МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.02.2006 N 50

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
30 травня 2006 р. за N 628/12502

Типове положення
про мікробіологічну лабораторію з діагностики
туберкульозу протитуберкульозного закладу
(III рівень діагностики туберкульозу)

1. Загальні положення

1.1. Мікробіологічна лабораторія з діагностики туберкульозу протитуберкульозного закладу (III рівень діагностики туберкульозу) (далі - Лабораторія III рівня) є самостійним діагностичним підрозділом протитуберкульозного закладу.

1.2. Лабораторія III рівня у своїй діяльності керується чинним законодавством України, організаційно-розпорядчою документацією та нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров'я України та цим Положенням.

1.3. Штати, рівень оснащення та порядок фінансування Лабораторії III рівня визначається органами охорони здоров'я з урахуванням покладених на лабораторію завдань.

1.4. Лабораторія III рівня повинна пройти акредитацію та мати атестат на визначені види досліджень.

1.5. Керівництво Лабораторією III рівня здійснює завідувач, який призначається та звільняється з посади керівником протитуберкульозного закладу відповідно до чинного законодавства України.

1.6. Лабораторія III рівня забезпечується необхідним обладнанням, живильними середовищами, хімреактивами, імуно-біологічними препаратами, мийними та дезінфекційними засобами, спецодягом, засобами зв'язку, комп'ютерною технікою, транспортними засобами для забезпечення виконання своїх функцій.

1.7. Приміщення Лабораторії III рівня, організація робочих місць для проведення окремих видів досліджень, обладнання, інше матеріально-технічне забезпечення повинні відповідати чинним нормативно-правовим актам МОЗ України, які забезпечують виконання виробничих завдань, дотримання вимог з питань охорони праці та техніки безпеки, правил санітарно-протиепідемічного режиму при роботі з інфекційним матеріалом.

1.8. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки, що використовується в Лабораторії III рівня, здійснюється згідно з чинними нормативними актами МОЗ України.

1.9. Лабораторія III рівня веде обліково-звітну документацію відповідно до форм, затверджених нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров'я України.

1.10. Первинна документація Лабораторії III рівня не може бути використана без погодження з її керівником.

1.11. Лабораторія III рівня є навчальною базою з питань мікробіологічної діагностики туберкульозу для фахівців-бактеріологів протитуберкульозних закладів.

2. Основні завдання

2.1. Мікробіологічні дослідження на туберкульоз відповідно до чинних нормативно-правових актів МОЗ України.

2.2. Освоєння та впровадження в практику роботи лабораторій сучасних методів та технологій мікробіологічної діагностики туберкульозу.

2.3. Участь у формуванні комп'ютерного реєстру бактеріовиділювачів та хіміорезистентного туберкульозу.

2.4. Організація і проведення зовнішнього контролю якості досліджень на туберкульоз, що здійснюються в лабораторіях нижчого рівня.

2.5. Участь у системі зовнішньої оцінки якості.

2.6. Постійний моніторинг роботи та кураторські візити в лабораторії нижчого рівня.

2.7. Аналіз роботи лабораторій нижчого рівня та подання звітів до Референс-лабораторії.

2.8. Складання та подання заявок для централізованого придбання живильних середовищ, бакпрепаратів, стандартних субстанцій, хімреактивів, обладнання та деззасобів включаючи потреби лабораторій I-II рівнів.

2.9. Участь у плануванні потреби протитуберкульозного закладу в антибактеріальних, хіміотерапевтичних та дезінфекційних засобах.

2.10. Централізоване приготування живильних середовищ, барвників та хімреактивів уключаючи потреби лабораторій I-II рівнів.

2.11. Організаційно-методична робота (аналітична, підготовка кадрів, науково-практична, технічне забезпечення тощо).

2.12. Ведення облікової документації наявності та витрат живильних середовищ, бакпрепаратів, хімреактивів, токсичних речовин та дезінфекційних засобів.

3. Основні функції

3.1. Забезпечує своєчасне виконання кваліфікованих та достовірних мікробіологічних досліджень на туберкульоз:

- мікроскопічні дослідження мазків на наявність кислотостійких бактерій (КСБ);

- посіви біоматеріалу на живильні середовища для виявлення мікобактерій;

- видова ідентифікація виділених культур;

- визначення чутливості виділених культур до антимікобактеріальних препаратів;

- підтвердження та ідентифікація культур мікобактерій туберкульозу (МБТ), що надходять з лабораторій II рівня.

3.2. Виконує посіви біологічного матеріалу на живильні середовища для виявлення неспецифічної флори, яка супроводжує туберкульозний процес з визначенням чутливості до антибактеріальних препаратів.

3.3. Упроваджує сучасні методи та технології мікробіологічної діагностики туберкульозу.

3.4. Проводить внутрішній лабораторний контроль якості.

3.5. Бере участь у системі зовнішньої оцінки якості.

3.6. Організовує зовнішній контроль якості і оцінку роботи та кураторські візити в лабораторії I-II рівнів.

3.7. Бере участь у формуванні та створенні комп'ютерного реєстру бактеріовиділювачів та хіміорезистентного туберкульозу.

3.8. Передає культури МБТ, виділені у хворих на туберкульоз, до лабораторії вищого рівня для проведення визначення чутливості до антимікобактеріальних препаратів у складних випадках.

3.9. Проводить аналіз своєї діяльності та роботи лабораторій I-II рівнів, інформує Референс-лабораторію.

3.10. Утримує музей культур мікроорганізмів.

3.11. Надає консультативну допомогу фахівцям протитуберкульозних закладів (усіх форм власності та підпорядкування) у виборі найбільш інформативних, сучасних лабораторних тестів і трактування їх результатів.

3.12. Бере участь в організації навчання та підтвердження кваліфікації спеціалістів з мікроскопічної та мікробіологічної діагностики туберкульозу.

3.13. Проводить планування та розподіл живильних середовищ, бакпрепаратів, стандартних субстанцій, хімреактивів, обладнання та деззасобів, уключаючи потреби лабораторій I-II рівнів.

3.14. Забезпечує ведення обліково-звітної документації.

3.15. Дотримується вимог з питань охорони праці, техніки безпеки, санітарно-протиепідемічного режиму.

3.16. Складає та подає заявки на централізоване придбання живильних середовищ, бакпрепаратів, стандартних субстанцій, хімреактивів, обладнання та деззасобів, уключаючи потреби лабораторій I-II рівнів.

3.17. Здійснює централізоване приготування живильних середовищ, барвників та хімреактивів, уключаючи потреби лабораторій I-II рівнів.

4. Лабораторія III рівня має право

4.1. Одержувати методичну та практичну допомогу від Центральної референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України.

4.2. Підвищувати кваліфікацію спеціалістів.

4.3. Уносити пропозиції щодо поліпшення організації збору, транспортування, кількості та якості біологічного матеріалу, заповнення облікової документації.

4.4. Відмовляти в прийнятті біологічного матеріалу в разі порушення вимог його зберігання та транспортування, передбачених нормативно-правовими актами МОЗ України.

4.5. Одержувати засоби індивідуального захисту та деззасоби.

4.6. Передавати культури МБТ, виділені у хворих на туберкульоз, до лабораторії вищого рівня для проведення ідентифікації та визначення чутливості до антимікобактеріальних препаратів у складних та сумнівних випадках.

4.7. Уносити пропозиції щодо поліпшення матеріально-технічного стану Лабораторії III рівня, організації роботи, упровадження нових та вдосконалення існуючих методів дослідження.

4.8. Брати участь у підготовці та проведенні науково-практичних конференцій, семінарів тощо.

5. Лабораторія III рівня зобов'язана

5.1. Забезпечувати дотримання стандартних методів, достовірність та точність досліджень.

5.2. Дотримуватись термінів проведення досліджень та порядку видачі їх результатів.

5.3. Відповідати вимогам правил санітарно-протиепідемічного режиму роботи та безпеки праці.

5.4. Проводити внутрішній контроль якості лабораторних досліджень.

5.5. Брати участь у системах зовнішньої оцінки якості досліджень.

5.6. Організовувати проведення системи зовнішнього контролю якості в лабораторіях I-II рівнів та надавати консультативно-методичну допомогу.

5.7. Надавати установам державної санітарно-епідеміологічної служби інформацію про штами мікроорганізмів, що мають епідеміологічну значимість.

5.8. Своєчасно проводити метрологічний контроль засобів вимірювання, що використовуються при проведенні бакдосліджень.

5.9. Дотримуватись конфіденційності стосовно результатів досліджень, що проводяться.

Заступник Міністра В.Івасюк