Документ втратив чиннiсть!

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 11.08.98, N 248
м.Київ

( Наказ відмінено згідно Наказу МОЗ
N 246 від 08.10.99 )

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 жовтня 1998 р. за N 673/3113

Про затвердження Інструкції про порядок здійснення
спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті
МОЗ України

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України.

2. Виконуючому обов'язки Голови Фармакологічного комітету МОЗ України Середі П.I. здійснити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 18.08.95 N 152 "Про затвердження Порядку видачі дозволу на використання і впровадження у виробництво лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.10.95 за N 348/884.

4.Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

Міністр А.М.Сердюк

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України 11.08.98
N 248

Інструкція
про порядок здійснення спеціалізованої оцінки
та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України

1. Загальні положення

1.1. Інструкція про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України (далі - Інструкція) розроблена відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 р. N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".

1.2. Інструкція визначає порядок здійснення Фармакологічним комітетом МОЗ України (далі - Фармакологічний комітет) спеціалізованої оцінки матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу, клінічних випробувань та їх експертиз; експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення.

1.3. Спеціалізованій оцінці підлягають матеріали на лікарські засоби (діючі речовини, допоміжні речовини, готові лікарські засоби, гомеопатичні засоби, лікарські косметичні засоби, радіоактивні лікарські засоби), які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

1.4. Експертизі підлягають усі зміни, які можуть мати місце під час дії реєстраційного посвідчення, а саме: зміни змісту ліцензії на виробництво; вилучення або додання нового шляху введення; вилучення або додання нових показань до застосування; будь-які зміни в процесі виробництва лікарського засобу; зміни будь-яких маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах і т.ін.; зміни в тексті інструкції з медичного застосування та листівки-вкладиша на лікарський засіб, інформації на первинних і вторинних упаковках.

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Інструкції, мають такі значення:

2.1. Реєстраційні документи - комплект матеріалів на лікарський засіб, аналіз яких дає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), потреби проведення додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробувань.

2.2. Спеціалізована оцінка лікарського засобу - оцінка матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу, програм та результатів додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробувань з метою рекомендації лікарського засобу до державної реєстрації (перереєстрації).

2.3. Експертиза матеріалів доклінічного вивчення - перевірка відповідності виконаних доклінічних досліджень вимогам Належної Лабораторної Практики - GLP (для зарубіжного виробника) або експериментальна перевірка одержаних результатів експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом.

2.4. Експертиза змін, які передбачається внести до реєстраційних документів на зареєстрований лікарський засіб - експертиза матеріалів, аналіз яких є підставою для надання рекомендацій про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.

2.5. Клінічні випробування - дослідження біоеквівалентності/біодоступності/ та/або дослідження ефективності та безпечності лікарського засобу в клініці. Клінічні випробування проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, прийнятих у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням МОЗ України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.

2.6. Висновок спеціалізованої експертної комісії - це результат спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій про можливість його державної реєстрації (перереєстрації) або направленням на додаткову експертизу матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу, а самого лікарського засобу на клінічні випробування; експертизи змін, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, з наданням рекомендацій про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.

Висновок спеціалізованої експертної комісії оформлюється у вигляді документа, що складається з вступної, констатувальної та заключної частини.

3. Порядок здійснення спеціалізованої оцінки та
експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України

3.1. Бюро з реєстрації лікарських засобів (далі - Бюро) направляє до Фармакологічного комітету реєстраційні документи на лікарський засіб для здійснення спеціалізованої оцінки або матеріали щодо змін, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення.

Вищезазначені документи, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР" ( 8312-11 ), Бюро направляє до Фармакологічного комітету в 2 примірниках*. До реєстраційних документів додаються зразки лікарського засобу в запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**. _______________

* Для зарубіжних лікарських засобів додатково подається 1 примірник матеріалів мовою оригіналу чи англійською мовою.

** Для радіоактивних лікарських засобів - на вимогу.

Реєстраційні документи приймаються до розгляду Фармакологічним комітетом за наявності документів, що підтверджують сплату реєстраційного збору та вартості здійснення спеціалізованої оцінки або вартості додаткової експертизи матеріалів реєстраційних документів.

3.2. Обсяг і зміст реєстраційних документів визначається належністю препарату до відповідної групи лікарських засобів та процедурою реєстраційного процесу (реєстрація, перереєстрація, внесення змін та доповнень до реєстраційних документів).

Вимоги до документів на лікарські засоби, що подаються до Фармакологічного комітету для спеціалізованої оцінки або експертизи змін, які передбачається внести до реєстраційних документів на зареєстрований лікарський засіб, регламентуються додатками 1-3 до цієї Інструкції.

3.3. Спеціалізована оцінка матеріалів, що входять до складу реєстраційних документів, здійснюється експертами спеціалізованих експертних комісій та іншими фахівцями Фармакологічного комітету в термін не більше 90 календарних днів після прийому документів. У цей термін не входить час, протягом якого документи знаходилися на додатковій експертизі матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробуваннях.

3.4. За результатами спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційних документів спеціалізовані експертні комісії подають на розгляд президії Фармакологічного комітету висновки щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, потреби проведення додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу та/або направлення лікарського засобу на клінічні випробування.

3.5. Висновки спеціалізованих експертних комісій розглядаються та затверджуються президією Фармакологічного комітету.

3.6. За рішенням президії Фармакологічного комітету матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу можуть направлятися на додаткову експертизу, а сам лікарський засіб - на клінічні випробування.

3.7. Передоплата вартості додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу та клінічних випробувань здійснюється за умовами договору між Заявником і експертним органом або спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом, у якому проводяться клінічні випробування.

3.8. Результати додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробувань підлягають спеціалізованій оцінці в експертних комісіях Фармакологічного комітету. Висновки експертних комісій подаються на розгляд і затвердження президії цього Комітету.

3.9. На підставі рішення президії Фармакологічного комітету до Фармакопейного комітету направляються:

витяг з протоколу засідання Фармакологічного комітету; інструкція з медичного застосування лікарського засобу. До Бюро направляються: рекомендація про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності і безпечності лікарського засобу;

інструкція з медичного застосування лікарського засобу.

3.10. Усі зміни, які Заявник передбачає внести до реєстраційних документів на лікарський засіб у період дії реєстраційного посвідчення, підлягають експертизі у Фармакологічному комітеті в порядку, визначеному пунктами 3.1-3.9 цієї Інструкції.

4. Порядок розрахунків

4.1. Оплаті Заявником підлягають такі роботи:

спеціалізована оцінка реєстраційних документів;

додаткова експертиза матеріалів реєстраційних документів;

додаткові клінічні випробування.

4.2. Оплата вищезазначених робіт проводиться за умовами договору між Заявником та експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним, у якому проводяться клінічні випробування, на умовах передоплати.

4.3. Вартість робіт, пов'язаних із спеціалізованою оцінкою або експертизою матеріалів на лікарський засіб, визначається в договорі між Фармакологічним комітетом та Заявником.

Додаток 1
до пункту 3.2. Інструкції про порядок
здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські
засоби у Фармакологічному комітеті
МОЗ України

Вимоги до документів на лікарські засоби, що подаються
до Фармакологічного комітету для здійснення спеціалізованої оцінки з метою надання рекомендацій
щодо державної реєстрації

1.1. Бюро надсилає до Фармакологічного комітету реєстраційні документи на лікарський засіб, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР" ( 8312-11 ), в 2 примірниках*. До реєстраційних документів додаються зразки лікарського засобу в запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**.

1.2. Обсяг і зміст реєстраційних документів на лікарський засіб визначаються належністю препарату до відповідної групи лікарських засобів.

Виділяють такі групи лікарських засобів:

оригінальні лікарські засоби (створені з використанням нових активних субстанцій або є новою якісною або кількісною комбінацією відомих активних субстанцій);

лікарські засоби, відтворені за ліцензійною технологією;

лікарські засоби - генерики;

відомі лікарські засоби в нових лікарських формах;

лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні із in bulk (фасування готової лікарської форми), що зареєстровані в Україні у формі in bulk;

нові чи відтворені активні субстанції та допоміжні речовини.

1.3. Повний комплект реєстраційних документів складається з 4 частин:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах***;

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів додатково подається 1 примірник матеріалів мовою оригіналу чи англійською мовою.

** Для радіоактивних лікарських засобів - на вимогу.

*** Для зарубіжних лікарських засобів.

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату**;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії);

2.1.3.2 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)*;

2.1.4 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Для вітчизняних лікарських засобів.

*** Українською мовою.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної(их) субстанції(й):

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.3.3 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.4.3 - методи аналізу активної субстанції;

2.4.4 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів;

2.5.2 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - дані щодо токсичності однократної дози (гостра токсичність);

3.1.2 - дані щодо токсичності повторних доз (хронічна токсичність);

3.1.3 - дані щодо впливу на репродуктивну функцію**;

3.1.4 - дані щодо мутагенності**;

3.1.5 - дані щодо канцерогенності**;

3.1.6 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.7 - дані щодо алергенності;

3.1.8 - дані щодо імунотоксичності;

3.1.9 - дані щодо фармакодинаміки:

специфічна фармакологічна активність;

загальна фармакологічна активність;

взаємодія з іншими лікарськими засобами;

3.1.10 - дані щодо фармакокінетики та особливостей метаболізму лікарського засобу.

Частина 4***

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

_______________

* Для вітчизняних лікарських засобів - з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

** Для протипухлинних препаратів не подаються.

*** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

1.4. Склад реєстраційних документів на лікарський засіб обумовлюється його належністю до однієї з груп, визначених у пункті 1.2 цього додатка.

1.4.1. Оригінальні лікарські засоби:

Повний комплект реєстраційних документів згідно пункту 1.3 цього додатку.

1.4.2. Лікарські засоби, відтворені за ліцензійною технологією:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензійного договору між фірмою-утримувачем ліцензії та Заявником;

1.1.3 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.4 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.5 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.6 - проект назви препарату**;

1.1.7 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії);

2.1.3.2 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)*;

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Для вітчизняних лікарських засобів.

*** Українською мовою.

2.1.4 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної(их) субстанції(й):

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.3.3 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.4.3 - методи аналізу активної субстанції;

2.4.4 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів;

2.5.2 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3**

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - специфічна активність за одним з головних критеріїв.

Частина 4***

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

*** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

1.4.3. Лікарські засоби-генерики:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату**;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії);

2.1.3.2 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)*;

2.1.4 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Для вітчизняних лікарських засобів.

*** Українською мовою.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної(их) субстанції(й):

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.3.3 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.4.3 - методи аналізу активної субстанції;

2.4.4 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів;

2.5.2 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - специфічна активність за одним з головних критеріїв.

Частина 4**

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

1.4.4. Відомі лікарські засоби в нових лікарських формах:

Повний комплект реєстраційних документів згідно пункту 1.3 цього додатку.

1.4.5. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні із in bulk, що зареєстровані в Україні у формі in bulk:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах***;

_______________

* Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

*** Для зарубіжних лікарських засобів.

1.1.2 - копія свідоцтва про реєстрацію препарату у формі in bulk в Україні;

1.1.3 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.4 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.5 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.6 - проект назви препарату**;

1.1.7 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис упаковки.

Розділ 2

2.2.1 - методи аналізу кінцевого продукту;

2.2.2 - сертифікат якості препарату у формі in bulk, наданий фірмою-виробником.

1.4.6. Нові активні субстанції:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату**;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Для вітчизняних лікарських засобів.

*** Українською мовою.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної субстанції:

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітично-наукова документація на субстанцію.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3**

Розділ 1

3.1.1 - дані щодо токсичності однократної дози (гостра токсичність);

3.1.2 - дані щодо токсичності повторних доз (хронічна токсичність);

3.1.3 - дані щодо впливу на репродуктивну функцію***;

3.1.4 - дані щодо мутагенності***;

3.1.5 - дані щодо канцерогенності***;

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

*** Для протипухлинних препаратів не подаються.

3.1.6 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.7 - дані щодо алергенності;

3.1.8 - дані щодо імунотоксичності;

3.1.9 - дані щодо фармакодинаміки:

специфічна фармакологічна активність;

загальна фармакологічна активність;

взаємодія з іншими лікарськими засобами;

3.1.10 - дані щодо фармакокінетики та особливостей метаболізму лікарського засобу.

1.4.7. Відтворені активні субстанції:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках**.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Українською мовою.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної субстанції:

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітично-наукова документація на субстанцію.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - хронічна токсичність;

3.1.3 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.4 - дані щодо алергенності;

3.1.5 - специфічна активність за кількома критеріями.

1.4.8. Нові допоміжні речовини.

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)**;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату***;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках****.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP**.

_______________

* Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Для вітчизняних лікарських засобів.

**** Українською мовою.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо допоміжної речовини:

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків;

2.4.2 - аналітично-наукова документація на допоміжну речовину.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності допоміжної речовини, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - дані щодо токсичності однократної дози (гостра токсичність);

3.1.2 - дані щодо токсичності повторних доз (хронічна токсичність);

3.1.3 - дані щодо впливу на репродуктивну функцію;

3.1.4 - дані щодо мутагенності;

3.1.5 - дані щодо канцерогенності;

3.1.6 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.7 - дані щодо алергенності;

3.1.8 - дані щодо імунотоксичності.

1.4.9. Відтворені допоміжні речовини:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)**;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

_______________

* Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Українською мовою.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP**.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо допоміжної речовини:

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків;

2.4.2 - аналітично-наукова документація на допоміжну речовину.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності допоміжної речовини, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність;

3.1.2 - хронічна токсичність;

3.1.3 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.4 - дані щодо алергенності.

1.5. Особливості складу реєстраційних документів на лікарські засоби окремих фармакологічних груп.

1.5.1. Гомеопатичні лікарські засоби:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

_______________

* Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату**;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - дані про склад фармакологічно активних і допоміжних речовин, гомеопатичне розведення і форму випуску;

1.2.2 - копії публікацій, що містять опис гомеопатичної клінічної дії лікарського засобу у всесвітньо відомих виданнях та копія відповідної статті в одній з гомеопатичних фармакопей (Homoeopathic Pharmacopoeia of India, The Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States-Revision Service, Pharmacopee Francaise-Monographies de souches pour preparathions homeopathiques);

1.2.3 - інструкція з медичного застосування (для комплексних препаратів).

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії).

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Для вітчизняних лікарських засобів.

*** Українською мовою.

Розділ 2

2.2.1 - проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва.

Розділ 3

2.3.1 - довідка про сировину та вихідні інгредієнти із зазначенням їх хімічного складу та токсичної дози (для нефармакопейних інгредієнтів);

2.3.2 - інформація щодо допоміжних речовин (якісний та кількісний склад);

2.3.3 - інформація щодо упакувальних матеріалів;

2.3.4 - аналітично-нормативна документація (для комплексних препаратів);

2.3.5 - сертифікати якості всіх вхідних інгредієнтів.

Частина 3

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - хронічна токсичність;

3.1.3 - кумулятивна дія;

3.1.4 - фармакологічні властивості:

специфічна фармакологічна активність;

загальна фармакологічна активність;

взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Частина 4*

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології;

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

1.5.2. Лікувальні косметичні засоби:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)**;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату***;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках****.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта****. _______________

* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Для вітчизняних лікарських засобів.

**** Українською мовою.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії);

2.1.4 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної(их) субстанції(й): специфікації; домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.3.3 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітично-нормативна документація, що використовується при контролі якості лікарського засобу;

2.4.2 - аналітичний паспорт зразків.

Частина 3**

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** Для вітчизняних лікарських засобів - з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність та клас небезпеки відповідно до вимог ДСТУ 12.1.007;

хронічна токсичність;

3.1.2 - дані щодо місцевоподразнювальної дії в хронічному досліді;

3.1.3 - дані щодо алергенності;

3.1.4 - дані щодо шкірно-резорбтивної дії;

3.1.5 - дані щодо кумулятивної дії (морфологічні дослідження)

3.1.6 - дані щодо специфічної фармакологічної активності:

3.1.7 - специфічна активність на відповідних моделях ураження шкіри чи

3.1.8 - слизових оболонок.

Частина 4*

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

1.5.3. Радіоактивні лікарські засоби:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)**;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату***;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках****.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта****.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати**, наукові публікації (копії).

_______________

* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Для вітчизняних лікарських засобів.

**** Українською мовою.

Розділ 2 - технологічна схема одержання.

Розділ 3

2.3.1 - матеріали щодо вивчення радіохімічної чистоти, радіонуклідної чистоти, хімічної чистоти, стерильності, апірогенності;

2.3.2 - паспорт якості спеціального зразка.

Частина 3

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність;

3.1.2 - обгрунтування придатності радіофармацевтичного препарату для клінічного призначення за результатами вивчення розподілу в експериментальних тварин після введення тим способом, який рекомендується для клінічного використання.

Частина 4*

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

1.5.4. Лікарські засоби природного мінерального походження:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на видобування природних лікувальних засобів;

1.1.3 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.4 - проект назви препарату***;

1.1.5 - зразки інформації на упаковках****.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування****.

_______________

* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Для вітчизняних лікарських засобів.

**** Українською мовою.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії).

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітично-нормативна документація, яка використовується при контролі якості**;

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів.

** На мінеральні лікувальні та лікувально-столові води - у відповідності до ДСТ України 878-93 "Води мінеральні питні. Технічні вимоги" та галузевого стандарту МОЗ України ДСТУ 42.10-02-96 "Води мінеральні лікувальні. Технічні вимоги". На грязі лікувальні, їх розчини, ропу природних родовищ та препарати на їх основі, сухі залишки з натуральних мінеральних вод та штучних хімічних сполук, розчини яких призначені для виготовлення штучних мінеральних вод, природні воски - у відповідності до вимог Центру стандартизації природних та преформованих лікарських засобів Українського НДІ медичної реабілітації та курортології (до терміну введення відповідного державного або галузевого стандарту).

2.4.2 - екологічні показники (вміст важких металів, пестицидів, нафтопродуктів, радіонуклідів);

2.4.3 - дані щодо екологічної безпеки продукту з точки зору можливого антропогенного забруднення сировини;

2.4.4 - аналітичний паспорт зразків лікарського засобу;

2.4.5 - звіт про встановлення строків зберігання лікувальних властивостей лікарського засобу в запропонованій упаковці.

Частина 3:

для мінеральних лікувальних, лікувально-столових вод та лікувально-профілактичних засобів на їх основі - звіт про медико-бальнеологічні властивості;

для мінеральних вод типу "Нафтуся" - звіт про вивчення біологічної дії в експерименті;

для лікувальних грязей, їх розчинів, ропи природних родовищ та препаратів на їх основі, сухих залишків з натуральних мінеральних вод та штучних хімічних сполук, розчини яких призначені для виготовлення штучних мінеральних вод, природних восків - заключення Центру стандартизації та контролю якості природних та преформованих лікарських засобів Українського НДІ медичної реабілітації та курортології до терміну введення в дію відповідного державного або галузевого стандарту.

Частина 4*

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології;

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

1.5.5. Вироби клінічної хімії:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.4 - проект назви препарату***;

1.1.5 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках****.

_______________

* Для лікарських засобів, що використовуються в медико-бальнеологічній практиці понад 10 років, на вимогу.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Для вітчизняних лікарських засобів.

**** Українською мовою.

Розділ 2 (анотація на виріб).

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - дані, що всебічно характеризують токсикологічні властивості речовин, що входять до складу виробу, а також інформація щодо заходів по запобіганню їх шкідливого впливу на організм людини (літературна довідка).

Розділ 2

2.2.1 - нормативно-технічна документація;

2.2.2 - паспорт на виріб.

Частина 3

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - місцево-подразнювальна чи ульцерогенна дія.

Частина 4*

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

_______________

* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

Додаток 2
до пункту 3.2 Інструкції про порядок
здійснення спеціалізованої оцінки та
експертизи матеріалів на лікарські
засоби у Фармакологічному комітеті
МОЗ України

Вимоги до документів на лікарські засоби, що подаються
до Фармакологічного комітету для здійснення
спеціалізованої оцінки з метою державної
перереєстрації

1.1. Лікарський засіб підлягає перереєстрації в зв'язку:

із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;

з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику;

з наміром виробника змінити назву виробника;

з наміром виробника змінити назву препарату.

1.2. Бюро надсилає до Фармакологічного комітету реєстраційні документи на лікарський засіб, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР" ( 8312-11 ), в 2 примірниках*. До реєстраційних документів додаються зразки лікарського засобу в запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**.

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів додатково подається 1 примірник матеріалів мовою оригіналу чи англійською мовою.

** Для радіоактивних лікарських засобів - на вимогу.

1.3. Перелік документів для спеціалізованої оцінки лікарського засобу, що подається Заявником до перереєстрації, обумовлений типом перереєстрації:

1.3.1. Перереєстрація в зв'язку з закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення:

копія ліцензії на виробництво лікарського засобу;

довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;

копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;

матеріали щодо методів контролю лікарського засобу, які подаються до Фармакопейного комітету для продовження строку дії;

інструкція з медичного застосування;

листівка-вкладиш (для препаратів, що відпускаються без рецепта);

довідка Заявника про виявлену побічну дію лікарського засобу за останні 5 років;

довідка щодо рекламацій на препарат за останні 5 років.

1.3.2. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники входять до складу того самого об'єднання підприємств:

копія договору, що засвідчує передачу виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику;

копія ліцензії на виробництво лікарського засобу;

копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;

довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;

чинна аналітично-нормативна документація або лист Заявника про направлення її до Фармакопейного комітету щодо продовження строку дії.

1.3.3. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники не входять до складу того самого об'єднання підприємств:

нотаріально завірена копія договору на передачу виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику;

копія ліцензії на виробництво лікарського засобу;

копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;

довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;

чинна аналітично-нормативна документація або лист Заявника про направлення її до Фармакопейного комітету щодо продовження строку дії.

1.3.4. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з наміром виробника змінити назву виробника:

копія документу, виданого компетентними органами країни-виробника про те, що виробник не змінився і є однією і тією самою особою;

копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;

довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату.

1.3.5. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з наміром виробника змінити назву препарату:

мотивоване обгрунтування потреби зміни назви препарату;

копія документу, виданого компетентними органами країни-виробника, що засвідчує зміну його назви;

копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;

довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;

інструкція з медичного застосування;

листівка-вкладиш (для препаратів, що відпускаються без рецепта).

Додаток 3
до пункту 3.2 Інструкції про порядок
здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські
засоби у Фармакологічному комітеті
МОЗ України

Вимоги до документів на лікарські засоби, що подаються
до Фармакологічного комітету для експертизи змін, які
вносяться до реєстраційних документів під час дії
реєстраційного посвідчення

1.1. Під час дії реєстраційного посвідчення можуть мати місце такі зміни:

змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу;

адреси виробника лікарського засобу;

дозування лікарського засобу;

складу допоміжних фармацевтичних речовин;

технології одержання лікарської форми;

незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу;

маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах;

вилучення показань до застосування лікарського засобу;

нові показання до застосування лікарського засобу;

вилучення шляху введення лікарського засобу;

новий шлях введення;

будь-які зміни, які передбачається внести до тексту інструкції з медичного застосування чи листівки-вкладиша на лікарський засіб;

перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом, до переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта.

1.2. Бюро надсилає до Фармакологічного комітету матеріали щодо змін, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР" ( 8312-11 ), в 2 примірниках*. До матеріалів додаються зразки лікарського засобу у запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**.

_______________

* Для зарубіжних лікарських засобів додатково подається 1 примірник матеріалів мовою оригіналу чи англійською мовою.

** Для радіоактивних лікарських засобів - на вимогу.

1.3. Обсяг і зміст матеріалів визначається характером змін.

1.3.1. Зміна змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу:

нова ліцензія на виробництво лікарського засобу.

1.3.2. Зміна адреси виробника: документ, виданий компетентними органами країни мешкання Заявника про те, що Заявник не змінився і є однією і тією самою особою.

1.3.3. Зміна дозування лікарського засобу:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта*.

Частина 3**

При збільшенні доз (разова, добова, курсова):

нешкідливість: хронічна токсичність; алергенність; місцевоподразнювальна чи ульцерогенна дія; імунотоксичність***; тератогенність***; ембріотоксичність***; гонадотоксичність***; мутагенність***; канцерогенність***; кумулятивна дія; лікарська залежність (при потребі); експериментальне лікування отруєнь при передозуванні.

Фармакологічні властивості: специфічна активність за кількома критеріями.

Фармакокінетика: біодоступність в експерименті та визначення часу елімінації.

При зменшенні доз (разова, добова, курсова):

Фармакологічні властивості - специфічна активність за кількома критеріями.

Фармакокінетика - відносна біодоступність в експерименті.

Частина 4****

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

_______________

* Українською мовою.

** Для вітчизняних лікарських засобів - з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.

*** Для протипухлинних лікарських засобів не проводяться.

**** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

1.3.4. Зміни в складі допоміжних фармацевтичних речовин:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта*.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)**.

Розділ 2

2.2.1 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.2.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 3

2.3.1 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.3.2 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 4

2.4.1 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3***

Нешкідливість:

гостра токсичність на одному виді тварин.

Фармакологічні властивості:

специфічна активність за одним з головних критеріїв.

_______________

* Українською мовою.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, яке використовувалося в експериментах.

Частина 4*

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

1.3.5. Зміни технології одержання лікарської форми:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта**.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)***.

_______________

* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

** Українською мовою.

*** Для зарубіжних лікарських засобів.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу.

Розділ 3

2.3.1 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.3.2 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 4

2.4.1 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Нешкідливість:

гостра токсичність на одному виді тварин.

Фармакологічні властивості:

специфічна активність за одним з головних критеріїв.

Частина 4

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

1.3.6. Нові показання до застосування:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.

1.1.2 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***. _______________

* Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, яке використовувалося в експериментах.

** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

*** Українською мовою.

Частина 3

Фармакологічні властивості - специфічна активність за кількома критеріями щодо кожного з нових показань.

Частина 4

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

1.3.7. Вилучення показань до застосування:

Документи, що підтверджують доцільність таких змін і базуються на результатах ретроспективних досліджень ефективності та безпечності лікарського засобу в клініці.

1.3.8. Вилучення шляху введення:

Документи, що підтверджують доцільність таких змін і базуються на результатах ретроспективних досліджень ефективності та безпечності лікарського засобу в клініці.

1.3.9. Новий шлях введення:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.

1.1.2 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках*.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта*.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)**.

Частина 3***

Нешкідливість: гостра токсичність при відповідному шляху введення; хронічна токсичність; місцевоподразнювальна чи ульцерогенна дія.

Фармакологічні властивості: специфічна активність за одним з головних критеріїв.

Фармакокінетика: біодоступність в експерименті та визначення часу елімінації.

Частина 4****

_______________

* Українською мовою.

** Для зарубіжних лікарських засобів.

*** Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, яке використовувалося в експериментах.

**** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

1.3.10. Незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу:

документи, що підтверджують ідентичність ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, одержаного за новою технологією, або таким, що раніше зареєстрованого.

1.3.11. Зміни будь-яких маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах:

документи, що підтверджують ідентичність якості, безпечності та ефективності раніше зареєстрованим лікарським засобам.

1.3.12. Зміни, які передбачається внести до тексту інструкції з медичного застосування чи листівки-вкладиша:

нова редакція інструкції чи листівки-вкладиша з пояснювальною запискою щодо причин змін, які планується внести до їх тексту.

1.3.13. Питання перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом, до переліку препаратів, що відпускаються без рецепта:

мотивоване клопотання Заявника;

документ, виданий компетентними органами країни-виробника, про належність лікарського засобу до безрецептурних препаратів у країні-виробнику;

інформація щодо досвіду безрецептурного застосування препарату в інших країнах;

листівка-вкладиш.