МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
14.10.2002 N 369

Про заходи щодо виконання
постанови Кабінету Міністрів України
від 26 вересня 2002 р. N 1419

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" НАКАЗУЮ:

1. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі Державний департамент) організувати розробку:

- нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів (перелік додається) - до 30.11.2002 р.;

- необхідних документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів (перелік додається) - до 01.07.2003 р.

2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. до 01.12.2002 р. забезпечити подання затверджених в установленому порядку нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та їх опублікування в засобах масової інформації.

3. Затвердити заходи, щодо:

- створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації (додаються);

- вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів (додаються).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр В.Ф.Москаленко

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
14.10.2002 N 369

Перелік
нормативно-правових актів з питань сертифікації
виробництв лікарських засобів

      -----------------------------------------------------------------
      |N    |Назва нормативно-правового акту                          |
      |-----+---------------------------------------------------------|
      |1.   |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів             |
      |     |відповідності виробництв лікарських засобів вимогам      |
      |     |належної виробничої практики                             |
      |-----+---------------------------------------------------------|
      |2.   |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських  |
      |     |засобів для міжнародної торгівлі.                        |
      |-----+---------------------------------------------------------|
      |3.   |Порядок проведення експертизи проектів технологічних     |
      |     |регламентів або відомостей про технологію виробництва    |
      |     |лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію  |
      |     |(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про      |
      |     |внесення змін до реєстраційних документів протягом дії   |
      |     |реєстраційного посвідчення                               |
      -----------------------------------------------------------------

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369

Перелік
документів із стандартизації лікарських засобів
для створення національної системи стандартизації
лікарських засобів

      ----------------------------------------------------------------
      |N   |Назва документу із стандартизації                        |
      |----+---------------------------------------------------------|
      |1.  |Державна система стандартизації лікарських засобів.      |
      |    |Основні положення (документ, який регламентує порядок    |
      |    |створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення |
      |    |змін, кодування та реєстрації документів системи         |
      |    |стандартизації лікарських засобів).                      |
      |----+---------------------------------------------------------|
      |2.  |Державна система стандартизації лікарських засобів.      |
      |    |Терміни та визначення основних понять.                   |
      |----+---------------------------------------------------------|
      |3.  |Вимоги до технологічної нормативної документації згідно з|
      |    |вимогами належної виробничої практики.                   |
      |----+---------------------------------------------------------|
      |4.  |Вимоги до проектів технологічних регламентів або         |
      |    |відомостей про технологію виробництва лікарських засобів,|
      |    |що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).    |
      |----+---------------------------------------------------------|
      |5.  |Вимоги до проведення кваліфікації обладнання та валідації|
      |    |технологічних процесів.                                  |
      ----------------------------------------------------------------

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369

Заходи
щодо створення національної системи стандартизації
лікарських засобів, гармонізованої з вимогами
міжнародної системи стандартизації

    --------------------------------------------------------------------
    |N  |        Зміст заходу         |   Термін       |Відповідальний |
    |   |                             |  виконання     |               |
    |---+-----------------------------+----------------+---------------|
    |1. |Розробити документ "Державна |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.|
    |   |система стандартизації       |                |               |
    |   |лікарських засобів. Основні  |                |               |
    |   |положення" (документ, який   |                |               |
    |   |регламентує порядок          |                |               |
    |   |створення, погодження,       |                |               |
    |   |затвердження, перегляду,     |                |               |
    |   |внесення змін, кодування та  |                |               |
    |   |реєстрації документів системи|                |               |
    |   |стандартизації лікарських    |                |               |
    |   |засобів).                    |                |               |
    |---+-----------------------------+----------------+---------------|
    |2. |Розробити технічний регламент|До 01.01.2003 р.|Кричевська О.Я.|
    |   |з підтвердження відповідності|                |               |
    |   |лікарських засобів та їх     |                |               |
    |   |виробництв.                  |                |               |
    |---+-----------------------------+----------------+---------------|
    |3. |Утворити технічний комітет з |До 01.01.2003 р.|Євтушенко О.I. |
    |   |питань стандартизації та     |                |Кричевська О.Я.|
    |   |сертифікації лікарських      |                |               |
    |   |засобів та їх виробництв.    |                |               |
    |---+-----------------------------+----------------+---------------|
    |4. |Вжити заходів щодо розробки  |Постійно 2003 р.|Євтушенко О.I. |
    |   |та видання доповнень до      |                |               |
    |   |Державної Фармакопеї України.|                |               |
    |---+-----------------------------+----------------+---------------|
    |5. |Організувати створення та    |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.|
    |   |ведення фонду нормативних    |                |               |
    |   |документів із стандартизації |                |               |
    |   |лікарських засобів.          |                |               |
    |---+-----------------------------+----------------+---------------|
    |6. |Вжити заходів щодо           |З 01.01.2003 р. |Євтушенко О.I. |
    |   |співробітництва із           |постійно        |Кричевська О.Я.|
    |   |зарубіжними організаціями в  |                |               |
    |   |сфері стандартизації         |                |               |
    |   |лікарських засобів.          |                |               |
    |---+-----------------------------+----------------+---------------|
    |7. |Провести інвентаризацію      |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.|
    |   |нормативно-технічних         |                |               |
    |   |документів з виробництва     |                |               |
    |   |лікарських засобів, скласти  |                |               |
    |   |план розробки нових та       |                |               |
    |   |перегляду необхідних         |                |               |
    |   |документів із стандартизації.|                |               |
    --------------------------------------------------------------------

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369

Заходи
щодо вступу до Системи співробітництва
фармацевтичних інспекцій

    --------------------------------------------------------------------
    |N  |        Зміст заходу         |   Термін     |Відповідальний   |
    |   |                             | виконання    |                 |
    |---+-----------------------------+--------------+-----------------|
    |1. |Завершення формування штату  |До            |Євтушенко О.I.,  |
    |   |Державної інспекції з        |01.12.2002 р. |Кричевська О.Я., |
    |   |належної виробничої практики |              |Підпружников Ю.В.|
    |   |Державного департаменту.     |              |                 |
    |---+-----------------------------+--------------+-----------------|
    |2. |Створення документації       |До            |Кричевська О.Я., |
    |   |Державної інспекції з        |01.12.2002 р. |Підпружников Ю.В.|
    |   |належної виробничої практики |              |                 |
    |   |у відповідності з вимогами   |              |                 |
    |   |Системи співробітництва      |              |                 |
    |   |фармацевтичних інспекцій     |              |                 |
    |---+-----------------------------+--------------+-----------------|
    |3. |Подання заявки на участь в   |До            |Євтушенко О.I.,  |
    |   |Системі співробітництва      |01.12.2002 р. |Кричевська О.Я.  |
    |   |фармацевтичних інспекцій     |              |                 |
    |---+-----------------------------+--------------+-----------------|
    |4. |Проведення процедури вступу в|2003-2004 р.р.|Євтушенко О.I.,  |
    |   |Систему співробітництва      |              |Кричевська О.Я., |
    |   |фармацевтичних інспекцій.    |              |Підпружников Ю.В.|
    --------------------------------------------------------------------