Про документ
| Дата | 1999-06-30 |
| Тип документу | Наказ Положення Заява |
| Назва | Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою |
| Номер | 012 |
| Дата скасування | 2001-07-06 |
| Введенно в дiю | 1999-08-23 |
| Автори | Міністерство охорони здоров'я (МОЗ) Нацагенство якості продуктів харчування |
| Реєстрацiя в Мiн'юстi | 1999-08-12 № 558/3851 |
Документ втратив чиннiсть!
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО УКРАЇНИ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА
БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА
ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
N 012 від 30.06.99
м.Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
12 серпня 1999 р. за № 557/3850
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
N 10 від 12.01.2001 )
Про затвердження Положення про державний контроль за якістю
та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів
медичного призначення при їх увезенні на митну територію
України та Положення про державний контроль за якістю та
безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів,
харчових добавок та біологічно активних харчових добавок
при їх увезенні на митну територію України
На виконання статті 9 Закону України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини" ( 771/97-ВР ), Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року № 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року № 301/99, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних харчових добавок при їх увезенні на митну територію України, що додаються.
2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати даний наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко I.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних харчових добавок при їх увезенні на митну територію України, забезпечити друкування в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о.Голови О.I.Євтушенко
Затверджено
Наказ Національного агентства з контролю
за якістю та безпекою продуктів
харчування, лікарських засобів та
виробів медичного призначення 30.06.99 N 012
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
12 серпня 1999 р. за N 558/3851
Положення
про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих
спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно
активних харчових добавок при їх увезенні на митну територію
України
Розділ 1. Загальні положення
1.1. Це Положення розроблено на виконання статті 9 Закону України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини" ( 771/97-ВР ), Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99.
1.2. Положення встановлює єдиний порядок контролю за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, харчових та біологічно активних добавок, далі - відповідно, СХП, ХД та БАД, що не зареєстровані та не сертифіковані належним чином в Україні, під час їх увезення на митну територію України.
1.3. СХП, ХД та БАД, що не зареєстровані та не сертифіковані належним чином в Україні, можуть увозитись на територію України без права реалізації за умови отримання одноразового дозволу Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) для:
а) реєстрації та сертифікації СХП, ХД та БАД в Україні;
б) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо.
1.4. При наданні гуманітарної допомоги або у виняткових випадках (стихійне лихо, катастрофа, епідемічні спалахи тощо) за окремим рішенням НАзК СХП, ХД та БАД, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територію України з метою вільного використання за умови та після проведення державної експертизи якості та безпеки зазначених СХП, ХД та БАД, а також документів та матеріалів, які стосуються якості та безпеки таких СХП, ХД та БАД.
1.4.1. Державну експертизу якості та безпеки СХП, ХД та БАД, а також документів та матеріалів, які стосуються якості та безпеки таких СХП, ХД та БАД, проводять НАзК або уповноважені ним установи та підприємства.
1.4.2. За результатами державної експертизи НАзК видає одноразовий дозвіл на увезення на митну територію України СХП, ХД та БАД.
1.5. Одноразовий дозвіл НАзК на ввезення СХП, ХД та БАД є одночасно офіційним документом для митних органів України.
1.6. Ввезенню в Україну підлягають тільки СХП, ХД та БАД, що не зареєстровані та не сертифіковані належним чином в Україні, у тій кількості, тих серії і виробника, які вказані в одноразовому дозволі.
Розділ 2. Порядок видачі одноразового дозволу на
ввезення СХП, ХД та БАД
2.1. В усіх випадках, зазначених в пункті 1.3, для видачі одноразового дозволу до НАзК подається заява на отримання одноразового дозволу (додаток 1).
2.2. При ввезенні СХП, ХД та БАД з метою їх реєстрації або сертифікації в Україні, одноразовий дозвіл надається за умови прийняття НАзК належним чином оформленої заявки на реєстрацію СХП, ХД та БАД та укладення заявником угоди на проведення державної експертизи з науково-експертними установами, що уповноважені НАзК.
2.3. При разовому ввезенні СХП, ХД та БАД у вигляді зразків з метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференціях тощо одноразовий дозвіл надається за умови та після надання угоди про участь заявника у проведенні виставки (ярмарки, конференції). СХП, ХД та БАД у вигляді зразків з метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференціях тощо не підлягають вільному використанню на території України та мають бути вивезені за межі України після закінчення терміну дії одноразового дозволу.
2.4. При ввезенні СХП, ХД та БАД у випадках, зазначених в пункті 1.4, для отримання одноразового дозволу до НАзК подаються:
- заява на отримання одноразового дозволу (додаток 1);
- рішення Комісії з питань координації, приймання, транспортування, охорони та розподілу гуманітарної допомоги, що надходить із зарубіжних країн, при Кабінеті Міністрів України або клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади або лікувального закладу, що підтверджують дотримання вимог, установлених в пункті 1.4;
- документи, що підтверджують реєстрацію і використання СХП, ХД та БАД в країні-виробнику.
2.5. Після проходження митного контролю до НАзК у десятиденний термін надаються зразки ввезеної партії СХП, ХД та БАД.
2.6. Суб'єкт господарювання при подальшому використанні та розпорядженні СХП, ХД та БАД повинен мати копію одноразового дозволу, на підставі якого були ввезені такі СХП, ХД та БАД.
Перший заступник Голови О.I.Євтушенко
Додаток 1
до Положення про державний контроль за
якістю та безпекою незареєстрованих
спеціальних харчових продуктів,
харчових добавок та біологічно
активних харчових добавок при їх
увезенні на митну територію України
Заява
на отримання одноразового дозволу
-----------------------------------------------------------------
| 1 |Суб'єкт | |
| |господарювання | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 2 |Ідентифікаційний код| |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 3 |Місцезнаходження | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 4 |Назва виробу | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 4.1 |Код ТН ЗЕД | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 4.2 |Виробник | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 4.3 |Серія N | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 4.4 |Партія N | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 4.5 |Кількість | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 4.6 |Сертифікат якості | |
|------+--------------------------------------------------------|
| | Мета ввезення |
|------+--------------------------------------------------------|
| 5.1 |Реєстрація та |Угода про проведення експертизи з |
| |сертифікація в |установою, уповноваженою НАзК |
| |Україні |(назва) |
| | |N ____ дата "___" ___________ 1999 |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 5.2 |Експонування на |Угода про участь у виставках, |
| |виставках, |ярмарках, конференціях |
| |ярмарках, |N ____ дата "___" ___________ 1999 |
| |конференціях | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 5.3 |Гуманітарна |Рішення Комісії з питань |
| |допомога |координації, приймання, |
| | |транспортування, охорони та |
| | |розподілу гуманітарної допомоги, |
| | |що надходить із зарубіжних країн, |
| | |при Кабінеті Міністрів України |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 5.4 |Стихійні лиха, |Клопотання органу місцевого |
| |катастрофи, |самоврядування, органу виконавчої |
| |епідемічні спалахи |влади, лікувального закладу, що |
| |тощо |підтверджують відповідність мети |
| | |ввезення виробу вимогам п.5.4 |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| 5.5 |Перелік документів | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| |Дата |Підпис |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| |Реєстраційний | |
| |номер | |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| |Видано дозвіл |N ______ дата |
|------+--------------------+-----------------------------------|
| |Відмовлено (причина)| |
-----------------------------------------------------------------
Додаток 2
до Положення про державний контроль за
якістю та безпекою незареєстрованих
спеціальних харчових продуктів,
харчових добавок та біологічно
активних харчових добавок при їх
увезенні на митну територію України
(Герб України)
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
лікарських засобів та виробів медичного призначення
(НАзК України)
253660, м.Київ-21, вул.Попудренка, 50 Тел.: +380(44)
559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11 е-mail: fdau@health.gov.ua-
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
"___" ____________ 1999 р. N __________
Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України
Назва виробу (продукції)
______________________________________________________________________
(повна назва)
_______________________________________________________________________
(синоніми, хімічна назва)
______________________________________________________________________
(торговельна назва)
Код ТН ЗЕД
Дозвіл виданий
_______________________________________________________________________________________________________________________
(в давальному відмінку назва установи, виробника,
розробника, одержувача виробу (продукції)
______________________________________________________________________________________________________________________
(місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
Ідентифікаційний код
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
Походження виробу (продукції)
______________________________________________________________________________________________________________________
(країна походження, підприємство-виробник (компанія,
фірма), місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
______________________________________________________________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
______________________________________________________________________________________________________________________
Серія N XXXXXXXX Партія N Кількість вага нетто
______________________________________________________________________________________________________________________
Мета ввезення
______________________________________________________________________________________________________________________
(реєстрація, перереєстрація та сертифікація в Україні,
експонування на виставках, ярмарках, конференціях,
______________________________________________________________________________________________________________________
гуманітарна допомога, стихійні лиха,
______________________________________________________________________________________________________________________
катастрофи, епідемічні спалахи тощо)
Сфера застосування
______________________________________________________________________________________________________________________
Голова _____________________________________________________________ ______________________________________________________________________
| (підпис) |
(П.I.Б.) |
М.П.
До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.
Копія одноразового дозволу недійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.