КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 21 червня 2001 р. N 678
Київ

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1570 від 17.11.2004 )

У зв'язку з утворенням Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України А.КІНАХ

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 21 червня 2001 р. N 678

Зміни,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178):

1) у тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку;

2) в абзаці другому пункту 2 слова "який затверджується головним державним санітарним лікарем України" виключити;

3) пункт 4 викласти в такій редакції:

"4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією постановою".

4) у Положенні, затвердженому зазначеною постановою:

а) у тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку;

б) пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Імунобіологічними препаратами (далі - імунобіопрепарати), призначеними для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також для проведення лабораторних досліджень наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єктах навколишнього природного середовища, є препарати, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомноЇ технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

До імунобіопрепаратів належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження та на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, діагностичні засоби, призначені для використання in vitro (в тому числі діагностичні поживні середовища, тест-системи для діагностики інфекційних захворювань за методом імуноферментного аналізу (ІФА), полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), а також поживні середовища, діагностикуми, реагенти, які використовуються в мікробіологічній практиці (включаючи вірусологічні дослідження наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єкті з навколишнього природного середовища).

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства)";

в) пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів";

г) у пунктах 6, 12, 20 слова "Комітет та Лабораторія" в усіх відмінках замінити словами "Державний департамент" у відповідному відмінку;

ґ) абзац перший пункту 5 викласти в такій редакції:

"5. Державна реєстрація, перереєстрація та контроль за якістю імунобіопрепаратів здійснюються на умовах та у терміни, визначені Державним департаментом";

д) у пункті 6 слова "в межах бюджетних асигнувань, виділених МОЗ на ці цілі" виключити;

е) в абзаці другому пункту 8 слова "який затверджується головним державним санітарним лікарем України" замінити словами "який визначається Державним департаментом";

є) у пункті 10:

слова "за зразком, що додається", "Комітету", "укладення Комітетом і заявником письмової угоди про здійснення контролю якості Імунобіопрепарату" та "Комітетом" виключити;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

"Експертиза, лабораторні дослідження, польові випробування тощо проводяться уповноваженою Державним департаментом науково-експертною установою за дорученням та у порядку, визначеному Державним департаментом";

ж) у пункті 11 слова "на підставі письмової угоди Комітету та заявника, в якій визначаються їх обсяги, терміни, вартість" замінити словами "за рахунок коштів заявника на договірних засадах згідно із законодавством";

з) у пункті 12 слова "мають право" замінити словами "має право";

и) у пункті 13 слова "Комітетом та Лабораторією" виключити;

і) пункти 14, 15, 18, 19 і додаток до Положення визнати такими, що втратили чинність;

ї) пункт 17 викласти в такій редакції:

"17. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.

Зазначена в абзацах першому та другому цього пункту плата за видачу сертифіката зараховується до державного бюджету";

й) у пункті 20 слова "забезпечують додержання" замінити словами "забезпечує додержання";

к) у пункті 22 слова "яке затверджується" замінити словами "яке погоджується з";

л) у пункті 23 слово "Комітетові" виключити;

м) пункт 24 викласти в такій редакції:

"24. Рішення Державного департаменту щодо відмови у державній реєстрації імунобіопрепарату, зупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку".

( Пункт 2 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 1570 від 17.11.2004 )

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 61):

1) пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

"Установити, що державну акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів проводять Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій";

2) пункт 3 доповнити абзацом такого змісту:

"Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення провести протягом 2001 року акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів";

3) у Порядку, затвердженому зазначеною постановою:

а) пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Акредитацію закладів охорони здоров'я проводить Головна акредитаційна комісія, що утворюється при МОЗ, а фармацевтичних (аптечних) закладів - Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - головні акредитаційні комісії), а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - акредитаційні комісії)";

б) у пунктах 4, 5 і 12 слова "Головна акредитаційна комісія" в усіх відмінках замінити словами "головні акредитаційні комісії" у відповідному відмінку;

в) у пункті 5 слово "проводить" замінити словом "проводять";

г) пункт 6 доповнити словами "а для державної акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згідно з переліком, який визначає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення";

ґ) у пунктах 7, 10 слова "Головна акредитаційна комісія" в усіх відмінках замінити словами "відповідна головна акредитаційна комісія" у відповідному відмінку.

4. У Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. N 1422 (Офіційний вісник України, 2000 р., N 37, ст. 1587):

1) пункт 2 доповнити словами "та Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент)";

2) абзаци другий - восьмий пункту 4 викласти в такій редакції:

"До заяви додаються:

1) матеріали експертизи доклінічного вивчення лікарського засобу та клінічного випробування;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза матеріалів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 цього пункту, проводиться у Центрі, а матеріалів, зазначених у підпункті 3 цього пункту, - у Державному департаменті.

Погоджені з Державним департаментом проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу надсилаються до Центру";

3) абзац другий пункту 10 викласти в такій редакції:

"Експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 пункту 4 цього Порядку, проводиться у Центрі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, а матеріалів, зазначених у підпункті 3, - в Державному департаменті. Результати експертизи надсилаються до Центру, за якими Центр приймає рішення про внесення змін до реєстраційних документів або про нову реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку".