Про документ
| Дата | 2000-09-26 |
| Тип документу | Наказ Порядок Перелік |
| Редакцiя | 2001-09-10 |
| Назва | Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні |
| Номер | 229 |
| Дата скасування | 2009-10-02 |
| Автори | Міністерство охорони здоров'я (МОЗ) |
| Реєстрацiя в Мiн'юстi | 2001-01-17 № 35/5226 |
| 2001-01-28 | 2001-09-10 | 2003-02-12 | 2005-08-04 |
Документ втратив чиннiсть!
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 26.09.2000 N 229
м. Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 січня 2001 р. за N 35/5226
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 526 від 21.07.2009 )
Про Порядок державної реєстрації виробів
медичного призначення в Україні
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 365 від 10.09.2001 )
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року N 918/2000, та Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. за N 917, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні (додається).
2. Затвердити Перелік виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації в Україні (додається).
3. У встановленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Першому заступнику голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) О.I.Євтушенку поінформувати всі зацікавлені міністерства та відомства про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, забезпечити друкування його в засобах масової інформації.
5. Уважати наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 27.07.99 N 050 "Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні", зареєстрованого в Міністерстві юстиції 27.09.99 р. за N 646/3939 таким, що втратив чинність.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра охорони здоров'я України, голову Державного департаменту О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.09.2000 N 229
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 січня 2001 р. за N 35/5226
Порядок
державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні
Розділ 1. Загальні положення
1.1. Державну реєстрацію (перереєстрацію) виробів медичного призначення в Україні здійснює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі Державний департамент).
1.2. Цей Порядок погоджено в:
Державній митній службі України;
Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва;
Державному комітеті з стандартизації, метрології та сертифікації України
1.3. Визначення термінів, що використовуються в цьому Порядку:
1.3.1. Вироби медичного призначення (далі - ВМП) - вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для:
попередження захворювань;
діагностики захворювань;
моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму;
лікування, повного або часткового усунення проявів хвороби, заміни чи зміни анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму або його функцій тощо.
1.3.2. Комплектуючі до ВМП - вироби, пристрої, що призначені виробником для безпосереднього застосування з певним ВМП як його складові частини відповідно до функціонального призначення ВМП.
1.3.3. Модифікація ВМП - це різновид ВМП, розроблений на базі основного виробу з метою розширення та/або спеціалізації сфери його використання.
1.3.4. Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості й безпеки ВМП та умови їх виробництва й застосування.
1.3.5. Досьє - матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань та інша документація щодо ВМП.
1.3.6. Експертиза виробів медичного призначення та експертиза досьє установлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі й зазначених заявником показників, та досьє на них відповідним нормативним документам і чинному законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників шляхом досліджень, випробувань тощо.
1.3.7. Об'єктами експертизи є ВМП та досьє на них.
1.3.8. Суб'єктами експертизи є:
Державний департамент;
уповноважені Державним департаментом науково-експертні установи (далі уповноважені установи) на виконання певних видів експертиз;
виробник або особи, що ним уповноважені (розробники, постачальники, імпортери тощо) (далі - заявник).
Розділ 2. Державна реєстрація (перереєстрація) виробів
медичного призначення
2.1. Державна реєстрація (перереєстрація) ВМП здіснюється Державним департаментом.
2.2. Реалізація та використання в Україні ВМП дозволяється після їх державної реєстрації, крім випадків, що затверджені Міністерством охорони здоров'я України у встановленому порядку.
2.3. Модифікації ВМП підлягають реєстрації (перереєстрації) в порядку, передбаченому для реєстрації ВМП.
2.4. Для проведення державної реєстрації ВМП заявник подає до Державного департаменту заяву встановленого зразка (додаток 1).
2.5. Якщо заявник не є виробником ВМП, то він разом із заявою подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.
2.6. До заяви додаються документи та матеріали, перелік яких зазначений у додатку 2.
2.7. Державний департамент видає заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 3), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію ВМП і надає право для їх реалізації та використання в Україні.
2.8. Відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків несе заявник.
2.9. Державний департамент протягом трьох робочих днів розглядає подані заявником документи та матеріали і в письмовому вигляді повідомляє заявника про:
направлення на експертизу;
відмову в проведенні державної реєстрації.
2.10. На підставі висновку експертизи Державний департамент приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації ВМП, про що повідомляє заявника письмово у десятиденний термін з дати одержання висновку.
2.11. Термін підготовки документів до державної реєстрації не може перевищувати 90 діб.
2.12. Підставою для відмови в державній реєстрації є висновок експертизи, що не підтверджує якість та безпеку ВМП.
2.13. Рішення Державного департаменту про відмову в державній реєстрації заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.
2.14. У разі позитивного рішення Державного департаменту щодо реєстрації дані про ВМП уносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
2.15. Термін дії державної реєстрації ВМП становить 5 років.
2.16. Протягом терміну дії державної реєстрації заявник несе повну відповідальність за відповідність показників якості та безпеки зареєстрованих ВМП.
2.17. Після закінчення терміну державної реєстрації ввезення ВМП в Україну, їх реалізація та використання в Україні можливі тільки за умови перереєстрації.
2.18. Перереєстрація ВМП здійснюється в тому самому порядку, що й реєстрація.
2.19. По закінченні п'ятирічного терміну з дня державної реєстрації ВМП реєстраційні посвідченння, видані Комітетом з нової медичної техніки МОЗ, та Свідоцтва про державну реєстрацію Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення підлягають перереєстрації в Державному департаменті згідно з цим Порядком.
2.20. Перереєстрація ВМП проводиться в разі:
зміни назви ВМП, зміни форми випуску, зміни назви власника (виробника, розробника), передачі прав на виробництво іншому виробнику, зміни області застосування та рекомендацій із застосування, зміни вимог нормативної документації, зміни протипоказань та обмежень застосування, включення до ВМП нових матеріалів, що контактують з тілом людини.
2.21. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, заявник повинен поставити до відома Державний департамент у 10-денний термін.
2.22. У випадках, зазначених у пункті 2.20, для перереєстрації заявник, крім заяви про перереєстрацію, подає до Державного департаменту відповідні документи, що підтверджують зазначені зміни (у разі зміни назви власника (виробника, розробника) та передачі прав на виробництво - видані компетентними органами країни, де зареєстровані ВМП і власник (виробник). У разі передачі прав на виробництво подається оригінал або нотаріально засвідчена копія контракту (договору) між виробниками.
2.23. У разі виявлення або повідомлення про:
невідомі раніше негативні властивості ВМП при їх виробництві та/або застосуванні,
невідповідності в маркуванні ВМП, в інструкції до застосування тощо, які погіршують показники якості, ефективності і безпеки,
виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця), відсутність або недостатню ефективність дії ВМП, порушення етичних норм тощо Державний департамент приймає рішення про анулювання або призупинення дії державної реєстрації ВМП, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) та в триденний термін письмово повідомляється заявник.
Розділ 3. Державний реєстр медичної техніки та виробів
медичного призначення
3.1. Державний реєстр формує та веде Державний департамент.
3.2. Унесення ВМП до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в медичній практиці в Україні.
3.3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно з законодавством.
3.4. Державний реєстр ведеться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державного департаменту) та в бездокументарній формі (у вигляді записів на електронних носіях).
3.5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку 4.
3.6. Державний департамент здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.
3.7. Унесення ВМП до Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту про державну реєстрацію ВМП, яке видається відповідно до прийнятого рішення Державного департаменту.
3.8. Виключення ВМП з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту.
3.9. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Державного департаменту та печаткою Державного департаменту.
Розділ 4. Порядок надання Підтвердження про Державну
реєстрацію виробів медичного призначення
4.1. Юридична (фізична) особа має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію ВМП (далі - Підтвердження) в Україні (додаток 5).
4.2. Підтвердження надається Державним департаментом на кожну конкретну партію ВМП, що зареєстровані в Україні відповідно до цього порядку та внесені до Державного реєстру.
4.3. Документом, що засвідчує державну реєстрацію ВМП в Україні є Підтвердження про Державну реєстрацію ВМП.
4.4. Для одержання Підтвердження юридична (фізична) особа подає до Державного департаменту такі документи:
заяву, копію контракту, за яким увозиться партія ВМП, провізні документи на ВМП (рахунок-фактура, інвойс тощо з відміткою митниці).
Надані документи мають бути завірені підписом керівника та печаткою заявника.
4.5. Отримані документи передаються до уповноваженої Державним департаментом установи не пізніше наступного робочого дня з дати отримання.
4.6. Підтвердження видається Державним департаментом за наявності експертного висновку уповноваженої установи про відповідність заявлених ВМП:
ВМП, зазначених у документах заявника,
ВМП, які внесені до Державного реєстру виробів медичного призначення.
4.7. Термін виконання експертизи уповноваженою установою та подання висновку до Державного департаменту щодо можливості надання Підтвердження становить 3 робочих дні після оплати експертиз уповноваженій установі.
4.8. Термін надання Державним департаментом Підтвердження після отримання висновку від уповноваженої установи становить один робочий день.
4.9. Підтвердження не надається, якщо:
дані щодо ВМП відсутні в Державному реєстрі;
термін дії Свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний; дані в документах, наданих заявником, недостовірні.
4.10. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих даних.
4.11. Документи щодо надання Підтверджень зберігаються в Державному департаменті протягом одного року.
4.12. Увезення на митну територію України виробів медичного призначення можливе за умови надання митному органу в пункті пропуску сертифіката якості, що видається виробником.
4.13. Митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну ВМП можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію ВМП про їх державну реєстрацію в Україні.
Начальник відділу реєстрації та
сертифікації медичної техніки
і виробів медичного призначення Я.I.Пенішкевич
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.09.2000 N 229
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 січня 2001 р. за N 35/5226
Перелік
виробів медичного призначення,
які підлягають державній реєстрації в Україні
--------------------------------------------------------------------
| N | Код ТН ЗЕД | Назва виробу |
|з/п| | |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 1 |2505 10 00 00* |- пісок кремнеземний та пісок кварцевий |
| |3001* |Залози та інші органи, що призначені для |
| | |органотерапевтичних цілей , висушені, |
| | |подрібнені або неподрібнені у порошок: |
| | |екстракти залоз або інших органів або їх |
| | |секретів, призначені для органотерапії;...; |
| | |інші речовини людського або тваринного |
| | |походження, призначені для терапевтичного або|
| | |профілактичного застосування, не включені до|
| | |інших угруповань: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3001 10* |- залози та інші органи висушені, подрібнені|
| | |у порошок або неподрібнені |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 2 |3001 10 10 00* |- змелені в порошок |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 3 |3001 10 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 4 |3001 90 10 00* |- людського походження |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3005* |Вата, марля, бинти та аналогічні вироби |
| | |(наприклад, перев'язувальні матеріали, липкий|
| | |пластир, гірчичники), прострочені або вкриті |
| | |фармацевтичними речовинами, підготовлені для |
| | |роздрібної торгівлі для застосування у |
| | |медицині, хірургії, стоматології: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 5 |3005 10 00 00 |- перев'язувальні адгезивні та інші |
| | |матеріали, що мають липкий шар (липку |
| | |поверхню) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3005 90 |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 6 |3005 90 10 00 |- вата та вироби з вати |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| | |- інші: |
| | |- з текстильних матеріалів: |
| 7 |3005 90 31 000 |- марля та вироби з марлі |
| | | |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| | |- інші: |
| 8 |3005 90 51 00 |- з нетканих матеріалів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 9 |3005 90 55 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 10|3005 90 99 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3006 10 |- кетгут хірургічний стерильний, аналогічні |
| | |стерильні хірургічні перев'язувальні, шовні |
| | |та стерильні адгезивні тканини, які |
| | |застосовуються у хірургії для закривання |
| | |ран; стерильні прокладки; |
| | |стерильні кровоспинні поглинальні засоби |
| | |(гемостатики), що використовуються у хірургії|
| | |або стоматології; |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 11|3006 10 10 |- кетгут хірургічний стерильний |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 12|3006 10 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 13|3006 40 00 00 |- зубні цементи та інші стоматологічні |
| | |матеріали для пломбування зубів; цементи для |
| | |реконструювання (відновлення) кісток |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 14|3006 50 00 00 |- санітарні сумки та набори для надання |
| | |першої допомоги |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3306* |- Засоби для гігієни порожнини рота або зубів|
| | |включаючи порошки та пасти для зубних |
| | |протезів; нитки, використовувані для очищення|
| | |проміжків між зубами (зубоочисні нитки), |
| | |упаковані для роздрібної торгівлі; |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 15|3306 10 00 00* |- зубні порошки та пасти |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 16|3306 20 00 00* |- нитки,використовувані для очищення проміжки|
| | |між зубами (зубоочисні нитки) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 17|3306 90 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 18|3307 90 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 19|3402 20 90 00* |- мийні засоби та засоби для чищення |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 20|3402 90 90 00* |- мийні засоби та засоби для чищення |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 21|3405 90 10 00* |- засоби для полірування металевих поверхонь |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 22|3407 00 00 00 |"зуболікувальний віск" або суміші для |
| | |одержання зліпків зубів, розфасовані у |
| | |наборах, в упаковках для роздрібної торгівлі |
| | |або у вигляді плиток, підковок, брусків тощо;|
| | |інші препарати для зуболікувальних цілей, |
| | |виготовлені на основі гіпсу (кальцинованого |
| | |гіпсу або сульфату кальцію) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3701* |Фотоплатівки та фотоплівки плоскі, |
| | |сенсибілізовані, неекспоновані, з будь-яких |
| | |матеріалів крім паперу, картону чи тканини; |
| | |плівки плоскі для моментальної фотографії, |
| | |сенсибілізовані, неекспоновані, в упаковці |
| | |або без них: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3701 10 |- рентгенівські: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 23|3701 10 10 00 |- для медичних, стоматологічних ... цілей |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3702* |Фотоплівки сенсибілізовані, неекспоновані, з|
| | |будь-яких матеріалів крім паперу, картону чи |
| | |тканини; плівки для моментальної фотографії у|
| | |рулонах сенсибілізовані, неекспоновані: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 24|3702 10 00 00 |- рентгенівські |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 25|3707 90 30 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 26|3816 00 00 00* |цементи вогнетривкі ... аналогічні суміші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 27|3822 00 00 00* |реагенти діагностичні або лабораторні на |
| | |підкладках і приготовлені, діагностичні або |
| | |лабораторні реагенти на підкладці або без |
| | |неї, крім перелічених у товарній позиції 3002|
| | |або 3006) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 28|3824 10 00 00 |- речовини сполучні готові, використовувані у|
| | |виробництві ливарних форм або стержнів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 29|3824 90 64 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 30|3824 90 65 00 |- допоміжні продукти для ливарних виробництв |
| | |(крім зазначених у підпозиції 3824 10 00) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 31|3906 10 00 00 |- поліметилметакрилат |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 32|3906 90 90 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 33|3923 10 00 00 |- коробки ... аналогічні вироби |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 34|3923 29 10 00 |- коробки ... з полівінілхлоріду |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 35|3923 29 90 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3923 30* |- сулії, пляшки, флакони та аналогічні |
| | |вироби: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 36|3923 30 10 00* |- вмістом не більш як 2 л |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |3923 50* |- корки, кришки, ковпачки та інші |
| | |пристосування для герметизації: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 37|3923 50 10 00 |- корки та вироби для закупорки пляшок |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 38|3923 50 90 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 39|3924 90 90 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 40|3926 20 00 00* |- одяг та додаткові речі (включаючи |
| | |рукавички) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 41|3926 90 99 00* |- інші (соски силіконові, іонообмінні |
| | |колонки тощо) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 42|4005 99 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |4014 |Вироби гігієнічні або фармацевтичні |
| | |(включаючи соски) з вулканізованої гуми, |
| | |крім твердої (ебоніту), з фітінгами з твердої|
| | |гуми або без них: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 43|4014 10 00 00 |- оболонкові контрацептиви |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |4014 90* |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 44|4014 90 10 00 |- різні типи сосок та аналогічні вироби для |
| | |дітей |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 45|4014 90 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |4015* |Одяг та додаткові речі (включаючи рукавички) |
| | |з незатверділої вулканізованої гуми, будь |
| | |якого призначення: |
| | |- рукавички: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 46|4015 11 00 00 |- хірургічні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 47|4015 19 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 48|4015 90 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 49|4016 99 88 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |4206* |Вироби з кишок тварин (окрім кетгуту з |
| | |натурального шовку),шлунків, сечових міхурів |
| | |або сухожиль: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 50|4206 90 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 51|4803 00 10 00* |- целюлозна вата |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |4818 40 |- гігієнічні серветки і тампони, пелюшки для|
| | |немовлят та аналогічні санітарно-гігієнічні |
| | |вироби: |
| | |-- гігієнічні рушники, тампони, прокладки та |
| | |аналогічні вироби: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 52|4818 40 11 00 |- рушники гігієнічні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 53|4818 40 13 00 |- тампони гігієнічні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 54|4818 40 190* |- інші |
| | |- дитячі пелюшки, підгузники та аналогічні |
| | |вироби: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 55|4818 40 91 00 |- не розфасовані для роздрібної торгівлі |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 56|4818 50 00 00 |- одяг та речі до одягу |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 57|4818 40 99 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 58|4818 90 10 00 |- вироби, застосовувані в хірургії, медицині |
| | |тощо,не розфасовані для роздрібної торгівлі |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 59|4818 90 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 60|4819 50 00 00* |- упаковки інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 61|5006 00 10 00* |- нитки шовкові |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 62|5006 00 90 00* |- ... кетгут з натурального шовку |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| | |- пряжа інша, однокручена та багатокручена: |
| 63|5402 61 00 00* |- з нейлону або інших поліамідів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |5601 10 |- гігієнічні рушники і тампони,дитячі пелюшки|
| | |та підгузки та аналогічні гігієнічні вироби з|
| | |вати: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 64|5601 10 10 00* |- з синтетичних та штучних волокон |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 65|5601 10 90 00* |- з інших текстильних матеріалів |
| | |- вата, інші вироби з вати: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |5601 21 |- з бавовни: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 66|5601 21 10 00 |- гігроскопічна |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 67|5601 21 90 00 |- інша |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |5601 22 |- з синтетичних або штучних волокон: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 68|5601 22 10 00 |- у рулонах діаметром не більше як 8 мм |
| | |- інша: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 69|5601 22 91 00* |- з синтетичних волокон |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 70|5601 22 99 00* |- з штучних волокон |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 71|5601 29 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 72|6115 93 10 00* |- панчохи еластичні для хворих з варикозним |
| | |розширенням вен |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 73|6115 93 30 00* |- гольфи (крім панчіх лікувальних) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |6210* |Одяг промислового виробництва з матеріалів |
| | |товарної позиції 5602,5603,5903 або 5907: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 74|6210 10 91 00* |- в стерильних упаковках |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 75|6210 10 99 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 76|6212 20 00 00* |- пояси і пояси-труси |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 77|6212 90 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 78|6307 10 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |7010* |- ... флакони, ...банки, ... ампули та інші |
| | |ємності для зберігання і транспортування або |
| | |упаковування .., корки, кришки та інші засоби|
| | |для закупорювання, скляні: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 79|7010 10 00 00* |- ампули |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 80|7010 20 00 00* |- корки, кришки та аналогічні вироби |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 81|7010 93 70 00* |- для фармацевтичних продуктів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 82|7010 94 71 00* |- для фармацевтичних продуктів, місткістю: |
| | |- понад 0,055 л, але не більш як 0,15 л |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 83|7010 94 79 00* |- не більш, як 0,055 л |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 84|7015 10 00 00* |- скло для окулярів, що коригують зір |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |7017* |Посуд лабораторний, гігієнічний або |
| | |фармацевтичний, скляний градуйований або не |
| | |градуйований: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 85|7017 10 00 00* |- з розплавленого кварцу або інших оксидів |
| | |кремнію |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 86|7017 20 00 00* |із скла: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 87|7017 90 00 00* |- інший |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 88|7108 13 10 00* |- ... пластини |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 89|7326 90 97 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 90|7612 90 10 00* |- тара нерозбірна циліндрична |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 91|8309 90 10 00* |- ... кришки для закупорювання пляшок з |
| | |алюмінію, діаметром понад 21 мм |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 92|8413 20 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 93|8414 10 30 00* |- насоси ... вакуумні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 94|8414 60 00 00* |- шафи витяжні ... (для лабораторій) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 95|8414 80 31 00 |- компресори ... продуктивністю не більш як |
| | |60 куб.м. |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 96|8414 80 39 00 |- компресори ... продуктивністю понад |
| | |60 куб.м. |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 97|8418 30 91 00* |- морозильники ... місткістю не більш як |
| | |400 л |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 98|8419 20 00 00 |- стерилізатори медично-хірургічні або |
| | |лабораторні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| 99|8419 40 00 00* |- апарати дистиляційні або ректифікаційні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|100|8419 89 98 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|101|8421 19 91 00* |- центрифуги, використовувані в лабораторіях |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|102|8421 29 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|103|8421 39 30 00* |- обладнання для фільтрації або очищення |
| | |повітря |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|104|8421 39 98 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |8423 10* |- ваги для зважування людей, включаючи ваги |
| | |для немовлят : |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|105|8423 10 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |8424 30* |- піскоструменеві, пароструменеві та |
| | |аналогічні струменеві машини та апарати: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|106|8424 30 10 00* |- машини, ... що працюють від стислого |
| | |повітря |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|107|8424 30 90 90* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|108|8456 30 11 00* |- верстати електророзрядні ... з провідними |
| | |каналами зв'язку |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|109|8456 30 19 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|110|8459 29 00 00* |- інші (верстати для сверління) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|111|8460 21 90 00* |- інші (верстати шліфувальні) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|112|8480 10 00 00* |- опоки та виливниці |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|113|8480 30 90 00* |- інші (моделі ливарні) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|114|8481 80 99 00* |- інші (клапани) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|115|8514 20 10 00* |- печі та камери індукційні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|116|8514 20 90 00* |- печі та камери діелектричні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|117|8515 11 00 00* |- паяльники та пістолети паяльні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|118|8515 29 90 00* |- інші (зварювальні апарати) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|119|8705 90 90 90* |- інші (автомобілі спеціального призначення, |
| | |... радіологічні автомобілі ) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |8713* |Коляски інвалідні та інші засоби пересування |
| | |для інвалідів, з двигуном або без двигуна чи|
| | |з іншим механізмом для приведення в рух: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|120|8713 10 00 00* |- без механізму для приведення в рух |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|121|8713 90 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|122|9001 30 00 00* |- лінзи контактні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9001 40 |- лінзи скляні для окулярів: |
| | |- що коригують зір: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|123| |- оброблені з обох боків: |
| |9001 40 41 00 |- однофокусні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|124|9001 40 49 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|125|9001 40 80 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9001 50* |- лінзи для окулярів з інших матеріалів: |
| | |- що коригують зір: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|126| |- оброблені з обох боків: |
| |9001 50 41 00 |- однофокусні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|127|9001 50 49 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|128|9001 50 80 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9003 |Оправи та арматура для окулярів, захисних |
| | |окулярів або аналогічних та їх частини: |
| | |- оправи: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|129|9003 11 00 00 |- пластмасові |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9003 19 |- з інших матеріалів: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|130|9003 19 30 00 |- з недорогоцінних металів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|131|9003 19 90 00 |- з інших матеріалів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9004* |Окуляри, захисні окуляри та інші оптичні |
| | |вироби, коригувальні, захисні або інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|132|9004 10 10 00* |- з оптичними лінзами |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|133|9004 90 10 00* |- з лінзами з пластмас |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|134|9004 90 90 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|135|9006 30 00 00* |- фотоапаратура ... для медичного обстеження |
| | |внутрішніх органів; фотоапаратура, яка |
| | |проводить звірення для судових чи |
| | |криміналістичних цілей |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|136|9006 59 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|137|9010 10 00 00* |- апаратура і обладнання для автоматичного |
| | |проявлення ... чи для автоматичного друку |
| | |проявлених плівок: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|138|9010 50 90 00* |- інші (апаратура та обладнання...); |
| | |негатоскопи |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9011* |Мікроскопи оптичні складні...: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|139|9011 10 90 00* |- інші (мікроскопи стереоскопічні) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|140|9011 20 90 00* |- інші (мікроскопи мікрофотографічні) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|142|9012 10 90 00* |- інші (електронні мікроскопи) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|143|9013 20 00 00* |- лазери, крім лазерних діодів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9017* |... ручні інструменти для вимірювання |
| | |довжини ... в іншому місці цієї групи не |
| | |пойменовані: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|144|9017 30 10 00: |- мікрометри і штангенциркулі |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|145|9017 30 90 00* |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 |Прилади, що використовуються у медицині, |
| | |хірургії, стоматології ... включаючи |
| | |сцинтиграфічні апарати та іншу електромедичну|
| | |апаратуру, а також апарати для досліджень |
| | |зору: |
| | |- апарати для електродіагностики (включаючи |
| | |апарати для функціональних діагностичних |
| | |досліджень або для контролю фізіологічних |
| | |параметрів): |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|146|9018 11 00 00 |- електрокардіографи |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|147|9018 12 00 00 |- апарати діагностичні для ультразвукових |
| | |обстежень (сканери) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|148|9018 13 00 00 |- магнітно-резонансні томографи |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|149|9018 14 00 00 |- сцинтиграфічна аппаратура |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 19 |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|150|9018 19 10 00 |- прилади для відстеження двох або |
| | |більше параметрів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|151|9018 19 90 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|152|9018 20 00 00 |- апаратура, що використовує ультрафіолетові |
| | |або інфрачервоні промені |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| | |- шприци, голки, катетери, канюлі і подібні |
| |9018 31 |приладдя: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| | |- шприци, з голками чи без голок: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|153|9018 31 10 00 |- з пластмасових матеріалів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|154|9018 31 90 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 32 |- голки трубчасті металеві та голки для |
| | |накладання швів: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|155|9018 32 10 00 |- голки трубчасті металеві |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|156|9018 32 90 00 |- голки для накладання швів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 39 00 |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|157|9018 39 00 10 |- катетери |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|158|9018 39 00 30 |- зонди |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|159|9018 39 00 50 |- бужі |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|160|9018 39 00 90 |- інші |
| | |- інші прилади та апарати стоматологічні: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|161|9018 41 00 00 |- бормашини, поєднані або не поєднані з іншим|
| | |стоматологічним обладнанням на спільній |
| | |основі |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 49 |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|162|9018 49 10 00 |- долота, диски, фрези і щітки для |
| | |стоматологічних бурів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|163|9018 49 90 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 50 |- інші прилади та апарати офтальмологічні: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|164|9018 50 10 00 |- неоптичні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|165|9018 50 90 00 |- оптичні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 90 |- інші прилади та апарати: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|166|9018 90 10 00 |- інструменти та апарати для вимірювання |
| | |артеріального тиску |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|167|9018 90 20 00 |- ендоскопи |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|168|9018 90 30 00 |- нирки штучні |
| | |- прилади, призначені для діатермії: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|169|9018 90 41 00 |- ультразвукові |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|170|9018 90 49 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|171|9018 90 50 00 |- апарати для переливання крові |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|172|9018 90 60 00 |- прилади та апарати для анастезії |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|173|9018 90 70 00 |- штотринтори ультразвукові |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|174|9018 90 75 00 |- апарати для нервового стимулювання |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9018 90 85 |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|175|9018 90 85 10 |- для вливання розчинів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|176|9018 90 85 90 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9019* |Апарати для механотерапії; ... апаратура |
| | |психотехнічна; апарати для озонотерапії, |
| | |кисневої та аерозольної терапії, штучного |
| | |дихання, реанімації та інша апаратура для |
| | |дихальної терапії: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9019 10* |- апаратура для механотерапії, .... |
| | |психотехнічна апаратура |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|177|9019 10 10 00* |- вібромасажні електричні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|178|9019 10 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|179|9019 20 00 00* |- апарати для озонотерапії, кисневої та |
| | |аерозольної терапії, штучного дихання, |
| | |реанімації та інша апаратура для дихальної |
| | |терапії |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9020 00 |- інші апарати дихальні та газові маски, за |
| | |винятком захисних масок без фільтрувальних |
| | |пристроїв і змінної фільтрувальної речовини: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|180|9020 00 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9021 |Пристосування ортопедичні, включаючи |
| | |медико-хірургічні пояси, бандажі та милиці; |
| | |шини, лубки та інші пристосування для |
| | |лікування переломів; протезні вироби та |
| | |апарати; апарати для поліпшення слуху у |
| | |глухих та інші апарати, які носять на собі |
| | |або вживляють в організм, щоб компенсувати |
| | |якийсь недолік чи фізичну ваду: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| | |- протези суглобів та інші пристосування |
| | |ортопедичні для лікування переломів: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|181|9021 11 00 00 |- протези суглобів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9021 19* |- інші: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|182|9021 19 10 00* |- пристосування ортопедичні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|183|9021 19 90 00 |- пристосування для лікування переломів |
| | |- зуби штучні і деталі для протезування |
| | |зубів: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9021 21 |- зуби штучні: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|184|9021 21 10 00 |- з пластичних матеріалів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|185|9021 21 90 00 |- з інших матеріалів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|186|9021 29 00 00 |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9021 30* |- інші частини тіла штучні: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|187|9021 30 10 00 |- протези очей |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|188|9021 30 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|189|9021 40 00 00* |- апарати для поліпшення слуху, за винятком |
| | |частин та приладдя |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|190|9021 50 00 00* |- серцеві стимулятори, за винятком частин і |
| | |приладдя |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|191|9021 90 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9022 |Апаратура, яка використовує або не |
| | |використовує рентгенівські, альфа-, бета- або|
| | |гамма-випромінювання для медичного, |
| | |хірургічного, стоматологічного ... |
| | |використання, включаючи радіофотографічні та |
| | |радіотерапевтичні апарати , рентгенівські |
| | |трубки та інші генератори рентгенівських |
| | |променів, генератори високої напруги, пульти |
| | |керування, екрани, столи, крісла та |
| | |аналогічні засоби для обстеження або |
| | |лікування: |
| | |- апаратура, яка використовує або не |
| | |використовує рентгенівські випромінювання |
| | |для медичного, хірургічного, |
| | |стоматологічного використання, включаючи |
| | |рентгенографічну або радіотерапевтичну |
| | |апаратуру: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|192|9022 12 00 00 |- томографи комп'ютерні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|193|9022 13 00 00 |- інші для використання у стоматології |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|194|9022 14 00 00 |- інші для використання у медицині, хірургії |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|195|9022 19 00 00* |- для іншого використання |
| | |- апаратура, яка використовує альфа-, бета- |
| | |або гамма- випромінювання, включаючи |
| | |медичну, хірургічну, стоматологічну... |
| | |апаратуру, апаратуру рентгенографічну |
| | |або радіотерапевтичну: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|196|9022 21 00 00 |- для використання у медицині, хірургії |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|197|9022 29 00 00* |- для іншого використання |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|198|9022 30 00 00* |- трубки рентгенівські |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9022 90 |- інші, включаючи частини і приладдя: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|199|9022 90 10 00* |- екрани рентгенівські люмінесцентні, екрани |
| | |рентгенівські, підсилювальні екрани та сітки |
| | |протирозсіювальні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|200|9022 90 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|201|9025 11 91 00 |- термометри медичні: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|202|9025 19 91 00* |- термометри електронні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9027* |Прилади та апаратура для фізичних або |
| | |хімічних аналізів (наприклад, поляризатори, |
| | |рефрактометри, спектрометри-аналізатори газу |
| | |або диму)...; мікротоми |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9027 20* |- хроматографи та прилади для електрофорезу: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|203|9027 20 10 00* |- хроматографи газові |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|204|9027 20 10 90* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|205|9027 20 90 00 |- апарати для електрофорезу |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9027 30 * |- спектрометри, спектрофотометри та |
| | |спектрографи, що використовують оптичне |
| | |випромінювання (ультрафіолетове, видиме, |
| | |інфрачервоне) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|206|9027 30 00 10* |- атомно-абсорбційні спектрофотометри |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|207|9027 30 00 90* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|208|9027 50 00 00* |- інші прилади та апарати, що використовують |
| | |оптичні випромінювання (ультрафіолетове, |
| | |видиме, інфрачервоне) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9027 80* |- інші інструменти та апарати: |
| | |- електронні: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|209|9027 80 11 10* |- рН-метри, рН-іонен-метри, рН-іон-метри, |
| | |аналітичні мікролабораторії на базі |
| | |іоно-селективного аналізатора, іонометри |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|210|9027 80 11 90* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|211|9027 80 91 00* |- віскозиметри, прилади для вимірювання |
| | |пористості та розширення |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|212|9027 80 97 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|213|9027 90 10 00* |- мікротоми |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9030 10* |- прилади та апарати для вимірювання та |
| | |виявлення іонізуючого випромінювання: |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|214|9030 10 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|215|9032 10 91 00* |- термостати; з електричним пусковим |
| | |пристроєм |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|216|9033 00 00 00* |Частини та приладдя для машин, апаратів, |
| | |групи 90, не включені до інших груп |
|---+----------------+---------------------------------------------|
| |9402 |Меблі медичні, хірургічні, |
| | |стоматологічні: (наприклад, операційні столи,|
| | |столи оглядові, ліжка з механічним |
| | |пристосуванням для використання у лікарнях, |
| | |стоматологічні крісла) : |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|217|9402 10 00 00 |- крісла стоматологічні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|218|9402 90 00 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|219|9405 40 10 00* |- прожектори (лампи вузьконаправленого |
| | |світла) |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|220|9506 99 90 00* |- інші |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|221|9603 21 00 00* |- щітки зубні, включаючи щітки для чищення |
| | |зубних протезів |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|222|9616 10 10 00* |- пульверизатори гігієнічні |
|---+----------------+---------------------------------------------|
|223|9616 10 90 00* |- насадки та головки |
--------------------------------------------------------------------
* Що використовуються з медичною метою, мають документальне підтвердження, відповідне маркування.
Начальник відділу реєстрації та
сертифікації медичної техніки та
виробів медичного призначення Я.I.Пенішкевич
( Перелік в редакції Наказу МОЗ N 365 від 10.09.2001 )
Додаток 1
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
Заява N_________
про реєстрацію виробів медичного призначення
"_______" _____________
1. Загальні відомості
------------------------------------------------------------------
| 1. Назва об'єкта реєстрації | |
|(синоніми, торгова назва | |
|мовою оригіналу, англійською | |
|та українською мовами) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 2. Заявник (країна | |
|реєстрації заявника, | |
|місцезнаходження, телефон, | |
|телефакс, Е-mail. | |
|Національний реєстраційний | |
|номер, код ЄДРПОУ) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 3. Виробник (країна | |
|реєстрації виробника, | |
|місцезнаходження, телефон, | |
|телефакс, Е-mail. | |
|Національний реєстраційний | |
|номер) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 4. Документ про повноваження| |
|заявника представляти | |
|виробника (якщо заявником не | |
|є виробник, - договір, | |
|контракт, доручення) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 5. Код ТНЗЕД на ВМП | |
------------------------------------------------------------------
2. Сертифікат відповідності об'єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров'я людини:
Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.
| Дата__________ Підпис заявника_____________ |
Додаток 2
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
Перелік
документів та матеріалів, необхідних для реєстрації
(перереєстрації) виробів медичного призначення
1. Пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на реєстрацію.
2. Заява встановленого зразка від виробника або його представника (постачальника, розробника, імпортера тощо). Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).
3. Електронна версія переліку ВМП, що подаються на реєстрацію, з каталожними номерами (мовою оригіналу та українською мовою).
4. Проспекти, каталоги на ВМП.
5. Керівництво (інструкція) з експлуатації (застосування), технічний паспорт.
6. Сертифікати:
6.1. Сертифікат виробника.
6.2. Сертифікат походження.
6.3. Документи зарубіжні (національні чи міжнародні), що підтверджують відповідність ВМП вимогам національних або міжнародних нормативних документів та характеризують умови його виробництва (за наявності).
7. Сертифікат відповідності на вироби, виданий згідно з чинним законодавством України (за наявності).
8. Інформація щодо стандартів, нормативних баз, на підставі яких виробляється ВМП (за наявності).
9. Висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.
10. Протоколи випробувань щодо якості, безпеки та ефективності ВМП (за наявності).
11. Етикетка або зразок маркування ВМП.
12. Документи про реєстрацію виробника в країні виробника, які належним чином легалізовані.
13. Копія свідоцтва про державну реєстрацію заявника, якщо заявник є суб'єктом підприємницької діяльності України.
Усі документи подаються у двох примірниках з перекладом на українську мову, в оригіналі або нотаріально засвідчених копій, або копій засвідчених органом, що видав оригінальний документ, або копій засвідчених печаткою заявника, за умови пред'явлення заявником оригіналів документів.
Документи після проведення експертизи заявнику не повертаються.
Додаток 3
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
(Герб)
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Державний департамент
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Свідоцтво про державну реєстрацію
N______________
Свідоцтво видане ________________________________________________________________________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичної або
________________________________________________________________________________________________________________________
фізичної особи - заявника про реєстрацію; місцезнаходження,
_________________________________________________________________________________________________________________________
тел./факс, Е-mail)
________________________________________________________________________________________________________________________
про те, що продукція
________________________________________________________________________________________________________________________
(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та інш.,
________________________________________________________________________________________________________________________
код ТН ЗЕД)
________________________________________________________________________________________________________________________
(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
_________________________________________________________________________________________________________________________
місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
_________________________________________________________________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
________________________________________________________________________________________________________________________
зареєстрована в Україні та дозволена ________________________________________________________________________________________
(сфера застосування продукції)
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Це Свідоцтво дійсне протягом ________________________________
Дата реєстрації _____________________________________________
Голова Державного департаменту___________________________________________________________________________________
(П.I.Б., підпис)
М.п.
Додаток 4
до Порядку державної
Реєстрації виробів медичного
Призначення в Україні
Державний реєстр
Медичної техніки та виробів медичного призначення
-----------------------------------------------------------------------------
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7| 8 |
|---------+----+----------+------------+------------+------------+-----+----|
|номер за |наз-|назва |найменування|код ВМП |дата та |сфера|при-|
|Державним|ва |виробника,|заявника, |згідно з |номер наказу|зас- |міт-|
|реєстром |ВМП |країна |країна |кодами |наказу |тосу-|ки |
|(номер | |виробника |заявника; |товарної |Державного |ван- | |
|Свідоцтва| | |код за |номенклатури|департаменту|ня | |
|про | | |ЄДРПОУ |зовнішньо- |про |ВМП | |
|державну | | |заявника в |економічної |включення | | |
|реєстра- | | |Україні |діяльності |(виключення | | |
|цію) | | | |(далі - ТН |ВМП до (з) | | |
| | | | |ЗЕД) |Державного | | |
| | | | | |реєстру | | |
-----------------------------------------------------------------------------
Додаток 5
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
(Герб)
УКРАЇНА
МіНіСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Державний департамент
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Підтвердження про Державну реєстрацію
виробів медичного призначення
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
Вироби медичного призначення згідно із завіреним інвойсом _____________ від _________ (номер митної печатки________) до контракту
N __________ від _____________:
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
(назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку,
_______________________________________________________________________________________________________________________
його номер та дата видачі)
_______________________________________________________________________________________________________________________
Назва виробу, виробник унесені до Державного реєстру виробів медичного призначення, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні і зареєстровані в установленому законодавством порядку.
Додаток:
завірений інвойс N______ від_______ (номер митної печатки _______)
до контракту N________ від ___________
Дата __________________
Голова Державного департаменту ______________________________________________________________________________
(П.I.Б., підпис)
М.п.