КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 31 січня 2007 р. N 82
Київ

Про внесення змін до Порядку здійснення
державного контролю за якістю лікарських
засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., N 37, ст. 2297), зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 січня 2007 р. N 82

Зміни,
що вносяться до Порядку здійснення
державного контролю за якістю лікарських
засобів, що ввозяться в Україну

1. Пункт 3 доповнити абзацом такого змісту:

"Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.".

2. У пункті 4 слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення," виключити, а слова "разом з Держмитслужбою та регіональними митницями" замінити словами "разом з митними органами".

3. Абзац восьмий пункту 5 викласти в такій редакції:

"копія рахунка-фактури (інвойсу).".

4. Абзаци другий і четвертий пункту 7 викласти в такій редакції:

"проведення експертизи поданих суб'єктом господарювання документів, яка здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі;";

"проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;".

5. Пункт 8 виключити.

6. У пункті 9:

абзац перший викласти в такій редакції:

"9. Лабораторному аналізу підлягають лікарські засоби, перелік яких затверджує МОЗ, а також такі лікарські засоби:";

в абзаці восьмому слова "Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку" замінити словами "відповідно до законодавства";

доповнити пункт абзацом такого змісту:

"Лабораторний аналіз відібраних лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у порядку, встановленому МОЗ, за окремими чи всіма показниками аналітичної нормативної документації, перелік яких визначається Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ.".

7. Останнє речення пункту 12 викласти в такій редакції: "За результатами лабораторного аналізу суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днів складає протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції ("in bulk"), ввезеної для виробництва лікарських засобів, за формою, що затверджується МОЗ, і подає відповідному органу державного контролю.".

8. Пункт 13 після слова "документації" доповнити словами "та зареєстровані в Україні".

9. Пункт 14 викласти в такій редакції:

"14. За результатами державного контролю протягом десяти робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (крім випадків, коли лабораторний аналіз відповідно до вимог аналітичної нормативної документації проводиться протягом більш тривалого строку) орган державного контролю оформляє висновок за формою, що затверджується МОЗ.".

10. У тексті Порядку слова "лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів)" замінити словами "готових лікарських засобів".