниці, вказаної у графі 4.
6. Кількість КП про випадки ПР/ВЕ. Зазначається загальна кількість карт- повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, що були надіслані з даної адміністративно-територіальної одиниці (області, міста). ( Додаток 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ
для надання пацієнтом та/або його представником,
організаціями, які представляють інтереси пацієнтів,
інформації про побічну реакцію та/або відсутність
ефективності лікарського засобу
при його медичному застосуванні
------------------------------------------------------------------
|1. Інформація про пацієнта |Прізвище |
| |Ім'я |
| |По батькові |
| |Адреса |
| |Тел./факс |
|--------------------------------+-------------------------------|
|2. Інформація про підозрюваний |Торгове найменування |
|лікарський засіб |Лікарська форма |
| |Виробник |
|--------------------------------+-------------------------------|
|3. Інформація про призначення |Підозрюваний лікарський засіб |
|підозрюваного лікарського засобу|був призначений пацієнту |
| | --- --- |
| |лікарем | | так | | ні |
| | --- --- |
| | |
| |Пацієнт застосував підозрюваний|
| |ліарський засіб без призначення|
| |лікаря |
| | --- --- |
| | | | так | | ні |
| | --- --- |
|--------------------------------+-------------------------------|
|4. Опис проявів побічної реакції| |
|або зазначення про відсутність | |
|ефективності | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|5. Інформація про повідомника |Прізвище |
| |Ім'я |
| |По батькові |
| |Місцезнаходження |
| |Тел./факс |
|--------------------------------+-------------------------------|
|6. Інформація про лікаря та про |Прізвище |
|заклад охорони здоров'я за місце|Ім'я |
|проживання пацієнта, у якого |По батькові |
|спостерігалась побічна реакція |Місцезнаходження закладу |
|або відсутність ефективності |охорони здоров'я |
| |Тел./факс |
------------------------------------------------------------------
Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України", Управління
післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151;
тел/факс: +38 044 4984358; e-mail:
bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua; електронна форма
повідомлення розміщена на www.pharma-center.kiev.ua
Правила заповнення карти-повідомлення
для надання інформації пацієнтом
та/або його представником, організаціями,
які представляють інтереси пацієнтів, про побічну
реакцію та/або відсутність ефективності лікарського
засобу при його медичному застосуванні
1. Інформація про пацієнта.
Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, адреса та телефон.
2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб.
Зазначаються торгове найменування, лікарська форма, виробник.
3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу.
Відмічається відповідна позиція.
4. Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності. Детально описуються побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності.
5. Інформація про повідомника.
Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, місце проживання та телефон.
6. Інформація про лікаря та заклад охорони здоров'я за місцем проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція або відсутність ефективності.
Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові лікуючого лікаря, місцезнаходження закладу охорони здоров'я, телефон/факс. ( Порядок доповнено новим Додатком 3 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Додаток 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Додаток 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Додаток 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
Додаток 4
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
СТРУКТУРА
регулярно оновлюваного звіту
з безпеки лікарського засобу,
дозволеного до медичного застосування
I. Титульна сторінка
__________________ регулярно оновлюваний звіт
(порядковий номер)
з безпеки лікарського засобу (регулярний звіт)
Міжнародне найменування, АТС: Код (и)
-----------------------------------------------------------------------
| Торгове | Склад | Номер | Дата видачі | Власник |
|найменування|лікарського|реєстраційного|реєстраційного|реєстраційного|
|лікарського | засобу | посвідчення | посвідчення | посвідчення |
| засобу | | (в Україні) | (в Україні) | |
|------------+-----------+--------------+--------------+--------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
-----------------------------------------------------------------------
СТАТУС лікарського засобу В УКРАЇНІ: Реєстрація/перереєстрація
ПРОЦЕДУРА ЛІЦЕНЗУВАННЯ В ЄС: Централізована/взаємного визнання/
національна
МІЖНАРОДНА ДАТА НАРОДЖЕННЯ (IBD): Дата
ЗВІТНИЙ ПЕРІОД: Від <Дата> - до <Дата>
ДАТА СКЛАДАННЯ ЗВІТУ: <Дата>
ТОМ: <Номер/загальна кількість томів>
ІНША ІНФОРМАЦІЯ: <Інша пояснювальна інформація>
Дата закриття бази даних для СКЛАДАННЯ наступного звіту: <Дата>
НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ЗАЯВНИКА:
<Найменування>
<Місцезнаходження>
УПОВНОВАЖЕНА ОСОБА, ВІДПОВІДАЛЬНА ЗА ФАРМАКОНАГЛЯД (у тому числі
в Україні), ДАНІ ДЛЯ КОНТАКТУ:
<П.І.Б.>
<Місцезнаходження>
<Номер телефону/факсу>
<Електронна пошта>
ПІДПИС:
Перелік номерів за порядком
<Номер за порядком> <Звітний період, на який розповсюджується
цей звіт>
СПИСОК ДЛЯ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ
------------------------------------------------------------------
| Регуляторний орган | Кількість примірників |
|------------------------------+---------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
II. Зміст звіту
Список скорочень (за необхідності)
1. Основні положення/пояснювальна записка (стислий опис
кожного звіту з безпеки у вигляді пояснювальної записки, яка
включає резюме: ліцензійний статус у світі; важлива регуляторна
інформація (наприклад, інформування про будь-які термінові
обмеження застосування лікарського засобу, пов'язані з безпекою);
дані про застосування, кількість нових повідомлень, отриманих за
звітний період, та зведені цифри).
2. Вступ.
3. Положення щодо ліцензування препарату в країнах світу (у
вигляді таблиці: найменування країни, номер реєстраційного
посвідчення, дата видачі торгової ліцензії та наступної
перереєстрації; будь-яке обмеження умов ліцензії; показання для
застосування; дата випуску препарату на ринок; торгове/і/
найменування).
4. Оновлені дані щодо заходів, прийнятих регуляторними
органами або власником реєстраційного посвідчення з питань безпеки
(зупинення дії або анулювання торгової ліцензії; відмова в
перереєстрації; обмеження при застосуванні; зміни дозового режиму;
зміни показань до застосування; зміни в рецептурі тощо. Необхідно
зазначити причини, пов'язані з безпекою, які спричинили прийняття
відповідного рішення, надати необхідну документацію; надати копії
відповідних повідомлень).
5. Зміни в довідковій інформації з безпеки (заявник може
використовувати перелік основних даних заявника разом із основною
інформацією з безпеки заявника як довідкову інформацію з безпеки).
Необхідно представити змінені дані з безпеки, які має заявник,
стосовно протипоказань, застережень, побічних реакцій на
лікарський засіб або тих, що обумовлені його взаємодією з іншими
лікарськими засобами, які були внесені протягом звітного періоду,
з обґрунтуванням та наданням змінених розділів. У разі якщо
існують суттєві розбіжності в інструкції для медичного
застосування та інформацією з безпеки лікарського засобу в ЄС (чи
офіційними переліками даних/інформаційними документами про
лікарський засіб, що затверджені в Україні), заявник повинен
підготувати короткий коментар з описом існуючих відмінностей і їх
наслідків щодо загальної оцінки безпеки із зазначенням
запропонованих чи вжитих заходів. Цей коментар потрібно надати у
вигляді супроводжувального листа чи додатка до регулярного звіту.
6. Вплив лікарського засобу на пацієнта (надається оцінка
кількості пацієнтів, які приймали цей препарат, а також метод,
який використовувався для проведення цієї оцінки: ліжко-дні,
кількість призначень або кількість одиниць дозування лікарського
засобу тощо. У разі якщо зазначені вище або точніші виміри
відсутні, використовують показники об'ємів продажу препарату
(упаковки, одиниці форми випуску або тоннаж). При неможливості
проведення оцінки числа пацієнтів необхідно надати відповідні
пояснення та обґрунтування. Надається оцінка впливу лікарського
засобу на пацієнта, а також метод, який використовувався для
проведення цієї оцінки (частота розвитку побічних реакцій, які
виникли при медичному застосуванні цього лікарського засобу,
тощо). У разі якщо дані звіту вказують на імовірну проблему, слід
надати інформацію з інших країн (зазначивши рекомендовані на
місцях добові дози) або представити цю інформацію за іншими
показниками (наприклад, за показаннями, лікарськими формами).
7. Представлення індивідуальних історій хвороби (опис та
аналіз випадків, які містять нову та/або важливу інформацію з
безпеки лікарського засобу. Такі випадки повинні бути згруповані
відповідно до термінології MedDRA за класами систем та органів
(SOC). Необхідно представити опис критеріїв, які використовувались
при включенні випадків для аналізу).
7.1. Випадки проявів побічних реакцій лікарського засобу, які
представлені у вигляді переліків.
До переліку повинні бути включені:
а) усі серйозні побічні реакції та несерйозні незафіксовані
побічні реакції, отримані методом спонтанних повідомлень;
б) усі серйозні побічні реакції (які дослідник або спонсор
пов'язує із застосуванням лікарського засобу), інформація про які
отримана при проведенні досліджень з безпеки або інших досліджень
(включаючи ті, які є частиною плану управління ризиками) або
програм застосування лікарського засобу у зв'язку із виключними
обставинами (застосування препарату поіменованим пацієнтом);
в) усі серйозні побічні реакції та несерйозні незафіксовані
побічні реакції;
г) усі серйозні побічні реакції, надані заявнику
регуляторними органами країн.
Усі типи випадків, представлених нижче, повинні бути включені
до переліку як додаток до регулярного звіту:
а) усі несерйозні зафіксовані побічні реакції, отримані
методом спонтанних повідомлень;
б) усі серйозні та несерйозні зафіксовані побічні реакції,
про які повідомили пацієнти та інші немедичні працівники
(непідтверджені медичним працівником/лікарем).
Підозрювану передачу будь-яких збудників інфекції при
застосуванні лікарського засобу слід розцінювати як серйозну
побічну реакцію.
До переліку повинні вноситись дані для кожного пацієнта
тільки один раз незалежно від того, скільки термінів для опису
побічної реакції наведено в повідомленні для даного випадку. У
разі наведення більше ніж однієї реакції слід зазначити всі
реакції, але випадок прояву побічної реакції повинен бути
віднесений до переліку описування найбільш серйозної побічної
реакції на лікарський засіб (симптом, діагноз) на вибір заявника.
Випадки повинні бути структуровані (зведені у
таблицю-перелік) відповідно до термінології MedDRA за класами
систем та органів (SOC).
До переліку повинна бути включена така інформація: номер,
який надав даному випадку заявник; країна, де зафіксований даний
випадок; джерело повідомлення; вік та стать пацієнта; дозовий
режим підозрюваного лікарського засобу; дата початку побічної
реакції; дати початку та завершення терапії (тривалість
лікування); опис реакції, що наведений у повідомленні; наслідок
для пацієнта (наприклад, смерть, видужання, ускладнення); коментар
(оцінка причинно-наслідкового зв'язку, якщо заявник не згоден із
повідомлювачем; супутні лікарські засоби, які могли вплинути на
розвиток побічної реакції; показання для призначення даного
препарату; результати відміни/повторного призначення препарату
тощо.
7.2. Випадки, представлені у зведених таблицях (надаються
зведені дані для кожного з випадків проявів побічних реакцій
лікарського засобу, наведених в переліку, де окремо зазначають
серйозні та несерйозні реакції, зафіксовані та незафіксовані. У
разі недостатньої інформації для складання зведеної таблиці дані
викладають у довільній формі. У разі потреби зведені таблиці
можливо відсортувати або за джерелом надходження інформації, або
за країною, звідки отримане повідомлення).
7.3. Аналіз історій індивідуальних випадків, проведений
заявником (надається коментар історій індивідуальних випадків.
Наприклад, проводиться аналіз серйозних або непередбачених
побічних реакцій - їх характер, значущість з медичної точки зору,
механізм, частота тощо).
8. Дослідження (надається інформація про всі дослідження
(неклінічні, клінічні, епідеміологічні), які містять інформацію з
безпеки (включаючи інформацію про відсутність ефективності) з
потенційним впливом на інформацію про лікарський засіб;
дослідження, спеціально сплановані, ті, що проводяться, та
опубліковані, де розглядаються питання безпеки, повинні бути
включені до обговорення будь-яких проміжних або кінцевих
результатів. Необхідно надати дослідження, які є частиною плану
управління ризиками).
8.1. Нещодавно проаналізовані дослідження (опис усіх
досліджень, які містять важливу інформацію щодо безпеки, а також
повторно проаналізованих досліджень, які були проведені протягом
звітного періоду, уключаючи дані епідеміологічних, токсикологічних
або лабораторних досліджень. Додавати копії повних звітів про
дослідження, які містять значущі результати з безпеки і
ефективності (за потреби).
8.2. Нові цільові дослідження з безпеки (заплановані, ті, що
розпочаті або тривають протягом звітного періоду).
8.3. Опубліковані дані про дослідження (надаються
повідомлення/звіти в науково-медичній літературі, включаючи
відповідні опубліковані тези семінарів/конференцій, які містять
важливі отримані результати з безпеки (позитивні або негативні),
із зазначенням посилань на відповідні публікації).
8.4. Інші дослідження (надається будь-яка важлива інформація
про дані, отримані із реєстрів експозиції вагітних, а також
надається коментар позитивного та негативного досвіду застосування
лікарського засобу під час вагітності).9. Інша інформація.
9.1. Інформація щодо ефективності лікарського засобу
(надається інформація щодо випадків відсутності ефективності).9.2. Інформація, отримана пізніше (надається будь-яка важлива
нова інформація, отримана після закриття бази даних для вивчення
та складання звіту. Нові дані також необхідно врахувати у розділі
регулярного звіту "Загальна оцінка безпеки").9.3. План управління ризиками (надається обговорення плану
управління ризиками в разі існування такого плану; надається
оцінка ефективності системи управління ризиками).9.4. Звіт про аналіз співвідношення ризик/користь (надається
резюме аналізу співвідношення ризик/користь або аналізу безпеки в
разі проведення такого аналізу).10. Загальна оцінка безпеки.
10.1. Заявник повинен надати стислий аналіз даних разом з
проведеною оцінкою значущості даних, зібраних за цей період. Також
потрібно проаналізувати зібрані дані про випадки проявів побічних
реакцій і надати таку інформацію:
а) зміни в характеристиках зареєстрованих заявником
(зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних
реакцій лікарського засобу (їх тяжкості, наслідків, цільової групи
населення);
б) кількість серйозних, не зареєстрованих заявником (не
зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних
реакцій лікарського засобу;
в) кількість несерйозних, не зареєстрованих заявником (не
зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних
реакцій лікарського засобу;
г) збільшення частоти повідомлень про зареєстровані заявником
(зазначені в основній інформації з безпеки заявника) побічні
реакції лікарського засобу, уключаючи коментарі з приводу того, чи
можна вважати, що ці дані відображають суттєво важливі зміни щодо
частоти виникнення побічних реакцій.10.2. Інформація повинна докладно висвітлювати будь-яку нову
проблему, пов'язану з безпекою застосування лікарського засобу, з
коментарями та оцінкою значущості такої інформації з таких питань:
а) взаємодія лікарських засобів;
б) випадки передозувань (навмисного або випадкового) та
відповідне лікування;
в) випадки зловживання або помилкового чи нераціонального
застосування лікарського засобу;
г) випадки застосування лікарського засобу в період
вагітності та лактації;
ґ) випадки застосування лікарського засобу в особливих групах
пацієнтів (діти, старша вікова група, групи з порушенням функцій
органів і систем);
д) ефекти тривалого приймання лікарського засобу;
е) повідомлення від пацієнтів та інших немедичних працівників
(у разі необхідності);
є) при наявності помилок призначення/помилкового лікування,
включаючи помилки, пов'язані з торговими найменуваннями або з
упаковкою лікарського засобу, які впливають на безпеку лікарського
засобу.11. Висновок:
а) зазначити, які дані з безпеки не відповідають раніше
зібраним та посиланням з безпеки застосування лікарського засобу;
б) зазначити і обґрунтувати кожну рекомендовану чи розпочату
дію;
в) зробити загальний висновок щодо безпеки лікарського засобу
при медичному застосуванні за звітний період.
У разі прийняття рішення про внесення змін в інструкцію для
медичного застосування лікарського засобу заявник повинен подати
заявку на внесення змін одночасно з регулярним звітом, а якщо це є
неможливим, надати графік подання цих документів.Примітка. У разі якщо регулярний звіт надано англійською
мовою, розділи 4, 5 та 11 повинні бути викладені українською або
російською мовою. Розділ 10 регулярного звіту викладається
українською або російською мовою у разі потреби на вимогу Центру.
( Додаток 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 5
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
ФОРМА
надання зведених даних заявником
про стан безпеки медичного застосування
лікарського засобу в Україні за період дії
останнього реєстраційного посвідчення
I
------------------------------------------------------------------
| Календарний | Кількість побічних | Обсяг | Показник |
| рік | реакцій: | продажу: | частоти |
|(зазначаються | зазначаються |зазначається | побічних |
| календарні | кількість та | кількість в | реакцій |
| роки у | співвідношення | одиницях | лікарського |
|хронологічному|серйозних/несерйозних| форми | засобу(2) |
| порядку) | побічних реакцій | випуску: | |
| | | таблетках, | |
| | | ампулах, | |
| | | флаконах та | |
| | | інше(1) | |
|--------------+---------------------+-------------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|--------------+---------------------+-------------+-------------|
| | | | |
|--------------+---------------------+-------------+-------------|
| | | | |
|--------------+---------------------+-------------+-------------|
| | | | |
|--------------+---------------------+-------------+-------------|
| | | | |
|--------------+---------------------+-------------+-------------|
|Усього | | | |
------------------------------------------------------------------
II. Висновок
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(повинен містити конкретні дані, аналіз необхідності внесення
змін в інформацію щодо безпеки лікарського засобу (інструкцію для
медичного застосування) і запропоновані з цього приводу заявником
рекомендації тощо).
_______________
(1) Заповнюється заявником на вимогу Центру.
(2) Розраховується заявником, як зазначено в пункті 6 регулярного
звіту. При визначенні показника частоти побічних реакцій
лікарського засобу заявник може проводити такі розрахунки за
даними стосовно обсягу продаж, отриманими від незалежних
організацій, які займаються моніторингом ринку.
( Додаток 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Додаток 9 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Додаток 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Додаток 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )
( Додаток 12 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1005 від 29.12.2011 )