Документ втратив чиннiсть!

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ З МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

НАКАЗ
N 133 від 22.12.97
м.Київ

(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
від 14.01.2004 N 10)

Про створення Системи атестації та акредитації
випробувальних (аналітичних) лабораторій та
лабораторій з контролю якості лікарських засобів
та допоміжних матеріалів

З метою виконання наказів Держкоммедбіопрому від 19.11.96 р. за N 117 та від 18.07.97 р. за N 70 та постанови Кабінету Міністрів України від 19.03.97 р. за N 244 в частині Програми впровадження міжнародних і європейських стандартів в галузі медичної промисловості НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік стандартів, що регламентують виробництво та контроль якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів на території України згідно з додатком 1.

2. Визнати дію в України стандартів, які вказані в додатку 1, стосовно виробництва та контролю якості лікарських засобів. До 01.01.2003 року визнавати вимоги діючих документів з урахуванням вимог нормативних актів, які впроваджуються.

3. З 05.01.98 р. впровадити в галузі процедуру атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів за схемою, вказаною в додатку 2.

4. Створити комісію з акредитації випробувальних (аналітичних) та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів у складі, наведеному в додатку 3. Комісії з акредитації в своїй діяльності керуватися вимогами чинного законодавства, нормативних актів та цього наказу.

5. Управлінню науки, технологій та виробництва до 01.02.98 року подати на затвердження нормативні акти, які регламентують діяльність з атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і допоміжних матеріалів та сприяти забезпеченню ними підприємств, установ та організацій.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника В.Чумака.

Голова Комітету Ю.Спіженко

Додаток 1
до наказу від 22 грудня 1997 р.
за N 133

Перелік
стандартів, які регламентують виробництво та
контроль якості фармацевтичних препаратів, що
підготовані до видання

Стандарти ІСО

1. ISO 10005:1995-Е Quality managemement - Guidelines for quality plans

Керування якістю -

Керівництво з програм якості

2. ISO 10007:1995 (Е) Quality managemement - Guidelines for configurationmanagement

Керування якістю -

Керівництво з конфігураціонному менеджменту

ISO 10013:1995 (Е) Guidelines for developing qualitymanuals

Вказівки по складанню керівництва з якості

3. ISO-14001 - 96 Environmental management systems - Specification with guidance for use

Системи управління оточуючим середовищем -

Специфікація та керівництво щодо застосування

4. ISO 3696 1987 Water for analytical laboratory use -Specification and test methods BS 5763: British Standard Methods for Part 0 1986 Mikrobiological examination of food and animal feeding stuffs Part 0. General laboratory practices

Британські стандартні методи для мікробіологічного дослідження їжі та кормів для тварин

Частина 0. Загальна лабораторна практика

ISO 7218

1985 ISO title: Mikrobiology - General quidance for mikrobiological examinations

Назва ІСО: Мікробіологія -

Загальне керівництво для мікробіологічних досліджень

Стандарти EN

1. EN 45001 1989 General criteria for the operation of testing laboratories

Загальні критерії експлуатації випробувальних лабораторій

2. EN 45002 1989 General criteria for the assessment of testing laboratories

Загальні критерії оцінки випробувальних лабораторій

3. EN 45003 1995 Calibration and testing laboratory accreditation systems-

General requirements for operation and recognition

Системи акредитації лабораторій, що здійснюють калібрування та випробувальних лабораторій

Загальні вимоги експлуатації та признання

4. EN 45011 1989 General criteria for certification bodies operating product certification

Загальні критерії для сертифікаційних органів, що здійснюють сертифікацію продукції

5. EN 45012 1989 General criteria for certification bodies operating quality system certification

Загальні критерії для сертифікаційних органів, що здійснюють сертифікацію системи якості

7. EN 4513 1989 General criteria for certification bodies operating certification of personne

Загальні критерії для сертифікаційних органів, що здійснюють сертифікацію персоналу

8. EN 4514 1989 General criteria for suppliers declaration of conformity

Загальні критерії для декларації відповідності постачальника

9. EN 46001 1993 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001

Системи якості - Медичні прилади -

Спеціальні вимоги щодо застосування EN ISO 9001

10. EN (BS) ] 30012-1-94

11. EN 552 Validation and Routine Control of Sterilization by Irradiation

Валідація та регулярний контроль стерилізації випромінюванням

12. EN 554 Validation and Routine Control of Steam Sterilization

Валідація та регулярний контроль стерилізації паром.

Інші стандарти

1. BS 7789 1995 Guide to Design of measurement Laboratories

Керівництво з проектування вимірювальних лабораторій

2. BS-5295 1989 Environmental cleanliness in enclosed spaces

Чистота навколишнього середовища в закритих просторах

Part 0. General introduction, terms and definitions for clean rooms and clean air devices

Частина 0. Загальний вступ, терміни та визначення для чистих кімнат та приладів чистого повітря.

Part 1. Specification for clean rooms and clean air devices

Частина 1. Визначення чистих кімнат та приладів чистого повітря.

Part 2. Method for specifying the design, construction and commissioning of clean rooms and clean air devices

Частина 2. Засоби визначення проекту, конструкції та установки чистих кімнат та приладів чистого повітря.

Part 3. Guide operational procedures and disciplines applicable to clean rooms and clean air devices

Частина 3. Керівництво щодо процедур експлуатації та дисципліни стосовно до чистих кімнат та приладів чистого повітря.

Part 4. Specification for monitoring clean rooms and clean air devices to prove continued compliance with BS 5295:Part 1.

3. BS-7258 1990 Laboratory fume cupboards

Лабораторні шафи з витяжкою

4. FED-STD-209Е 1992 Federal Standard Airborne Particulate

Cleanliness Classes in Cleanrooms and Zones

Федеральний стандарт "Класи чистоти часток повітря в чистих кімнатах та чистих зонах"

5. NIS 45 1990 Accreditation for chemical laboratories

Акредитація хімічних лабораторій

6. NIS 31 1992 Accreditation for microbiological testing

Акредитація мікробіологічних випробувань

7. 1993 Good Practices for the Manufacture and Quality

Control of Drugs (World Health Organization)

Добра практика виробництва та контролю якості ліків (ВОЗ)

8. 1994 European Community Good Manufacturing Practice For

Medicinal Products International Drug GMP s, November 1994

Європейське сообщество

Добра практика виробництва медичної продукції

Міжнародна GMP ліків, листопад 1994

9. 1993 Pharmaceutical Inspection Convention Guide to

Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical

Products International Drug GMP s, June 1993

Конвенція фармацевтичної інспекції (РІС)

Керівництво щодо доброї практики виробництва фармацевтичної продукції Міжнародна GMP ліків

10. 1993 International GLP s

Международная GLP

11. М10 1989 NAMAS Accreditation Standard

Стандарт NAMAS з акредитації

12. М10 Supplement 1993 Measurement and Calibration Systems

Системи виміру та калібрування

13. М11 1989 NAMAS Regulations

Регулюючі акти NAMAS

14. М16 The Quality Manual Guidance for Preperation

Інструкція щодо якості: керівництво щодо підготовки

15. М17 1991 Accreditation for Sampling for Accredited

Laboratories

Акредитація відбору проб для лабораторій

16. М18 1996 Accreditation for Site Calibration and Site Testing

Акредитація для проведення калібрування та випробувань на місці

17. М20 1992 NAMAS Assessors Acceptability Standard

Стандарт визнання експертів NAMAS

18. М22 1992 The Conduct of NAMAS Assessments: А Guide for

Laboratories

Проведення експертів NAMAS:

Керівництво для лабораторій

19. UI-586 Standard for high efficiency particulate air filters units

20. UL-900 Standard for Air Filter Units

21. NF X 15-203 Laboratory.

Equipment. Fume Cupboards. General.

Classification. Dimensions.

22. D1125-91 1991 Test Methods for Electrical Conductivity and

Resistivity of Water

Додаток 2
до наказу від 22 грудня 1997 р.
за N 133

Структурна схема
процедури акредитації галузевих випробувальних
(аналітичних) лабораторій

---------------------        -------------------------     ------------------
|Держком-   |Рішення|        |      Акредитація      |     |Подання|Замовник|
|медбіопром |       |<-------|-----------------------|<----|заявки |        |
---------------------        |Комісія по |  Атестат  |     ------------------
         |                   |акредитації|акредитації|             ^
         |                   |Держком-   |           |------------>|
         |                   |медбіопрому|           |             |
         |                   -------------------------             |
         |                               ^                         |
         |                               |                         |
         |                               -------------------       |
         |                   --------------------------    |       |
         |                   |        Атестація       |    |       |
         |                   |------------------------|    |       |
         |                   |Акредитована|Атестат    |    |       |
         |                   |Держкоммед- |випробува- |-----       |
         |                   |біопромом   |льної лабо-|----------->|
         |                   |установа    |раторії    |            |
         |                   --------------------------            |
         |                                ^                        |
         |                                |                        |
         |                                ------------------       |
         |                   --------------------------    |       |
         |                   |       Валідація        |    |       |
         |                   |------------------------+-----       |
         |                   |Уповноважена |Свідоцтво |            |
         |                   |установа     |   про    |----------->|
         |                   |             |валідацію |            |
         |                   --------------------------            |
         |                                 ^                       |
         |                                 |                       |
         |                                 -----------------       |
         |                    -------------------------    |       |
         |                    |       Експертиза      |-----       |
         -------------------->|-----------------------|            |
                              |Уповноважена|Експертний|----------->|
                              |установа    |висновок  |
                              -------------------------

Додаток 3
до наказу від 22 грудня 1997 р.
за N 133

Склад
Комісії Держкоммедбіопрому України з
акредитації випробувальних (аналітичних)
лабораторій та лабораторій з контролю
якості лікарських засобів і допоміжних
матеріалів

1. Чумак Віктор Тимофійович - Голова Комісії

2. Варченко Віталій Григорович - Заступник Голови

3. Цуркан Олександр Олександрович

4. Гризодуб Олександр Іванович

5. Железний Олександр Олексійович

6. Хейломський Олександр Борисович

7. Кузьміна Галина Іванівна

8. Підпружніков Юрій Васильович

В. о. Голови Комітету В.Чумак