МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ПРИКАЗ
14.12.1992 N 183

О режиме работы с патогенными микроорганизмами

( Относительно изменений см. Приказ Министерства
здравоохранения
N 192 від 03.08.1999 )

По данным областных режимных комиссий в Украине зарегистрирована 2381 микробиологическая лаборатория, работающая с патогенными микроорганизмами II - IV групп опасности. Из них - 1608 в системе здравоохранения, 773 - ведомственных. На 01.01.92 г. 31% лабораторий размещены в неудовлетворительных условиях, однако продолжают функционировать, не имея разрешений на право работы с патогенными микроорганизмами. Такая ситуация не дает возможности осуществлять выделение и идентификацию возбудителей инфекционных болезней человека в необходимом объеме.

Отсутствие национальных центров и референс-лабораторий по отдельным инфекциям значительно усложняет систематизацию выделенных на территории Украины штаммов, проведение систематической обработки и анализа их свойств. До настоящего времени нет ни одной лаборатории, имеющей разрешение на право работы с микроорганизмами, относящимися к I группе патогенности, и лаборатории, где проводилось бы изучение и экспертиза выделенных штаммов микроорганизмов с целью их использования для приготовления вакцин и других иммунобиологических препаратов.

Угрожаемая эпидемическая обстановка по СПИДу, сложившаяся в Украине в последние годы, и резко возросший объем диагностических исследований на ВИЧ-инфекцию требует особого внимания со стороны режимных комиссий за работой постоянно расширяющейся сети лабораторий.

С целью создания государственной системы учета, хранения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактерийных токсинов, ядов биологического происхождения и усиления контроля за противоэпидемическим режимом с микроорганизмами I - IV групп опасности утверждаю:

1. Список национальных центров и референс-лабораторий по отдельным инфекциям на базе научно-исследовательских институтов и других учреждений микробиологического профиля (приложение 1).

2. Состав Центральной режимной комиссии Минздрава Украины (приложение 2).

3. Положение о режимных комиссиях по контролю за соблюдением противоэпидемического режима при работе с патогенными микроорганизмами во всех лабораториях, независимо от ведомственной принадлежности (приложение 3).

приказываю:

1. Разработать и согласовать с заинтересованными ведомствами положение о порядке учета, хранения, отпуска и пересылке культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактерийных токсинов, ядов биологического происхождения в Украине.

2. Заведующим (начальникам) отделов (учреждений) здравоохранения областных, городских, государственных администраций, заведующему отделом здравоохранения Совета министров Республики Крым, главным врачам Центральной санэпидстанции Минздрава Украины, областных, Республики Крым, Киевской и Севастопольской городских и бассейновых санэпидстанций, Киевской центральной клинической бассейновой больницы, Черноморской и Азовской центральных больниц на водном транспорте, директорам научно-исследовательских институтов, ректорам медицинских институтов пересмотреть состав режимных комиссий.

2.1. Обеспечить доставку в референс-лаборатории всех соответствующих штаммов микроорганизмов, выделенных на территории Украины.

2.2. Информировать Центральную режимную комиссию о каждом случае лабораторного заражения возбудителями I - III групп опасности в течение 10 дней с момента выявления (приложение 7).

3. Центральной, областным, Республики Крым, Киевской и Севастопольской городским режимным комиссиям ужесточить контроль за соблюдением противоэпидемического режима в лабораториях всех учреждений, независимо от их ведомственной принадлежности, установить единую форму и порядок выдачи разрешений (приложения 4, 5, 6).

4. Областным, Республики Крым, Киевской и Севастопольской городским режимным комиссиям ежегодно к 15 февраля направлять информацию о работе и выполнении настоящего приказа в Центральную режимную комиссию Минздрава Украины.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Главного санэпидуправления Минздрава Украины А. В. Моисееву.

6. Приказ МЗ УССР от 23.04.87 г. "Об усилении работы режимных комиссий" считать утратившим силу.

Министр Ю.П.Спиженко

Приложение 1
к приказу Минздрава
Украины
14.12.1992 N 183

Список
национальных центров и референс-лабораторий
Украины, обеспечивающих изучение и хранение
штаммов различных микроорганизмов

1. Киевский НИИ эпидемиологии и инфекционных болезней.

1.1. Центральный национальный музей живых культур микроорганизмов I - IV групп опасности.

1.2. Референс-лаборатория возбудителей бактериальных, вирусных и паразитарных заболеваний III - IV групп опасности, а также гепатита, бешенства, лептоспироза и токсинов.

1.3. Референс-лаборатория возбудителей холеры и других вибриозов человека.

2. Львовский НИИ эпидемиологии и гигиены.

2.1. Референс-лаборатория возбудителей вирусных и риккетсиозных заболеваний I и II групп опасности.

3. Харьковский НИИ дерматологии и венерологии.

3.1. Референс-лаборатория возбудителей грибковых и венерических заболеваний, спирохет III - IV групп опасности.

4. Харьковский НИИ вакцин и сывороток.

4.1. Референс-лаборатория возбудителей анаэробных инфекций.

5. Одесская противочумная станция.

5.1. Референс-лаборатория возбудителей чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, сапа, меллиоидоза, легионеллеза.

6. Центральная санэпидстанция Минздрава Украины.

6.1. Референс-лаборатория возбудителей туляремии, листериоза и эризипелоида.

Начальник Главного санэпидуправления А.В.Моисеева

Приложение 2
к приказу Минздрава
Украины
14.12.1992 N 183

                              СОСТАВ
         Центральной режимной комиссии Минздрава Украины

------------------------------------------------------------------
|Тищенко Д.К.         |- председатель, заместитель начальника    |
|                     |Главного санэпидуправления Минздрава      |
|                     |Украины                                   |
|---------------------+------------------------------------------|
|Бруй Г.Ф.            |- заместитель председателя, заместитель   |
|                     |главного врача Центральной санэпидстанции |
|                     |Минздрава Украины                         |
|---------------------+------------------------------------------|
|Коротченко Н.В.      |- заместитель председателя, директор      |
|                     |Центральной государственной лаборатории   |
|                     |ветеринарной медицины Министерства        |
|                     |сельского хозяйства и продовольствия      |
|                     |Украины                                   |
|---------------------+------------------------------------------|
|Капитанова И.Н.      |- секретарь, врач-бактериолог лаборатории |
|                     |отдела особо опасных инфекций Центральной |
|                     |санэпидстанции Минздрава Украины          |
|---------------------+------------------------------------------|
|Члены комиссии:      |                                          |
|---------------------+------------------------------------------|
|Алексеенко В.В.      |- заведующий лабораторией эпидемиологии и |
|                     |профилактики карантинных инфекций КНИИЭИБ |
|---------------------+------------------------------------------|
|Щербинская А.М.      |- руководитель Украинского центра         |
|                     |профилактики СПИДа                        |
|---------------------+------------------------------------------|
|Синяк Л.И.           |- заведующая вирусологической лабораторией|
|                     |центральной санэпидстанции Минздрава      |
|                     |Украины                                   |
|---------------------+------------------------------------------|

|Глушкевич Т.Г.       |- заведующая бактериологической           |
|                     |лабораторией Центральной санэпидстанции   |
|                     |Минздрава Украины                         |
|---------------------+------------------------------------------|
|Третьякова Л.В.      |- заведующая лабораторией отдела особо    |
|                     |опасных инфекций Центральной              |
|                     |санэпидстанции Минздрава Украины          |
|---------------------+------------------------------------------|
|Мавченко В.М.        |- заведующая бактериологической           |
|                     |лабораторией центральной государственной  |
|                     |лаборатории ветеринарной медицины         |
|                     |Министерства сельского хозяйства и        |
|                     |продовольствия Украины                    |
|---------------------+------------------------------------------|
|Могилевский Л.Я.     |- заместитель начальника ПЧС.             |
------------------------------------------------------------------

Начальник Главного санэпидуправления А.В.Моисеева

Приложение 3
к приказу Минздрава
Украины
14.12.1992 N 183

Положение
о режимных комиссиях по контролю
за соблюдением противоэпидемического режима
при работе с патогенными микроорганизмами
во всех лабораториях, независимо
от ведомственной принадлежности

1. Общие положения

1.1. Режимные комиссии создаются во всех учреждениях Минздрава Украины и других ведомствах, в которых проводится работа с материалом зараженным или подозрительным на зараженность патогенными микроорганизмами.

1.2. Режимные комиссии во всех учреждениях и ведомствах создаются на основании приказа руководителя учреждения, организации, ведомства.

1.3. Областные, городские и районные режимные комиссии создаются на базе областных, городских и районных санэпидстанций.

1.4. Работу режимных комиссий возглавляет Центральная режимная комиссия Минздрава Украины.

1.5. По своим функциям Центральная, областные, городские и районные режимные комиссии являются межведомственными.

1.6. В своей деятельности режимные комиссии руководствуются соответствующими приказами, инструкциями, положениями.

1.7. Состав режимной комиссии определяется приказом руководителя учреждения (5-6 человек). В состав должны быть включены высококвалифицированные специалисты, имеющие большой практический опыт работы с патогенными агентами и проведении противоэпидемических мероприятий, а также являющихся примером в соблюдении требований режима. Председателем комиссии может быть руководитель или его заместитель, курирующий вопросы работы лабораторной службы, противоэпидемической готовности учреждения, по науке.

В состав комиссии районного, городского, областного уровня должны привлекаться специалисты различных учреждений и организаций независимо от ведомственной принадлежности.

1.8. Центральная режимная комиссия подчинена Главному государственному санитарному врачу Украины, осуществляет организационно-методическое руководство и контроль за работой областных режимных комиссий; выдает разрешение на проведение экспериментальных работ с возбудителями патогенных микроорганизмов I - II групп опасности, а также при производстве бактерийных и вирусных препаратов медицинским учреждениям и другим научно-исследовательским и производственным учреждениям, не входящим в систему здравоохранения.

1.9. Областные, Киевская и Севастопольская городские режимные комиссии подчиняются по административной линии Главному государственному санитарному врачу, по организационно-методическим вопросам - Центральной режимной комиссии Минздрава Украины. Выдают разрешения на работу с возбудителями II - IV групп опасности всем областным лабораториям, научно-исследовательским и другим институтам на обслуживаемой территории, независимо от ведомственной принадлежности.

1.10. Городские и районные режимные комиссии подчиняются по административной линии Главному государственному санитарному врачу, а по организационно-методическим вопросам - областной режимной комиссии. Выдают разрешения и контролируют работу с возбудителями III - IV групп опасности во всех лабораториях города и района, независимо от ведомственной принадлежности.

1.11. Контроль за выполнением режима внутри учреждения возлагается на председателя режимной комиссии, а в его отсутствие - на заместителя председателя режимной комиссии.

1.12. Ответственность за выполнение режима работ внутри учреждения несет его руководитель.

2. Обязанности режимных комиссий

2.1. Проводит контроль за выполнением режима работы с патогенными микроорганизмами в организациях и учреждениях, независимо от их ведомственной принадлежности.

2.2. Контролирует выполнение приказов и распоряжений вышестоящих органов и руководителя учреждения по вопросам режима.

2.3. Оказывает методическую помощь и контролирует деятельность режимных комиссий организаций и учреждений независимо от ведомственной принадлежности на территории деятельности.

2.4. Подготавливает для направления в соответствующие инстанции материалы на получение разрешения на право работы с материалом, подозрительным на зараженность или заведомо зараженным патогенными микроорганизмами.

2.5. Рассматривает проекты вновь строящихся стационарных и реконструируемых лабораторий, методические рекомендации, инструкции и другие документы на их соответствие требованиям противоэпидемического режима работы с патогенными культурами.

2.6. Регистрирует каждый случай аварии при работе с микроорганизмами I - IV групп опасности и сообщает об этом в вышестоящие режимные комиссии.

2.7. Определяет и представляет руководителю учреждения меры, необходимые для ликвидации последствия аварии.

2.8. Составляет ежегодные отчеты о работе режимной комиссии и представляет их в вышестоящую. Областные режимные комиссии направляют анализ деятельности режимных комиссий на их территории в Центральную режимную комиссию Минздрава Украины к 15 февраля следующего года.

2.9. Решения, постановления, заключения Центральной режимной комиссии Минздрава Украины являются обязательными для исполнения и могут быть обжалованы в соответствии с действующими законодательствами.

3. Права режимных комиссий

Режимные комиссии имеют право:

3.1. Требовать от руководителя данного учреждения выполнения требований режима работы с микроорганизмами I-IV групп опасности.

3.2. Решать вопрос о выездной проверке работы по выполнению режима в лабораториях, а также отдельных сотрудников.

3.3. Возлагать поручения по проверке в подведомственных учреждениях на консультантов, выезжающих на места.

3.4. Привлекать по согласованию с руководителем учреждения к работе комиссии сотрудников учреждения.

3.5. Возбуждать перед руководителями учреждений, предприятий, вышестоящими режимными комиссиями мотивированное ходатайство:

о лишении отдельных сотрудников права на работу с патогенными микроорганизмами за систематическое допущение аварий или аварию, повлекшую за собой тяжелые последствия;

о запрещении внедрения в практику отдельных лабораторных методик, являющихся небезопасными для персонала медицинских учреждений;

о лишении отдельных лабораторий разрешений на работу с патогенными возбудителями.

3.6. При лишении лаборатории разрешения на работу с патогенными микроорганизмами председатель режимной комиссии направляет в адрес руководителя учреждения, предприятия предписание, обязывающее руководителя приказом по учреждению, предприятию пересмотреть деятельность лаборатории, копия такого приказа передается режимной комиссии. В исключительных случаях, в связи с аварийной и другой ситуацией режимная комиссия закрывает в целом лабораторию и копию своего заключения направляет в государственную администрацию (территориально).

Начальник Главного санэпидуправления А.В.Моисеева

Приложение 4
к приказу Минздрава
Украины
14.12.1992 N 183

                           РАЗРЕШЕНИЕ N
               на работу с возбудителями II группы

     Выдано _______________ лаборатории __________________________
__________________________________________________________________
                   (наименование   учреждения)

     на работу с возбудителями____________________________________
__________________________________________________________________
                      (наименование культур)

     на основании:

     1. Ходатайства руководителя учреждения_______________________
__________________________________________________________________
               (наименование учреждения, дата и N)

     2. Заключение местной режимной комиссии от___________________
__________________________________________________________________

     3. Заключение  главного  государственного  санитарного  врача
области, города от "___" ____________ 199_ г.

     4. Выдано на 5 лет   с "__" __________ 199_ г.
                         по "__" __________ 199_ г.

 Председатель режимной комиссии

 Секретарь

Начальник Главного санэпидуправления А.В.Моисеева

Приложение 5
к приказу Минздрава
Украины
14.12.1992 N 183

                           РАЗРЕШЕНИЕ N
             на работу с возбудителями III - IV групп

     Выдано __________________ лаборатории________________________
__________________________________________________________________
                    (наименование учреждения)

     на работу с возбудителями____________________________________
__________________________________________________________________
                      (наименование культур)

     на основании:

     1. Ходатайства руководителя учреждения_______________________
__________________________________________________________________
                (наименование учреждения, дата, N)

     2. Заключение местной режимной комиссии от___________________
__________________________________________________________________

     3. Заключение  главного  государственного  санитарного  врача
соответствующей  административной территории от "___" ____________
199_ г.

 Председатель режимной комиссии

 Секретарь

Начальник Главного санэпидуправления А.В.Моисеева

Приложение 6
к приказу Минздрава
Украины
14.12.1992 N 183

Перечень
документов, которые надо представить
режимным комиссиям для получения разрешения

1. Ходатайство руководителя учреждения о выдаче разрешения.

2. Акт режимной комиссии обл(гор)райсанэпидстанции.

3. Заключение главного государственного санитарного врача соответствующей административной территории о возможности выдачи разрешения.

4. План-схема лаборатории и вспомогательных помещений.

5. Перечень возбудителей, с которыми работают.

В случае реконструкции помещения, изменения видов исследований, разрешение теряет силу и руководитель учреждения обязан письменно запросить инстанции о выдаче нового разрешения.

Начальник Главного санэпидуправления А.В.Моисеева

Приложение 7
к приказу Минздрава
Украины
14.12.1992 N 183

Порядок
информации о происшедшей аварии
в микробиологических лабораториях

Информация об аварии передается отделами (управлениями) здравоохранения областных, городских, государственных администраций в Главное санэпидуправление Минздрава Украины с указанием следующих данных:

наименование микробиологической лаборатории;

время возникновения аварии;

причина и характеристика аварии;

меры, принятые по ее ликвидации.

Информация передается круглосуточно по телефону 220-22-05; по телефону "ВЧ" 28-63 или телетайпом "Эфир" 131189.

Начальник Главного санэпидуправления А.В.Моисеева